Розробка медичної документації

Ми пропонуємо допомогу великої і професійної команди в розробці медичної, наукової та технічної документації. Ми відмінно володіємо вимогами як українського, так і європейського законодавства до різних частин реєстраційного досьє на лікарський засіб, готові виконати роботи з підбору, аналізу, написання та перевірки документації.

Ми готові розробити такі частини реєстраційного досьє:

1.8.1. Короткий опис системи фармаконагляду.
1.8.2. Система управління ризиками (ПУР).
2.3. Загальне резюме з якості.
2.4. Огляд доклінічних даних.
2.5. Огляд клінічних даних.
2.6. Резюме доклінічних даних.
2.7. Резюме клінічних даних.

Модулі 4 і 5: пошук чи аналіз наданої документації та формування Модулів 4 і 5 на основі бібліографічних даних і/або власних досліджень виробника. 

Ми готові розробити такі документи з фармаконагляду:

• RMP – План управління ризиками;
• PSUR – Періодично оновлюваний звіт з безпеки;
• PBRER – Періодичний звіт співвідношення користь-ризик;
• ACO – Доповнення до клінічного огляду.

Ми готові розробити такі документи системи якості фармаконагляду:

• Майстер-файл системи фармаконагляду;
• Керівництво з якості системи фармаконагляду;
• Посадову інструкцію УОВФ;
• Положення про УОВФ;
• СОП, посадові інструкції, політики;
• журнали, плани, протоколи, реєстри, форми.

Інші види робіт:

• пошук у відкритих і закритих медичних бібліотеках наукових даних щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, небажаних явищ;
• розробка документації з оцінки медичних технологій (HTA – Health Technology Assessment) для внесення лікарського засобу до Національного переліку основних лікарських засобів України.

Наші послуги та роботи

Наша компанія з 2006 року професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпечністю та якістю лікарських засобів в Україні, а також надає безліч супутніх послуг. Наша велика команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою.

Ми виконали роботи для більш ніж 200 виробників лікарських засобів, багато з яких рекомендують нас як регуляторного партнера.

Ми пропонуємо: 

• консультації, розробку реєстраційної стратегії;
• організацію реєстрації, перереєстрації і внесення змін;
• створення і підтримку системи фармаконагляду, аутсорсинг локальної контактної особи;
• підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP шляхом визнання або інспектування.

Крім основних робіт ми можемо запропонувати:

• переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
• роботи в режимі «бек-офісу»: підготовку реєстраційного досьє або його частин без подання;
• розробку і додрукову перевірку графічних макетів упаковки та інструкції;
• розробку (написання) частин реєстраційного досьє;
• розробку документації та ліцензування імпорту;
• розробку документації для внесення ліків до Національного переліку (HTA).