Звертаємо Вашу увагу на новини в законодавстві, що стосуються косметичних продуктів, дезінфекційних засобів та дієтичних добавок в Україні. Косметичні продукти та дезінфекційні засоби (біоциди): Звертаємо увагу, що через 3,5 місяці в регуляторному полі може утворитись період, під час якого буде неможливо отримати дозвільні документи для введення в обіг нових косметичних продуктів та дезінфекційних засобів. З […]

Висвітлюємо найбільш важливі регуляторні новини стосовно медичних виробів в Україні в кінці 2022 та на початку 2023 року.  1. Електронний реєстр медичних виробів I класу та виробів для діагностики in-vitro.  26.01.2023 набрали чинності зміни до порядку ведення Реєстру медичних виробів I класу та медичних виробів для діагностики in-vitro. Зміни стосуються як самої форми реєстру, яка […]

Ми висвітлюємо найбільш важливі регуляторні новини стосовно косметичних засобів, харчових продуктів та засобів для дезінфекції. З 24 лютого Україна захищається від російської збройної агресії, в країні діє воєнний стан. Кожного дня війська агресора завдають ракетних ударів по цивільній інфраструктурі. 4 вересня 2022 року Управління Верховного комісара ООН з прав людини повідомило про 13 917 втрат […]

Компанія «Кратія» традиційно стала генеральним спонсором 11-го Українського форуму операторів ринку медичних виробів. Цей важливий щорічний захід надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам та імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань та обміну цінним досвідом ведення бізнесу, особливо під час воєнного стану. У рамках цього заходу Максим Багреев, керуючий партнер компанії Кратія, представив доповідь «Вихід національного виробника […]

26 серпня відбувся 11-й Український форум операторів ринку медичних виробів, який надав виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань, дискусій, рекомендацій та обміну цінним досвідом ведення бізнесу під час військового стану. Компанія Кратія виступила генеральним спонсором цього заходу, а керуючий партнер Максим Багреев виступив з доповіддю «Перехід від паперових до електронних […]

Раніше ми повідомляли, що Міністерство охорони здоров’я України листом від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22 дозволило введення в обіг медичних виробів без виконання вимог Технічних регламентів, а також дозволило маркування таких медичних виробів без виконання вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної». Звертаємо увагу, що 9 серпня 2022 року Міністерство охорони здоров’я відкликало зазначений лист у […]

Стрімке поширення кількості заражень коронавірусом в Україні та світі змушує переглянути чинні протоколи тестувань, розширити можливості лабораторій та проводити пошуки нових способів виявлення та лікування хворих. За інформацією, озвученою МОЗ України, збільшення кількості тестувань на визначення коронавірусу планується, в тому числі, і з використанням тестів для виявлення антигену вірусу, що викликає COVID-19, що за нашими прогнозами, […]

Територіальними органами Держлікслужби розпочато здійснення позапланових перевірок характеристик введеної в обіг продукції, призначеної для діагностики in vitro гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS–CoV-2. В рамках цих перевірок буде перевірено суб’єктів господарювання, внесених до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in-vitro в обіг.   […]

Інформуємо вас щодо суттєвих змін у реєстрації та управлінні якістю лікарських засобів в Україні.   1. Зміни до порядку визнання відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP  та проведення сертифікації. 21 липня 2020 року набули чинності зміни до Наказу МОЗ України № 1130 від 27 грудня 2012 року “Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов […]