Ключові зміни у регулюванні лікарських засобів в Україні

Протягом останніх місяців було прийнято ряд законодавчих актів, які суттєво впливають на регулювання лікарських засобів, а саме: 

• заборона рекламної інформації на маркуванні та інформації про інших, ніж Виробник та Заявник, осіб, що вводиться в дію з 18 січня 2025 року; 
• паралельний імпорт лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, який вводиться в дію з 1 січня 2025 року; 
• серіалізація лікарських засобів, що стає обов’язковою з 1 січня 2028 року; 
• обмеження для медичних та фармацевтичних працівників щодо реклами та промоції, що вводяться в дію з 18.12.2024 року; 
• можливості призначення лікарських засобів off-label. 

    
Зміни щодо маркування

18 вересня 2024 р. набув чинності Закон України від 21.08.2024 р. № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів» (надалі – «Закон № 3910»). 

Законом № 3910 заборонено нанесення на упаковку лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру, а також інформації про інших юридичних осіб або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення). 

Вказана заборона не поширюється на:

• лікарські засоби, які ввозяться з маркуванням та інструкцією, викладеними мовою оригіналу, за результатами закупівельної організації; 
• лікарські засоби, які ввозяться як гуманітарна допомога;
• незареєстровані лікарські засоби, ввезення яких дозволено у випадках, визначених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби».

У разі порушення вимог до маркування МОЗ України приймає рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до приведення маркування лікарського засобу у відповідність. 

Також Законом № 3910 внесені зміни, якими заборонена роздрібна та оптова торгівля лікарськими засобами та/або імпорт лікарських засобів, маркування яких містить інформацію рекламного характеру, або інформацію про інших юридичних або фізичних осіб. 

Зазначені зміни вводяться в дію з 18.01.2025 р.

Ми рекомендуємо переглянути первинну та вторинну упаковку щодо інформації, забороненої Законом № 3910 (у тому числі – логотипи, телефони третіх сторін), та у разі необхідності внести необхідні зміни.

    
Паралельний імпорт 

27 липня 2024 року набрав чинності Закон України № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» (надалі – «Закон № 3860), який вводиться в дію з 01.01.2025 р. крім деяких положень, які вводяться в дію в інший час. 

Закон № 3860 визначає особливості державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, а саме: 

• при здійсненні закупівель закупівельною особою, до участі допускаються як зареєстровані лікарські засоби, так і не зареєстровані в Україні, але що мають реєстрацію в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, державах-членах ЄС або зареєстровані ЄМА за централізованою процедурою; 
• встановлені особливості реєстрації лікарського засобу, зареєстрованого зазначеними вище компетентними органами, після визначення переможця процедури закупівлі;
• підтвердження відповідності GMP для такого лікарського засобу проводиться окремо або одночасно з державною реєстрацією, за вказаною вище процедурою; 
• лікарський засіб, зареєстрований за вказаною процедурою, може знаходитися в обігу виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я державних адміністрацій або ліцензованим суб’єктам господарювання, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

Законом № 3860 внесені зміни до Закону України «Про лікарські засоби» від 2022 р., зокрема частина положень вказаного закону, які стосуються паралельного імпорту, вводяться в дію з 01.01.2025 р.

В частині фармаконагляду Законом № 3860 встановлено, що до введення в дію Закону України «Про лікарські засоби» від 2022 р. суб’єкти господарювання, що отримали дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, зобов’язані забезпечити функціонування системи фармаконагляду відповідно до чинного законодавства. 

    
Серіалізація (2D кодування)

Постановою КМУ № 1121 від 26.09.2024 р. затверджено Положення про національну систему верифікації лікарських засобів та Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу. 

Оператори фармацевтичного ринку можуть застосовувати засоби безпеки та національну систему верифікації лікарських засобів добровільно з 1 січня 2026 р., а в обов’язковому порядку з 1 січня 2028 року. Лікарські засоби, введені в обіг до 1 січня 2028 р. без нанесення засобів безпеки на їх упаковку, можуть реалізовуватися в Україні до закінчення строку їх придатності.

Засобами безпеки є унікальний ідентифікатор та індикатор несанкціонованого розкриття. Унікальний ідентифікатор має бути нанесений у вигляді машинозчитуваного двовимірного штрихового коду GS1 DataMatrix. Структура коду має забезпечувати ідентифікацію коду лікарського засобу, серійного номеру упаковки, номеру виробничої серії та дату придатності. 

Постановою затверджено створення національної організації з верифікації лікарських засобів (далі – Організація), яка створює, підтримує та адмініструє централізоване сховище даних верифікації лікарських засобів. Фінансування організації покладено на Заявників (власників) реєстраційних посвідчень, які підлягають серіалізації. Органом державного контролю верифікації визначено Держлікслужбу України. 

Міністерство охорони здоров’я України до 01.01.2026 р. має затвердити переліки: 

• рецептурних лікарських засобів, до яких не будуть застосовуватися засоби безпеки в обов’язковому порядку;
• безрецептурних, до яких будуть застосовуватися засоби безпеки в обов’язковому порядку.

    
Обмеження щодо промоції 

18 вересня 2024 року набрав чинності Закон України від 21.08.2024 р. № 3911-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо врегулювання окремих питань у сферах охорони здоров’я, реабілітації, соціального захисту та державної реєстрації окремих об’єктів санітарних заходів» (надалі – «Закон № 3911»), що вводиться в дію з 18.12.2024 р. крім деяких положень, які вводяться в дію в інший час. 

Законом № 3911 вносяться зміни у ряд законодавчих актів, зокрема в Основи законодавства України про охорону здоров’я, зокрема обов’язки медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації доповнені: 

• бути чесними та неупередженими у професійних взаємодіях, у тому числі пов’язаних із проведенням рекламних або промоційних заходів;
• не використовувати свої повноваження, становище та пов’язані можливості в особистих інтересах;
• призначати та відпускати лікарські засоби, медичні вироби, допоміжні засоби реабілітації без впливу приватних інтересів;
• усвідомлювати відповідальність перед пацієнтом.

Перелік обмежень, встановлених для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації викладений у новій редакції. Так, працівники та фахівці під час здійснення ними професійної діяльності не мають права:

• безпосередньо або через інших осіб вимагати, просити або одержувати неправомірну вигоду за призначення або відпуск конкретних лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації; 
• безпосередньо або через інших осіб одержувати зразки лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних з клінічними випробуваннями та деяких інших виняткових випадків, затверджених у Законі “Про лікарські засоби” від 2022 року); 
• безпосередньо або через інших осіб вимагати, просити або одержувати сувенірну та брендовану продукцію з метою просування лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації; 
• безпосередньо або через інших осіб вимагати, просити або одержувати подарунки, бонуси, премії, повернення готівкових коштів, право на участь у будь-якій грі, лотереї, конкурсі, події, якщо умовою одержання або участі є призначення або відпуск окремих продуктів;
• рекламувати лікарські засоби, медичні вироби, допоміжні засоби реабілітації, у тому числі виписувати їх на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників  або торговельні марки;
• виписувати лікарські засоби, медичні вироби, допоміжні засоби реабілітації на бланках, що сприятиме подальшому контролю за частотою їх призначень лікарем або фахівцем з реабілітації;
• на вимогу споживача під час реалізації лікарського засобу не надавати інформацію або надавати недостовірну інформацію про наявність у закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною. 
     

Off-label use 

Законом № 3911 доповнено Основи законодавства України про охорону здоров’я випадками застосування зареєстрованого лікарського засобу не за призначенням («off-label use»). Змінами визначаються умови за одночасним дотриманням яких лікарський засіб може бути призначений не за показаннями, віковими обмеженнями, дозуванням, способами застосування не зазначеними в інструкції.