Вимоги до маркування та інструкції

В Україні не існує єдиного документа, що підсумовує всі вимоги до маркування медичних виробів та інструкції по застосуванню (керівництву користувача). Вимоги описані в Технічних регламентах та інших законодавчих актах, а також в листах і рекомендаціях центральних органів виконавчої влади (МОЗ, Мінекономіки, Держлікслужби).

Маркування медичного виробу не проходить реєстрацію в сертифікаційному органі. Відповідальність за її відповідність вимогам законодавства України несуть Виробник і його Уповноважений представник. 

Маркування перевіряють сертифікаційні органи, органи ринкового контролю (митні органи), органи ринкового нагляду (Держлікслужба, Госпотребслужба). Невідповідність маркування призводить до штрафів і обмежувальних заходів.

Знак відповідності

Знак відповідності вимогам технічних регламентів – символ, за допомогою якого виробник вказує, що продукція відповідає поставленим вимогам технічних регламентів. Наносячи знак відповідності виробник або його Уповноважений представник гарантують виконання вимог всіх чинних Технічних регламентів.

На медичні вироби можуть поширюватися не тільки профільні (ТР 753, 754 і 755), але і інші технічні регламенти, наприклад – регламент обмеження використання небезпечних речовин в електронному та електричному обладнанні>, регламент радіообладнання і інші.

Форма і опис знака відповідності, правила його нанесення описані в Постанові КМУ України №1184. Технічні регламенти встановлюють додаткові особливості і виключення.

	UA.TR.ХХХ
Знак для процедури оцінки відповідності без залучення органу	Знак для процедур із залученням призначеного органу. UA.TR.ХХХ – код органу

Висота знака відповідності (без урахування висоти літер коду органу) повинна бути не менше 5 міліметрів. Для малогабаритних медичних виробів розмір знака може бути зменшений. Знак відповідності повинен бути контрастним щодо фону, на якому розташований (у разі потреби – виконується двома контрастними кольорами).

Маркування знаком відповідності підлягає кожне окреме (індивідуальне) медичний виріб.

В ЄС аналогічним знаком відповідності є СЕ-марка. В Україні СЕ-марка не дає права на введення продукції в обіг. Вимоги та підходи до нанесення СЕ-марки і українського знака відповідності вимогам технічних регламентів схожі, але не ідентичні.

Інформація на маркуванні

Згідно вимог Закону України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”, мова маркування – український. Інші мови допускаються.

Інформація для нанесення на маркування включає, але не обмежується:

• Назва медичного виробу або дані для його ідентифікації. При цьому, торгова марка вказується на тій мові, на якій дан правовий захист в Україні;
• Зміст упаковки або характеристики виробу;
• Код партії або серійний номер (при необхідності);
• Дата закінчення терміну придатності (при необхідності);
• Слово “Стерильно” і метод стерилізації (при необхідності);
• Позначення, що пристрій призначений для одноразового застосування (якщо застосовано);
• Знак відповідності вимогам технічних регламентів, код сертифікаційного органу (якщо застосовано);
• Назва та адреса Уповноваженого представника виробника в Україні;
• Інформація про особливі умови зберігання (якщо застосовано);
• Інформацію про будь-які запобіжні заходи (якщо застосовано);
• Назва та адреса виробника;
• Країна походження, якщо вона відрізняється від країни легального виробника.

Також на маркуванні повинна бути вказана й інша інформація, якщо вона може бути застосована.

Одиниці виміру

Одиниці виміру на маркуванні медичних виробів, що вводяться в обіг з 01.01.2021, повинні бути відображені з використанням Міжнародної системи одиниць SI і описані в Наказі Мінекономрозвитку від 04.08.2015 р № 914.

Міжнародні символи

В Україні діє стандарт ДСТУ ISO 15223-1: 2015 “Медичні вироби. Умовні позначення на етикетці медичних виробів, маркування та обов’язкові відомості”. Даний стандарт є ідентичним міжнародному і встановлює графічні символи для маркування медичних виробів. Використання цих символів дозволяє не дублювати інформацію на різних мовах.

Інструкція по застосуванню (керівництво користувача)

Інструкція по застосуванню не є обов’язковою для виробів I-го і II а класу, якщо такі вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції. Інструкція вкладається в упаковку кожного медичного виробу.

Згідно вимог Закону України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”, інструкція повинна обов’язково бути представлена ​​українською мовою. Інші мови допускаються.

Вимоги до інструкції докладно описані в Технічних регламентах і є індивідуальними для різних видів і типів медичних виробів.

Найбільш часті питання:

1. Чи потрібна локалізація всієї упаковки або можливий стікер?
Використання стікера не заборонено, за умови, що він не порушує цілісність упаковки і не закриває іншу інформацію. Наприклад, для нанесення стікера на упаковку, що забезпечує стерильність, будуть потрібні додаткові дані.

2. Хто має право наносити маркування (стікер)?
Нанесення маркування – функція виробника. Знак відповідності наноситься на медичний виріб тільки за рішенням виробника. Виробник може доручити своєму Уповноваженому представнику, імпортеру або іншої організації нанести на медичний виріб маркування для українського ринку, що необхідно правильно юридично та організаційно оформити, наприклад – Договором забезпечення якості або Додатком до Договору на дистрибуцію.

3. Чи можливе використання електронних інструкцій?
Використання електронних інструкцій можливо при виконанні певних вимог і умов. Надання інструкцій в електронній формі має бути обмежена певними категоріями медичних виробів, призначеними для використання в конкретних умовах.

4. Яку мову інтерфейсів медичних виробів і комп’ютерних програм?
Мова інтерфейсу регулюється Законом України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”. Для прийняття рішення щодо мови інтерфейсу необхідно врахувати цільове призначення, тип користувача і інші аспекти.
 

Ми володіємо необхідними знаннями та досвідом для розробки маркування та інструкції щодо медичних виробів згідно з усіма національними вимогами.