Самодекларування та реєстрація

Самодекларування – спрощена назва однієї з процедур оцінки відповідності, яка може бути застосована для найбільш безпечних медичних виробів.

Процедура застосовується тільки для наступних класів медичних виробів:

• Медичних виробів I-го класу, нестерильних, без функції вимірювання;
• Медичних виробів для діагностики in vitro (аналізатори, реагенти, калібратори, контролі тощо), які не входять до Списків «А» і «В», і не призначені для самоконтролю.

Виробник і/або його Уповноважений представник самостійно проводять внутрішній контроль виконання вимог Технічного регламенту, видають Декларацію про відповідність і подають документи на реєстрацію в Державній службі України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (Держлікслужба). Усю відповідальність за проведений внутрішній контроль несе виробник і/або його Уповноважений представник.

Докладний порядок проведення процедури описаний в Додатку 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів і в Додатку 3 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Перелік основних вимог до медичних виробів вказано в Додатку 1 «Основні вимоги» кожного технічного регламенту. Порядок реєстрації в Держлікслужбі затверджений Наказом МОЗ України № 122 від 10.02.2017 року.

Як правильно виконати процедуру «самодекларування»:

1. Виробник-нерезидентпризначає Уповноваженого представника в Українішляхом видачі належним чином оформленого документа. Уповноважений представник є відповідальним за введення медичних виробів в обіг.

Для національного виробника не потрібно призначення Уповноваженого представника.

2. Виробник або його Уповноважений представник повинні підготувати всю технічну документацію, зазначену в додатку до Технічного регламенту. На підставі даної документації виконується «внутрішній контроль», тобто самостійна перевірка відповідності вимогам, зазначеним в Додатку 1 до Технічного регламенту.

Після цього технічна документація повинна зберігатися протягом п’яти років з моменту введення в обіг в Україні останнього медичного виробу. Під час планових та позапланових перевірок дана документація надається на запит органів ринкового нагляду (Держлікслужби, Держспоживслужби).

Перелік документації для медичних виробів (Додаток 8 до ТР 753):

• опис медичного виробу та модифікацій, інформація про застосування;
• проектні креслення, дані про виробництво медичного виробу, компонентів, вузлів тощо;
• результат аналізу ризиків;
• доказ відповідності вимогам Технічного регламенту:
  • при використанні стандартів: список гармонізованих стандартів з переліку, затвердженого МОЗ;
  • якщо стандарти не використовуються: опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог регламенту;
• протоколи випробувань щодо стандартів, результати проведених проектних розрахунків і перевірок;рішення, прийняті при розробці та проектуванні медичних виробів, спрямовані на усунення або зменшення ризиків (безпечний дизайн і конструкція), вжиття заходів для захисту споживачів, інформування користувачів про потенційні ризики;
• докази сумісності і збереження характеристик, якщо обладнання призначене для підключення до іншого виробу;
• результати доклінічної оцінки;
• результати клінічної оцінки;
• маркування та інструкція із застосування;

Список документації для медичних виробів для діагностики in vitro (Додаток 3 до ТР 754):

• загальний опис виробу, включаючи будь-які його заплановані модифікації;
• документація із системи управління якістю;
• інформація про конструкцію виробу, характеристики основних матеріалів, характеристики та обмеження використання виробів, про методи виготовлення, а також в разі необхідності інформація про схеми компонентів, вузлів, мереж тощо;
• інформація про походження тканин людського походження або речовин, отриманих із такої тканини, і про умови, в яких вони були зібрані (якщо застосовне);
• опис і пояснення, необхідні для їх розуміння, креслень, схем і функціонування виробів;
• результати аналізу ризиків;
• доказ відповідності вимогам Технічного регламенту:
  • при використанні стандартів: список гармонізованих стандартів з переліку, затвердженого МОЗ;
  • якщо стандарти не використовуються: опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог регламенту;
• опис процедур, які застосовуються для стерильних виробів, продукції в спеціальному мікробіологічному стані або іншому стані чистоти;
• результати проведених проектних розрахунків і перевірок;
• докази відповідності та збереження характеристик при підключенні до іншого виробу, якщо це передбачено;
• звіти про випробування;
• дані щодо оцінки характеристик, які демонструють заявлені виробником властивості, супроводжувані референтною системою вимірювань (при наявності) з інформацією про референтні методи, референтні матеріали (стандартні зразки), відомі референтні значення, параметри точності та використовувані одиниці вимірювання (засновані на клінічних та інших дослідженнях, бібліографічних матеріалах);
• маркування та інструкція із застосування;
• результати досліджень стабільності.

Закордонний виробник передає дану інформацію своєму Уповноваженому представнику, який зобов’язаний зберігати її протягом п’яти років. Вітчизняний виробник розробляє, проводить випробування і самостійно зберігає цю документацію.

3. У разі необхідності частина документації перекладається на українську мову.
4. Розробляється маркування та інструкція із застосування, які повинні відповідати вимогам Технічного регламенту, Законів «Про забезпечення функціонування української мови як державної», «Про захист прав споживачів» та інших законодавчих актів.
5. Заповнюється «чек-лист» Основних вимог (Додаток 1), який і є основним доказом того, що медичний виріб відповідає вимогам Технічного регламенту.

Підставою для заповнення чек-листа є документація, описана в п. 2 вище. Чек-лист зазвичай заповнюється у вигляді таблиці, в якій на кожну вимогу технічного регламенту дається список рішень і доказів відповідності (стандарти, протоколи, документи тощо).

Чек-лист є одним з основних документів, які запитуються при перевірках.

5. Після того, як проведено внутрішній контроль виконання Основних вимог, виробник або Уповноважений представник підписують Декларацію про відповідність.

Підписуючи Декларацію, виробник або його Уповноважений представник заявляють і гарантують, що провели всі необхідні дії, самостійно перевірили та довели відповідність виробу вимогам Технічного регламенту. Підписуючи декларацію, виробник або його Уповноважений представник підтверджують, що всі вимоги до ефективності і безпеки медичного виробу ними перевірені і виконуються, а підтверджуючі докази зібрані та наявні.

Декларація про відповідність складається у довільній формі, проте є безліч нюансів її коректного оформлення для безпроблемного ввезення та реалізації медичних виробів, участі в торгах тощо.

Після випуску Декларації про відповідність виробник або його Уповноважений представник мають право нанести знак відповідності на маркування.

6. Повідомлення, декларація про відповідність і деякі інші документи подаються до Держлікслужби для внесення до реєстру. Держлікслужба розглядає документацію протягом 10 робочих днів і в разі правильного оформлення вносить інформацію до реєстру.

Важливо розуміти, що Держлікслужба не перевіряє клас виробу і не проводить експертизу документації при внесенні до реєстру, а перевіряє лише формальні ознаки, довіряючи і залишаючи відповідальність на Уповноваженому представнику та виробнику.

7. Після внесення до реєстру, виробник або його Уповноважений представник мають право імпортувати і вводити в обіг медичні вироби.

Підтвердження класу медичного виробу та сертифікат на перевірку Технічної документації

Крім описаних вище обов’язкових вимог також існують добровільні процедури, які в деяких випадках можуть свідчити про правильність виконання процедури, спростити внесення до Реєстру, імпорт і участь у торгах.

Лист із підтвердженням, що медичний виріб відноситься до I-го класу ризику, мають право видавати призначені органи з оцінки відповідності. Для отримання рішення необхідно подати пакет документів і оплатити експертні роботи.

Аналогічна ситуація із Сертифікатом перевірки Технічної документації, яка не є обов’язковою, однак свідчить про те, що документація на виріб зібрана і надана в достатньому обсязі, щоб підтвердити, що всі вимоги виконані.

Найбільш часті запитання

Запитання: Якщо Держлікслужба провела реєстрацію, чи означає це, що підтверджено клас виробу і правильність виконання «самодекларування»?
Відповідь: Ні, Держлікслужба перевіряє тільки формальні ознаки і вносить дані до реєстру. Вся відповідальність за повноту і правильність оформлення документації лежить на виробнику і його Уповноваженому представнику.

Запитання: Чи потрібне звернення до призначеного органу для виконання «самодекларування»?
Відповідь: Ні, не потрібне. Лист із підтвердженням класу виробу є добровільним. Усі дії до подачі пакету документів до Держлікслужби виробник або його Уповноважений представник можуть провести самостійно.

Запитання: Яка відповідальність передбачена, якщо просто підписати Декларацію і провести реєстрацію, без підготовки та оформлення інших документів?
Відповідь: Органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки роздробної торгівлі, місць зберігання та експлуатації медичних виробів. Виробник або Уповноважений представник виробника-нерезидента зобов’язані надати технічну документацію на медичний виріб і всю іншу інформацію, що свідчить про виконання вимог технічного регламенту. Згідно зі ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» мінімальний штраф за введення в обіг продукції, що не відповідає вимогам технічних регламентів, – 51 000 грн. Також орган ринкового нагляду може видати рішення про призупинення або заборону обігу продукції. Також існують ризики донарахування ПДВ до 20% та інших штрафів.

Компанія «Кратія» пропонує роботи з підготовки та оформлення документації, виконання внутрішнього контролю («самодекларування») відповідності вимогам Технічних регламентів і реєстрації в Держлікслужбі. Ми ініціативно та професійно організуємо процес у стислі строки.

Ми забезпечуємо:

• комунікацію зрозумілою і професійною мовою, в тому числі англійською;
• всі необхідні консультації щодо вимог Технічних регламентів, списку необхідних документів та порядку їх легалізації;
• професійну експертизу документації;
• індивідуально-розроблені для наших партнерів двомовні (українсько-англійські) тексти Договору та Довіреності про призначення Уповноваженого представника в Україні;
• виконання перекладів необхідних документів на високому медичному рівні;
• формування Технічного файлу й оформлення всіх національних документів: маркування, інструкція (керівництво користувача), чек-лист Основних вимог, Декларація про відповідність;
• подачу і реєстрацію в Держлікслужбі;
• передачу на зберігання правильно оформленої документації.