Розробка технічної документації

NB! Даний розділ призначений для виробників, які тільки збираються розробляти документацію на медичні вироби, або яким потрібна допомога в оновленні або доопрацюванні документації. В основному це національні українські виробники і виробники з країн ближнього зарубіжжя. Якщо Ваш медичний виріб відповідає вимогам Європейських директив – то, ймовірно, вся необхідна документація вже існує.

Всі процедури оцінки відповідності медичних виробів вимагають наявності технічної документації (технічного файла). Технічний файл містить докази того, що медичний виріб відповідає Основним вимогам, викладеним в Додатку 1 до Технічного регламенту.

Технічна документація повинна зберігатися у особи, відповідальної за введення медичного виробу в обіг (виробника або його Уповноваженого представника в Україні) не менше 5 років (15 років для активних імплантованих виробів) після розміщення останнього виробу на ринку, для надання на запит органу ринкового нагляду.

Технічна документація необхідна для всіх класів медичних виробів (клас I, Is, Ir, Im, IIa, IIb, III), всіх класів медичних виробів для діагностики in-vitro (IVD A, IVD B, група “інше”), активних імплантованих медичних виробів.

Документація складається в довільній формі, але повинна містити достатній обсяг для оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту. Вимоги до обсягу технічної документації залежать від класу медичного виробу і обраного способу (процедури) оцінки відповідності. Документація включає, але не обмежується:

• опис медичного виробу, включаючи його заплановані модифікації і сферу застосування;
• перелік застосовуваних стандартів;
• управління (аналіз і мінімізація) ризиками;
• опис процесів проектування, розробки, виробництва і контролю якості;
• результати випробувань, проектних розрахунків і перевірок;
• для медичних виробів: результати доклінічної та клінічної оцінки;
• для медичних виробів для діагностики in-vitro: оцінку характеристик (аналітичної і діагностичної чутливості, аналітичної і діагностичної специфічності, точності, повторюваності, відтворюваності, простежуваності номінальних значень і ін.);
• маркування та інструкція для медичного застосування, якщо передбачена.

Рекомендації зі складання технічної документації описані в Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5 “Technical Documentation”, а також в настановах MedDev (наприклад, MEDDEV 2.7/1 rev.4 “Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies”) та Методичних рекомендаціях МОЗ України.

Найбільш часті питання:

1. Якою мовою повинна бути складена Технічна документація?
   Виробник зазвичай складає документацію на мові своєї країни, а для експорту в інші країни документація перекладається англійською мовою. Органи з оцінки відповідності та органи ринкового нагляду України мають право запитати переклад документації на українську мову, проте часто приймають документи англійською (крім національних документів і форм – маркування, інструкції по застосуванню, чек-листа Основних вимог та ін.).
2. В яких лабораторіях проводяться випробування медичних виробів?
   Для того, щоб протоколи випробувань могли використовуватися як доказ відповідності вимогам технічного регламенту, необхідно проводити випробування тільки в лабораторіях, акредитованих за міжнародним стандартом ISO/IEC 17025. Список українських акредитованих лабораторій та їх сфери публікуються на веб-сайті Національного Агентства з Акредитації України (НААУ ).
3. Чи потрібно проводити клінічні випробування?
   У деяких випадках клінічні випробування можуть знадобиться, однак для більшості мають аналоги медичних виробів такі дослідження не потрібні. Згідно MEDDEV 2.7/1 rev.4 джерелом клінічних даних є:

• • клінічні дослідження самого виробу; або ж
  • клінічні дослідження або інші дослідження, описані в науковій літературі, аналогічного вироби, для якого може бути продемонстрована еквівалентність; або ж
  • опубліковані і / або неопубліковані звіти про інше клінічному досвіді використання аналогічного вироби, для якого може бути продемонстрована еквівалентність.

4. Скільки часу потрібно для розробки документації, якщо у нас нічого немає?
   Терміни залежать від ресурсів, які виділяє сам виробник, від готовності до виробництва вироби, обраної схеми виробництва. Найбільш стислі терміни – зазвичай для схеми OBL-OEM, при якій виробник повністю віддає виробництво на аутсорсинг.

Термін проведення випробувань – від 1.5 місяців. Багато робіт і випробувань можуть проводитися паралельно, однак для нового виробництва важливо бути послідовними, так як результати можуть призводити до поправок і змін в кінцевий продукт. Чим складніше медичний виріб, чим вище його клас – тим більше часу необхідно для розробки документації.

Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вміннями розробки технічної документації на медичні вироби. Ми ініціативно і професійно організуємо процес в стислі терміни.

Компанія «Кратія» пропонує:

• Аналіз наявної документації, розробку “дорожньої карти”;
• Визначення обсягів випробувань, вибір акредитованих лабораторій;
• Розробку індивідуальних документів, таких як аналіз ризиків, клінічна оцінка;
• Контроль термінів і процесів;
• Формування технічного файлу відповідно до вимог Технічного регламенту.