Стрімке поширення кількості заражень коронавірусом в Україні та світі змушує переглянути чинні протоколи тестувань, розширити можливості лабораторій та проводити пошуки нових способів виявлення та лікування хворих. За інформацією, озвученою МОЗ України, збільшення кількості тестувань на визначення коронавірусу планується, в тому числі, і з використанням тестів для виявлення антигену вірусу, що викликає COVID-19, що за нашими прогнозами, […]

Територіальними органами Держлікслужби розпочато здійснення позапланових перевірок характеристик введеної в обіг продукції, призначеної для діагностики in vitro гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS–CoV-2. В рамках цих перевірок буде перевірено суб’єктів господарювання, внесених до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in-vitro в обіг.   […]

Інформуємо вас щодо суттєвих змін у реєстрації та управлінні якістю лікарських засобів в Україні.   1. Зміни до порядку визнання відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP  та проведення сертифікації. 21 липня 2020 року набули чинності зміни до Наказу МОЗ України № 1130 від 27 грудня 2012 року “Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов […]

17 червня 2020 року відбувся IX український «Форум операторів медичних виробів», на якому традиційно обговорювалися найактуальніші теми, що стосуються податкового, цінового і технічного регулювання національних ринків медичних виробів, засобів індивідуального захисту і дезінфікуючих засобів. Крім цього, для актуального розуміння взаємовідносин між міжнародним ринком медичних виробів і українським, виступили європейські та американські спікери, які поділилися інформацією […]

Темпи і географія поширення коронавірусної інфекції вже декілька місяців тримають у напрузі всю світову громадськість. У якості превентивних заходів з поширення COVID-19 багато країн закрили кордони для іноземних громадян та обмежили пересування всередині країни. У період гострої потреби у медичних виробах це призвело до неможливості сертифікаційних органів проводити процедури, що потребують аудиту на місці, у […]

Сьогодні питання поширення і запобігання коронавирусной інфекції (COVID-19) виступає одним з найбільш обговорюваних і гострих. Світові організації і держави щодня роблять активні дії, багато в чому розраховуючи і спираючись на підтримку з боку бізнесу. У багатьох країнах, в яких ми виконуємо роботи, введені або вводяться механізми спрощеного доступу медичної продукції на ринок, тимчасово відміняються мита […]

Визнання ЄС сертифікатів, дистанційні аудити та дозволи в інтересах охорони здоров’я: як проходить сертифікація медичних виробів в умовах світової пандемії В лютому-березні більшість країн світу зупинили міжнародне пасажирське сполучення, що відобразилось на аудитах виробників медичної продукції. Проте забезпечення попиту на життєво важливі медичні вироби виступає необхідною умовою для подолання пандемії. Як провести сертифікацію або щорічний […]

Не так давно світову спільноту сколихнула новина щодо випадків пневмонії, спричиненої  невідомим патогеном, а уже сьогодні питання поширення та запобігання коронавірусної інфекції (COVID-19) виступає одним з найбільш обговорюваних та гострих, як на рівні світових організацій та держав, так і на рівні кожної компанії та громадянина. Людська безпека є найвищим пріоритетом, тому вважаємо, що не буває […]

У зв’язку зі стрімким розвитком коронавірусной інфекції COVID-19, з огляду на безпеку та благополуччя наших колег та партнерів, ми інформуємо про плани нашої організації під час пандемії. З 16 березня 2020 року на невизначений період в компанії “Кратія” введені заходи по плануванню безперервності бізнесу (BCP), метою яких є мінімізація ризиків для клієнтів і співробітників компанії “Кратія”, […]