Суттєві зміни в регулюванні лікарських засобів: національний каталог цін, обмеження надбавок, зміни в процедурі реєстрації

Звертаємо увагу, що протягом останніх місяців відбулись суттєві зміни в регулюванні лікарських засобів в України, зокрема: 

1. Створення Національного каталогу цін та введення обов’язкового декларування ціни, 
2. Обмеження оптових та роздрібних надбавок на лікарські засоби, 
3. Обмеження реклами та маркетингових договорів, реалізація лікарських засобів на рівних умовах, 
4. Зміни в процедуру державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, 
5. Врегулювання обігу, його заборони та скасування реєстрації лікарських засобів з рекламною інформацією, 
6. Роз’яснення Держлікслужби щодо двох реєстраційних посвідчень та технічних вимог до маркування та інструкції з використання, 
7. Встановлення дати набрання чинності нового Закону “Про лікарські засоби” (2022) та затвердження пов’язаних законодавчих актів. 

Національний каталог цін, декларування референтних цін

12 лютого 2025 року прийнятий Закон України №4239, яким встановлено, що виробники, імпортери або власники реєстраційного посвідчення зобов’язані декларувати ціну виробника в Національному каталозі цін на лікарські засоби. У разі відсутності задекларованої ціни на лікарський засіб у Національному каталозі цін забороняється випуск такого засобу в обіг. 

Законом встановлено, що перше декларування цін здійснюється не пізніше 120 днів з дня набрання чинності Законом (відповідно до картки на сайті Верховної Ради – 01.03.2025, тобто не пізніше 30.06.2025 року), окрім, лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, не пізніше 60 днів (не пізніше 30.04.2025) та першого декларування цін на рецептурні лікарські засоби, не пізніше 90 днів (не пізніше 30.05.2025 року).

В Національний каталог цін вноситься задекларована ціна в гривні, яка не враховує граничні оптові (постачальницько-збутові) та граничні роздрібні (торговельні) надбавки, знижки та податок на додану вартість. 

Задекларована ціна не може перевищувати ціну, розраховану як середнє значення трьох найнижчих цін відповідного лікарського засобу (за INN) у референтних країнах. Реферування застосовується для лікарських засобів, крім оригінальних та деяких інших виключень. Механізм реферування, узгодження, затвердження та реєстрації ціни затверджуються Кабінетом Міністрів України. Доступ до показників референтних цін забезпечує МОЗ.

На момент написання новини прийнята, але не опублікована відповідна Постанова Кабінету Міністрів (далі – проект Постанови), що включає переліки лікарських засобів, які підлягають та не підлягають декларуванню ціни, порядок реферування, порядок декларування, форми Заяви про декларування та реєстру. 

Проект Постанови передбачає розрахунок референтної ціни в гривні для готових лікарських засобів (за INN), які: 

• включені до Національного переліку основних лікарських засобів;
• рецептурні лікарські засоби; 
• безрецептурні лікарські засоби. 

Референтні ціни не поширюються на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації. 

Відповідно до проекту Постанови, референтні ціни не розраховуються на:

• лікарські засоби, що закуповуються відповідно до договорів керованого доступу; 
• оригінальні (інноваційні) лікарські засоби;
• лікарські засоби, дані про ціни на які наявні менш ніж в трьох референтних країнах*;
• радіофармацевтичні лікарські засоби, наркотичні, психотропні лікарські засоби, медичні гази, а також лікарські засоби (крім комбінованих), що містять прекурсори;
• лікарські засоби, які не мають аналогів (за INN, складом діючих речовин, формою випуску)*; 
• генеричні або подібні біологічні лікарські засоби, які містять аналогічну до оригінального (інноваційного) лікарського засобу, на якій задекларована оптово-відпускна ціна в Національному каталозі цін), дозволеного до застосування в Україні, міжнародну непатентовану назву або склад діючих речовин, форму випуску*.

*відомості про лікарський засіб включаються до Національного каталогу без зазначення референтної ціни з відповідними примітками. 

Відповідно до проекту, ціна на генеричний або подібний біологічний лікарський засіб має становити не більше 60% від вартості задекларованої в Національному каталозі цін на відповідний оригінальний (інноваційний) лікарський засіб.

Перелік оригінальних (інноваційних) лікарських засобів опублікований 31.03.2025 на сайті ДЕЦ на підставі інформації, наданої заявниками, та періодично оновлюється (станом на написання новини в переліку 1284 лікарських засоби). Для включення лікарського засобу в перелік потрібно подати таблицю та підтвердження реєстрації, як оригінального лікарського засобу. Нагадуємо, що відповідно до визначення, оригінальний (інноваційний) – це лікарський засіб, що був вперше у світі зареєстрований на основі повного комплекту документів щодо його якості, безпеки та ефективності (повної реєстраційної інформації). 

Відповідно до проекту Постанови, розрахунок ціни здійснюється на одиницю лікарської форми за формулою середнього арифметичного значення цін в референтній країні. Референтними країнами є Польща, Словаччина, Чехія, Латвія, Угорщина, Молдова, Румунія та Болгарія. Для розрахунку визнаються чотири найнижчі референтні ціни серед всіх референтних країн, з яких виключається значення однієї найменшої ціни.

Для декларування ціни потрібно подати Заяву через електронний кабінет Заявника до Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України (ДЕЦ МОЗ України). 4 квітня 2025 року ДЕЦ МОЗ України опублікував проекти доручень на декларування цін, а 7 квітня – попередній алгоритм подачі документів для декларування цін. Для декларування ціни необхідно: 

1. Отримати доручення від Заявника лікарського засобу на представника, що буде здійснювати декларування ціни. Представником може бути дистрибутор, регуляторний партнер або інша фізична або юридична особа. Доручення має бути належним чином легалізовано. 
2. Подати Заяву на декларування ціни через Електронний кабінет заявника. Заява має бути підписана шляхом накладання цифрового підпису, відповідно до законодавства України. 

Згідно проекту Постанови, декларування оптово-відпускних цін не поширюється на:

• Лікарські засоби, що закуповуються відповідно до договорів керованого доступу;
• Лікарські засоби які підлягають реімбурсації;
• Лікарські засоби які закуповуються ДП “Медичні закупівлі України”;
• Радіофармацевтичні лікарські засоби, наркотичні, психотропні лікарські засоби, медичні гази, а також лікарські засоби (крім комбінованих), що містять прекурсори;
• Лікарські засоби, призначені для надання медичної допомоги населенню при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до Календаря профілактичних щеплень в Україні.

Обмеження оптових та роздрібних надбавок 

Законом №4239 встановлено, що гранична постачальницько-збутова (оптова) надбавка не повинна перевищувати 8 відсотків, крім випадків, передбачених законодавством. Постачальницько-збутова надбавка нараховуються до ціни, зазначеної в Національному каталозі цін, з урахуванням податків та зборів. Граничні оптові та роздрібні надбавки встановлюються Кабінетом Міністрів України. 

Постановою Кабінету Міністрів України від 14.02.2025 р. №168 встановлено граничні оптові та роздрібні націнки, зокрема: 

Також з 1 березня 2025 р. поновлюються планові та позапланові перевірки за дотриманням суб’єктами господарювання у сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами і медичними виробами вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін. 

Обмеження реклами, маркетингових договорів та реалізація лікарських засобів на рівних умовах

Законом №4239 встановлено, що укладення договорів щодо надання в місцях реалізації маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів та інших послуг, пов’язаних з реалізацією, дозволяється виключно між виробником або імпортером лікарських засобів з аптекою та/або аптечною мережею. Укладення договорів щодо рекламних послуг (реклами) поза місцями роздрібної торгівлі дозволяється виключно суб’єктами господарювання, які не є пов’язаними особами. Практики, методи та дії, що призводять до зменшення закупівельних цін, включаючи відтермінування знижок, кредитних нот, бонусів або інших форм зворотного коригування ціни, можуть застосовуватися відповідно до порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України (станом на момент підготовки новини порядок не прийнятий). Невиконання суб’єктами господарювання таких вимог є порушенням ліцензійних умов щодо здійснення оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів. 

Постановою Кабінету Міністрів України від 14.02.2025 р. №168 забороняється надання маркетингових послуг, послуг із промоції лікарських засобів, інформаційних та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу до запровадження Кабінетом Міністрів України окремого реферування оптових цін на всі лікарські засоби. 

Також Законом №4239 встановлено, що виробники та власники реєстраційного посвідчення на лікарський засіб зобов’язані на рівних умовах відпускати лікарський засіб для всіх дистриб’юторів – не більше 20% реалізації конкретного лікарського засобу одному суб’єкту. Виробник/імпортер має право реалізувати лікарський засіб на суму більше 20% одному суб’єкту, якщо інші дистрибутори не забезпечили заявками закупівлю всього обсягу продукції. 

Спрощена державна реєстрація для уповноваженої закупівельної особи 

Закон №4239 вносить суттєві зміни в процедуру державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (ДП «Медзакупівлі України»). 

Для процедури “автентичності” (строк експертизи 7 робочих днів) суттєво розширений перелік лікарських засобів: включені продукти, зареєстровані компетентним органом Великої Британії, держави – члена Європейського Союзу, включені до Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ/СНІД (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), мають попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або прекваліфіковані ВООЗ.  

Процедура реєстрації незалежно від країни виробника (строк експертизи 30 робочих днів) доповнена уточненням, що лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації, а після закінчення цього строку застосування можливе за умови перереєстрації. 

Відповідні зміни також внесені Постановою КМУ від 17.01.2025 р. № 39 до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. 

Зміни щодо обігу, його заборони та скасування реєстрації лікарських засобів

Постановою КМУ від 17.01.2025 р. №39 встановлено, що серія лікарського засобу, яка вироблена до введення в дію Закону України від 21 серпня 2024 р. № 3910-IX “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” щодо маркування лікарських засобів” (тобто до 18.01.2025), із маркуванням, що не відповідає вимогам зазначеного Закону, може ввозитись на територію України, перебувати в обігу та застосовуватися до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. 

Водночас Постановою №39 розширені підстави прийняття рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу, скасування його державної реєстрації: 

• у разі, коли Заявником не виконано зобов’язання отримати документ, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам GMP, зокрема у зв’язку із прийняттям Держлікслужбою висновку про відмову в його видачі; 
• у разі порушення вимог до маркування щодо наявності будь-якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про осіб, які не є виробником або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу, до приведення маркування лікарського засобу у відповідність. 

Роз’яснення Держлікслужби 

Держлікслужба у своєму листі від 10.03.2025 звертає увагу на ситуацію, коли на деякі лікарські засоби чинними є два реєстраційних посвідчення, затверджені різними наказами МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу. Це відбувається через те, що в період воєнного стану строк дії старих реєстраційних посвідчень автоматично продовжується із внесенням інформації про продовження строку дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів України (згідно п. 1¹ Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376.).

Держлікслужба звертає увагу, до реєстраційних матеріалів можуть вноситися зміни, зокрема щодо безпеки або ефективності препарату, а недостатній обсяг інформації або помилкова інформація в інструкції для медичного застосування або листку-вкладці належить до другого класу невідповідностей лікарських засобів, що призводить до видачі розпорядження про заборону обігу.  

В іншому листі від 10.03.2025 Держлікслужба уточнює вимоги щодо мінімального розміру шрифта та міжрядкового інтервалу в інструкціях та маркуванні, визначенні пунктів Дідо та інтерліньяжу, рекомендаціям щодо читабельності інструкції для медичного застосування та маркування. 

Набрання чинності Закону “Про лікарські засоби” (2022) та прийняття пов’язаних актів  

Законом №4239 встановлено, що Закон “Про лікарські засоби” (2022) вводиться в дію з 1 січня 2027 р., крім деяких положень, які вводяться в дію з 1 січня 2028 р., зокрема: 

• проведення інспектувань клінічних досліджень;
• ліцензування імпорту досліджуваних лікарських засобів;
• особливостей імпорту діючих речовин (АФІ) в частині відповідності вимогам GMP та GDP; 
• реєстрації суб’єктів господарювання, що здійснюють імпорт, виробництво та оптову торгівлю АФІ;
• запровадження національної системи верифікації зареєстрованих лікарських засобів. 

Постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 14.03.2025 р. № 287 затверджено Порядок ввезення на територію України лікарських засобів (далі – Постанова № 287) який набирає чинності з дня введення в дію Закону №2469, тобто з 01.01.2027 року. На сьогодні ввезення ліків на територію України регламентується зокрема постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Постанова №287 визначає процедуру ввезення на територію України лікарських засобів імпортерами, паралельними імпортерами, дистрибьюторами. Його дія поширюється на лікарські засоби, що ввозяться на територію України, крім:

• лікарських засобів, що містять клітини людини або тварин, складаються з них або виготовлені на основі таких клітин, що регулюються спеціальним законом;
• досліджуваних лікарських засобів та лікарських засобів для компасіонатного використання;
• незареєстрованих лікарських засобів (крім лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України паралельними імпортерами).

Відповідно до Постанови, лікарські засоби ввозитимуться:

• Дистрибьюторами, паралельними імпортерами з держави-члена ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі (EFTA), що є стороною угоди про Європейську економічну зону.
• Імпортерами з інших країн (окрім тих країн, які вказані вище).

Лікарські засоби вироблені та випущені в обіг в країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) будуть ввозитись без проведення додаткового лабораторного контролю в Україні. У разі ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та продукції in bulk імпортер самостійно здійснювати відбір зразків для проведення лабораторного контролю їх якості. Визначені вимоги для ввезення лікарських засобів паралельними імпортерами, включаючи необхідність сертифікації серії уповноваженою особою та внесення відповідних даних у Державний реєстр. 

Постановою запроваджується механізм інформаційного повідомлення імпортерами/дистрибуторами орган державного контролю про кожну серію лікарських засобів, що вводиться в обіг. При цьому, Уповноважена особа імпортера або паралельного імпортера, відповідальна особа дистриб’ютора відповідають за повноту і достовірність відомостей, поданих у формі інформаційного повідомлення.