Скасування спрощень щодо GMP, впровадження eCTD, реєстрація медичного канабісу та інші регуляторні новини

Інформуємо щодо ключових новин в сфері реєстрації лікарських засобів, контролю якості та фармаконагляду в Україні: 

• Скасування спрощень щодо підтвердження GMP під час контролю якості імпортованих лікарських засобів; 
• Впровадження eCTD; 
• Прийняття Закону про медичний канабіс; 
• Планові та цільові аудити систем фармаконагляду Заявників; 
• Експертна оцінка доповнення до резюме з якості під час перееєстрації. 

Скасування спрощень щодо підтвердження GMP 

17 квітня 2024 набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 13 жовтня 2023 року № 1077 “Про внесення зміни до пункту 31 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну”, якою скасовано спрощення щодо підтвердження (визнання) GMP сертифікатів в Україні на період військового часу. 

Відповідно, з 17 квітня при оформленні висновку щодо якості при імпорті лікарського засобу має надаватись висновок Держлікслужби України щодо відповідності виробництва вимогам GMP. З 17.04.2024 імпорт лікарських засобів без національного підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP забороняється. 

Звертаємо увагу, що серія лікарського засобу має бути вироблена в період дії GMP сертифікату, що визнаний. Для виробників, які проходять процедуру шляхом інспектування, серія має бути вироблена в період дії сертифікату, виданого Держлікслужбою України. 

Впровадження eCTD 

Почалось поступове впровадження eCTD формату в Україні, відповідні зміни в порядок державної реєстрації прийняті в жовтні 2023 та квітні 2024 року. З травня 2024 року почався тестовий період для подачі досьє на нову реєстрацію, а з липня – на перереєстрацію та внесення змін, який буде тривати до кінця грудня 2024 року. 

Наказом МОЗ №691 від 23.04.2024 затверджені вимоги до специфікації електронного формату загального технічного документа (eCTD), у тому числі вимоги до Модуля 1 та валідаційні критерії. Наказом МОЗ №733 від 29.04.2024 внесені зміни в Наказ №691.

Документи Модулю 1 підписуються кваліфікованим електронним підписом (КЕП) представника Заявника в Україні. 

Вимоги до Модулів 2–5 eCTD формату відповідають загальним вимогам ICH.

Під час переходу на eCTD рекомендовано базове подання (baseline submission) з метою надання доступу регуляторному органу до всієї або частини попередньо поданої документації в рамках життєвого циклу eCTD, яке складається з актуальних реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD, що були раніше рекомендовані до затвердження ДЕЦ.

Обов’язковий перехід до eCTD формату відбудеться 18.08.2025, тобто через 3 роки після прийняття Закону України «Про лікарські засоби» в редакції 2022 року. 

Закон про медичний канабіс 

16.02.2024 набрав чинності Закон про регулювання обігу лікарських засобів на основі канабісу, який вступить в дію з 16.08.2024 року. Метою Закону є імплементація кращого досвіду у сфері регулювання обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настоянок канабісу, а також тетрагідроканабінолу (ТГК), його ізомерів та їх стереохімічних варіантів. Закон вносить зміни до законодавства України щодо створення умов для розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування та проведення наукових досліджень. 

З дня набрання чинності та до 1 січня 2028 р. буде встановлено нульову квоту на ввезення рослин канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, вироблених (виготовлених) з рослин канабісу, крім:

• їх ввезення з метою використання в науковій та науково-технічній діяльності;
• ввезення рослинної субстанції канабісу для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та готових лікарських засобів, внесених до Державного реєстру лікарських засобів;
• ввезення насіння та садивного матеріалу конопель.

Наразі триває розробка змін у пов’язані нормативні акти. 

Фармаконагляд 

Нагадуємо, що Державний експертний центр МОЗ України проводить планові та цільові аудити системи фармаконагляду Заявників. Причинами цільового аудиту можуть бути значні зміни в інформації щодо системи фармаконагляду, несвоєчасне внесення змін з безпеки (оновлення інструкції для медичного застосування лікарських засобів), несвоєчасне подання повідомлень про випадки побічних реакцій лікарського засобу, регулярно оновлюваних звітів з безпеки, подання документів з фармаконагляду невідповідної якості та ін. 

Також на публічному обговоренні знаходиться новий порядок здійснення фармаконагляду, який суттєво змінить діюче регулювання. У разі його прийняття ми повідомимо окремо. 

Експертна оцінка доповнення до резюме з якості

З метою приведення законодавства у відповідність до acquis ЄС з 01.09.2023 запроваджена експертна оцінка доповнення до загального резюме з якості під час перереєстрації лікарського засобу. Доповнення до резюме з якості є невід’ємною частиною досьє на перереєстрацію. 

Якщо у Вас залишились питання – звертайтесь по е-мейл info@cratia.ua або за телефоном +38 044 332-42-94, або завітайте на зустріч до нашого офісу.