Ця стаття має інформативний характер та відображає нашу експертну думку та тлумачення законодавства. Для отримання офіційних роз’яснень необхідно звернутись до центральних органів виконавчої влади, зокрема до Мінекономіки та МОЗ. Функція вимірювання є складовою багатьох медичних виробів: аналізаторів, термометрів, тонометрів, пульсоксиметрів, кардіодефібриляторів, електрокардіографів, ультразвукових апаратів тощо. Надійність та точність такого обладнання грає ключову роль для постановки […]

Компанія “Кратія” взяла участь у конференції “Дієтичні добавки: стратегія розвитку”, яка відбулася 12 жовтня 2023 року. Оксана Олійнічук, керівник відділу FMCG, розповіла про законодавство та основні вимоги до маркування дієтичних добавок, про зміни в законодавстві, які вступлять в дію найближчим часом, про важливість правильного маркування та відповідальність, яка передбачена за неправильно марковані продукти. Як зазначила […]

Компанія “Кратія” взяла участь у 32-й Міжнародній медичній виставці “PUBLIC HEALTH 2023” як передовий професійний консультант щодо регулювання медичних виробів. Мороз Вікторія, фахівець по ключових клієнтах компанії “Кратія”, спільно з Миколою Матлаєвим, головним аудитором департаменту оцінки відповідності “Уні-Серт”, провели 2-годинний семінар на тему “Введення в обіг медичних виробів для легальної реалізації”, який відвідали понад 120 […]

Компанія “Кратія” взяла участь у XVІІІ Спеціалізованій Конференції “Beauty Tech. Інновації у виробництві: сировина та технології”. Оксана Олійнічук, керівник відділу FMCG, розповіла про новий документ, який встановлює вимоги до косметики, а також про зміни, які він принесе, та практичні кроки, які необхідно зробити виробнику та імпортеру, щоб підготуватися до його вступу в дію. Технічний регламент […]

Компанія “Кратія” взяла участь у XVІІІ Спеціалізованій Конференції “Beauty Tech. Інновації у виробництві: сировина та технології”. Максим Багрєєв, керуючий партнер компанії «Кратія», поділився своїми знаннями та порадами щодо виведення косметичних продуктів на європейський ринок. Максим зазначив, що технічне регулювання косметичних продуктів в Європі базується на принципі “єдиного ринку”. Косметичний продукт, який пройшов оцінку відповідності, отримує […]

Компанія “Кратія” взяла участь у 12-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів, виступивши спонсором заходу та поділившись важливою та актуальною інформацією щодо оцінки відповідності медичних виробів в Україні. Темою доповіді була “Продовження визнання MDD CE сертифікатів до кінця 2028 року. Визнання MDR та IVDR сертифікатів в Україні”. Вікторія Мороз, фахівець по ключових клієнтах, розглянула низку […]

Звертаємо увагу на останні новини щодо регулювання медичних виробів в Україні:  завершення карантину, скасування преференцій та повідомлень; перехід до електронної подачі виробів I класу та IVD;  продовження дії сертифікатів, виданих за процедурою визнання, до кінця 2027/28 року;  визнання MDR та IVDR сертифікатів;  оновлення національного класифікатора медичних виробів;  ми відкрили новий напрям – клінічні дослідження медичних […]

Звертаємо увагу на зміни в регулюванні лікарських засобів, а саме: оприлюднення для громадськості на веб-сайті Державного Експертного Центру резюме Плана управління ризиками (ПУР), технічних особливостях щодо зазначення префіксів (номер серії, термін придатності) на графічних макетах упаковки та логотипів в текстах маркування. Обидві процедури спричинені не змінами в діюче законодавство, а зміною в практиках роботи. 1. […]

Станом на початок 2023 року за офіційними даними в Україні пошкоджено щонайменше 1200 закладів охорони здоров’я, близько 200 з них – знищені повністю. Постраждала не лише медична інфраструктура, війна щодня спричиняє високі втрати серед мирного населення й змушує людей переміщуватися всередині країни та поза її межі. Багато міжнародних організацій, підприємств та фізичних осіб хочуть підтримати […]