Міністерство захисту довкілля та природних ресурсів України опубліковало уніфіковану форму Заяви для проведення попередньої державної реєстрації хімічної речовини, відповідно до пунктів 140-146 Технічного регламенту щодо безпечності хімічної продукції, затвердженого Постановою КМУ від 23 липня 2024 р. № 847 (далі – Регламент UA REACH).  Нагадуємо, що попередня реєстрація є обов’язковою умовою для застосування перехідних періодів, протягом […]

Звертаємо увагу, що протягом останніх місяців відбулись суттєві зміни в регулюванні лікарських засобів в України, зокрема:  Створення Національного каталогу цін та введення обов’язкового декларування ціни,  Обмеження оптових та роздрібних надбавок на лікарські засоби,  Обмеження реклами та маркетингових договорів, реалізація лікарських засобів на рівних умовах,  Зміни в процедуру державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, […]

Держава при переході до MDR та IVDR хоче одразу користуватись європейськими електронними системами, а не розробляти власні. Це здається доцільним, але чи можливо це? Одним із ключових нововведень MDR та IVDR є система маркування медичних виробів UDI та електронна база даних EUDAMED. В Україні регулювання виробів часто здійснюється за аналогією з лікарськими засобами. Важливо розуміти, […]

Шановні колеги, Звертаємо увагу на те, що 18 січня 2025 року вводиться в дію Закон України № 3910-IX, який забороняє рекламну інформацію на маркуванні лікарських засобів. Законом заборонено нанесення на упаковку лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру, а також інформації про інших юридичних осіб або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або Pаявником (власником реєстраційного посвідчення).  […]

Раніше ми інформували щодо заборони рекламної інформації на маркуванні лікарських засобів, встановленої Законом України від 21.08.2024 р. № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів» (надалі – «Закон № 3910»), що вводиться в дію з 18 січня 2025 року. Законом № 3910 заборонено нанесення на упаковку лікарських засобів […]

Протягом останніх місяців було прийнято ряд законодавчих актів, які суттєво впливають на регулювання лікарських засобів, а саме:  заборона рекламної інформації на маркуванні та інформації про інших, ніж Виробник та Заявник, осіб, що вводиться в дію з 18 січня 2025 року;  паралельний імпорт лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, […]

Більше ніж 4 роки в Україні були відсутні перевірки ринкового нагляду щодо медичних виробів: у зв’язку з пандемією COVID-19 з березня 2020 року діяла заборона на проведення планових заходів державного ринкового нагляду, а в березні 2022 року на заміну був прийнятий мораторій, встановлений Постановою КМУ №303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового […]

Наказом МОЗ України від 19.07.2024 р. № 1264 затверджено зміни до Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (далі – Порядок), затвердженого МОЗ України від 18.12.2023 р. № 2147.  Порядок визначає механізм нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, що відповідає вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію, та процедуру формування та ведення Системи електронної нотифікації (надання) […]

Постановою Кабінету Міністрів України від 23 липня 2024 р. № 847 було затверджено «Технічний регламент щодо безпечності хімічної продукції», який вступить в дію з 26.01.2025 року. Регламент розроблений на основі Регламенту (ЄС) № 1907/2006 щодо реєстрації, оцінки, авторизації і обмеження хімічних речовин (REACH). Дія регламенту поширюється на хімічну продукцію, яка імпортується, надається на ринку або […]