Оцінка відповідності медичних виробів, виготовлених на замовлення вимогам Технічного регламенту

1 грудня 2023 року компанія “Кратія” разом з Асоціацією “Оператори ринку медичних виробів”, AMOMD^® організували перший навчальний вебінар з питань регулювання допоміжних засобів реабілітації та 3D друку медичних виробів в Україні.

Даний вебінар став важливою подією у технічному регулюванні для напрямку медицини щодо забезпечення допоміжними засобами реабілітації (технічними та іншими засобами реабілітації) осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інших окремих категорій населення.

Вебінар зібрав ключових операторів ринку щодо допоміжних засобів реабілітації та став майданчиком для діалогу з МОЗ, Мінсоцполітики, Держлікслужбою та Фондом соціального захисту осіб з інвалідністю.

Доповідачі з центральних органів виконавчої влади детально розглянули питання регулювання медичних виробів, виготовлених на замовлення, обговорили вимоги на поточний момент та майбутні плани.

Максим Багрєєв, керуючий партнер компанії “Кратія”, розповів про процедуру оцінки відповідності медичних виробів, виготовлених на замовлення.

Максим підкреслив, що така процедура застосовується як виробниками допоміжних засобів реабілітації, таких як протези, ортези, ортопедичне взуття, вкладиші для куксу тощо, так і виробниками зуботехнічних лабораторій, які виготовляють вироби для індивідуального пацієнта за рецептом лікаря-стоматолога.

Як відомо, багато виробників наразі внесені до е-Реєстру Держлікслужби, проте все ще терміново потребують розробки документації відповідно до законодавчих вимог щодо медичних виробів.

Компанія “Кратія” розробляє технічну документацію (технічні файли) на медичні вироби та впроваджує системи управління якістю на підприємствах з виробництва медичних виробів. Враховуючи різкий попит на медичні вироби, виготовлені на замовлення, а також багатьох змін у вимогах та регулюванні, виробники стикаються з критичною потребою у розробці технічної документації. На цьому етапі важливо не допускати помилок, оскільки йдеться про життя та здоров’я населення. Тож документацію потрібно відразу готувати правильно, щоб відповідати всім нормативним вимогам. Для більшості виробників ці вимоги є новими, але це не звільняє їх від відповідальності згідно з законодавством України щодо охорони здоров’я.

Першим на що потрібно звернути увагу, чи є продукція медичними виробами, зазначив Максим. Це питання важливе, тому що лише відповівши на це питання, можна зрозуміти, чи потрібно проводити оцінку відповідності технічним регламентам, і яке законодавство буде застосовуватися до продукції під час її виготовлення, встановлення і т.д. Який правовий статус підприємства: виробник, імпортер чи заклад охорони здоров’я? Це також важливе питання, оскільки до виробника застосовуються абсолютно інші вимоги, ніж до імпортера й інші вимоги, ніж до закладу охорони здоров’я. Хоча в деяких випадках діяльність виробника й закладу охорони здоров’я може бути дуже схожою.

У чому різниця між медичними виробами та медичними виробами, виготовленими на замовлення? Один і той самий виріб може по-різному бути класифікованим, і це може все змінити у відношенні до застосованих вимог законодавства. Наприклад, металеві пластини та гвинти для остеосинтезу, що виготовлені серійно, та що виготовлені на замовлення, проходять абсолютно різну процедуру оцінки відповідності. Гвинти та пластини, що виготовляються серійно, проходять найскладнішу процедуру, оскільки вони відносяться до високого класу ризику медичних виробів, і до процедури оцінки відповідності потрібно залучати орган з оцінки відповідності. Ця процедура передбачає аудит або для іноземного виробника можливе визнання його ЄС сертифікату. Але в будь-якому випадку там залучається орган з оцінки відповідності, і врешті процедура є дуже складною. Якщо пластини та гвинти відносяться до виробів, виготовлених на замовлення, то, навпаки, процедура оцінки відповідності може бути досить простою, оскільки потрібно проходити процедуру згідно з Додатком 9 Технічного регламенту №753 (ТР 753).

Досить часто медичні вироби, виготовлені на замовлення, складаються з інших виробів, наприклад, куксоприймальна гільза, колінний вузол, гомілковий адаптер, тримальний модуль, стопа і т.д. Якщо медичний виріб, виготовлений на замовлення, то діяльність проектування, виробництва, збирання, налаштування є виробничим процесом, а підприємство є виробником. Якщо ж продукт є медичним виробом серійного виробництва, характеристики та призначення якого не змінюються, це не є виробництвом, а підприємство не є виробником. Таке підприємство може мати статус розповсюджувача, продавця, який вводить цей медичний виріб в обіг / експлуатацію, або медичного закладу, який робить незначні зміни щодо медичного виробу для того, щоб підлаштувати його під потреби конкретного пацієнта.

Таким чином, коли йдеться про медичні вироби, виготовлені на замовлення, то такі вироби проходять оцінку відповідності згідно з Додатком 9 ТР 753. Усі інші вироби проходять оцінку відповідності за іншими додатками.

Термін “медичний виріб, виготовлений на замовлення” включає й уточнює поняття медичного виробу. А саме, що такий виріб спеціально виготовлений за письмовим приписом лікаря або особи, що має відповідний рівень професійної кваліфікації, що визначає специфічні конструкційні характеристики цього медичного виробу, призначеного тільки для конкретного споживача. При цьому медичний виріб серійного виробництва, зміна характеристик якого здійснюється для задоволення індивідуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого іншого професійного користувача, не є медичним виробом, виготовленим на замовлення.

З практичної сторони медичний виріб виготовлений на замовлення – це виріб, який виготовляється спеціально відповідно до письмового рецепта. В такому письмовому рецепті надані конкретні характеристики щодо конструкції виробу і цей письмовий рецепт зазначає виключне користування певним пацієнтом. Лише за цих умов виріб буде виготовлений на замовлення. Зазначений рецепт може призвести до абсолютно нового дизайну медичного виробу, тобто коли лікар чи інша особа, яка має відповідну кваліфікацію, складає цей рецепт, то результатом такого рецепта може бути те, що виробник розробляє дизайн такого виробу з нуля чи суттєво змінюєте дизайн від виробу як, наприклад, для попереднього пацієнта.

Медичні вироби, виготовлені на замовлення, такі як: система ортезів на хребет, ортези верхніх кінцівок, ортези нижніх кінцівок, системи протезів верхніх кінцівок, протезів нижніх кінцівок чи протезів молочної залози, – вочевидь є виробами, виготовленими на замовлення, якщо вони звісно передбачені для конкретного індивідуального пацієнта. Індивідуальне ортопедичне взуття є виробом, виготовленим на замовлення, якщо це ортопедичне взуття для конкретного пацієнта. Так само індивідуальні допоміжні засоби для догляду та захисту, індивідуально виготовлені імплантати, мембрани та пластини, наприклад, для остеосинтезу. Тож, якщо вони виробляються саме для конкретного пацієнта, то це є вироби, виготовлені на замовлення. Індивідуальні вкладки для слухових апаратів також відносяться до виробів, виготовлених на замовлення. Таким чином, більшість продуктів зуботехнічних лабораторій, зокрема коронки, імплантати, капи, конструкції, елайнери, зазвичай також передбачені під конкретного пацієнта і вони відповідно відносяться до виробів, виготовлених на замовлення.

При цьому не є виробами, виготовленими на замовлення, наприклад, оправи для окулярів та лінзи, які збираються разом, щоб утворити окуляри. Інвалідні коляски, що пристосовуються для пацієнта по суті не є індивідуальними й можуть бути пристосованими й до іншого пацієнта. Зубні цементи, імпланти, які використовуються в стоматології, навіть якщо ці зубні цементи змішуються перед процедурою, це не означає, що це вироби, виготовлені на замовлення. Їх змішування було передбачено виробником. Пластини для остеосинтезу, ендопротези, які виготовляються серійно, також не є виробами, виготовленими на замовлення. І ортопедичне взуття масового виробництва не є індивідуальним, і не є виробами, виготовленими на замовлення.

Наступним на що Максим звернув увагу були допоміжні засоби реабілітації. Відповідно до змін у статті 26 Закону України “Про реабілітацію осіб з інвалідністю в Україні”, зазначено, що допоміжні засоби реабілітації є об’єктом регулювання технічних регламентів щодо медичних виробів. Таким чином, Закон України “Про реабілітацію осіб з інвалідністю в Україні” повністю переносить допоміжні засоби реабілітації у статус “медичні вироби”. Але розуміємо, що медичні вироби є різними: є медичні вироби, які виготовляються серійно, а є вироби, виготовлені на замовлення.

Відповідно до пункту 5 Постанови КМУ №321 “Про затвердження Порядку забезпечення допоміжними засобами реабілітації (технічними та іншими засобами реабілітації) осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інших окремих категорій населення і виплати грошової компенсації вартості за самостійно придбані такі засоби, їх переліку”, зазначено, що засоби реабілітації призначені для безоплатного забезпечення осіб, мають бути включені Держлікслужбою до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Коли виробник вносить продукцію в цей реєстр, то автоматично заявляє про те, що ця продукція є медичним виробом і, відповідно, має відповідати встановленим вимогам вже на момент включення до реєстру.

Згідно з Наказом МОЗ №142 “Про затвердження методичних рекомендацій із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів”, вироби на замовлення, наприклад, протези, індивідуальні слухові апарати в більшості випадків є виробами індивідуального використання. Перед введенням в обіг медичного виробу, виготовленого на замовлення, виробник повинен провести процедуру, зазначену в Додатку 9 ТР 753, і скласти заяву. У цих випадках проміжні продукти, спеціально призначені для виготовлення медичних виробів на замовлення, рекомендується вважати медичними виробами. Це відноситься, значною мірою, до стоматологічних сплавів, модульних компонентів для протезування, якщо передбачене використання таких виробів безпосередньо пов’язане з медичними виробами.

Таким чином, продукти, які є для виробника складовими компонентами чи вузлами або навіть сировиною, рекомендовано вважати медичними виробами, які проходять власну оцінку відповідності Технічному регламенту.

Якщо складові компоненти та вузли є медичними виробами й вони пройшли оцінку відповідності, на них є декларація про відповідність, протоколи випробувань і т.д. Тоді виробники медичних виробів, які складають з цих компонентів готовий виріб отримають певні спрощення під час розробки власного технічного файлу. Відповідно, рекомендується запитувати у постачальників, чи пройшли вони процедуру оцінки відповідності та чи мають технічну документацію.

У доповіді Максим надав аналіз переліку продуктів, який вказаний у додатках до Постанови №321 і надав розподіл допоміжних засобів реабілітації, технічних та інших засобів, якими забезпечуються особи з інвалідністю та інші категорії населення.
Таким чином, слухачі відразу змогли ознайомитися які вироби з переліку є виробами, виготовленими на замовлення, а які є медичними виробами.

Процедура оцінки відповідності по Додатку 9 ТР 753 передбачає, що виробник, маєте скласти заяву про виріб, виготовлений на замовлення. Така заява складається під кожного конкретного пацієнта. Однак, виробник не зобов’язаний реєструвати кожну заяву в Держлікслужбі, але повинен мати цю заяву збережену у себе, та скласти технічну документацію та мати систему управління якістю.

Медичні вироби, які не виготовлені на замовлення, проходять оцінку відповідності за іншим додатком. Зазвичай, медичні вироби, які входять до переліку з Постанови №321, відносяться до І-го класу ризику, тому проходять оцінку відповідності за Додатком 8 ТР 753. На такі медичні вироби також є технічний файл, а виробник має систему управління якості, підтверджуючи відповідність вимогам ТР 753. Зокрема, має бути складений чек-лист основних вимог, що є підтвердженням того, що медичні вироби відповідають основним вимогам Додатка 1 ТР 753.

Медичні вироби класу ризику Is, Im, ІІа, ІІб і ІІІ проходять процедуру з обов’язковим залученням органу з оцінки відповідності. Орган з оцінки відповідності – це організація, яка має акредитацію та призначення від Мінекономіки на виконання таких функцій. Це, по суті, третя сторона, яка оцінює документацію і, в більшості випадків, проводить аудит. Проте для медичних виробів І-го класу та для медичних виробів, виготовлених на замовлення, залучення такої третьої сторони не вимагається.

Таким чином, Додаток 9 ТР 753 вимагає складання заяви, а також до заяви додається підтвердження того, що відповідний медичний виріб відповідає встановленим вимогам, викладеним у Додатку 1 згідно з пунктом 11 ТР 753. Ця вимога застосовується загалом до всіх медичних виробів і більш конкретно повторюється у Додатку 9 ТР 753.

Це перелік основних вимог у Додатку 1 ТР 753 складається з 47 пунктів. Ці вимоги до медичних виробів, розділені на декілька розділів, під кожним з яких є декілька пунктів, в яких описані вимоги, які виробник, маєте виконувати.

Наприклад, перша вимога полягає в тому, що медичні вироби розробляються та виготовляються таким чином, щоб при їх застосуванні за призначенням не викликати ризиків для клінічного стану. Це означає, що виробник має підтверджувати це, маючи систему управління якістю виробництва.

Другий пункт також вимагає систему управління якістю, а третій – інформування користувачів про потенційні ризики застосування медичних виробів. Крім того, є вимога щодо інформування про експлуатаційні характеристики виробу, інформація про зменшення або усунення ризиків, та клінічна оцінка. Є ще вимоги щодо біосумісності матеріалів, підбору матеріалів, системи управління якістю та аналізу ризиків.

Максим також продемонстрував, як саме відбувається підтвердження основним вимогам та навів приклад чек-листа відповідності вимогам Додатка 1 ТР 753. Чек-лист дає змогу виробнику можливість перевірити, чи виконані всі застосовані вимоги Додатка 1 ТР 753, і чи варто ще щось підтверджувати. Також, коли проходить ринковий нагляд, зокрема, коли відбувається перевірка, то Держлікслужба запитує чек-лист одним з перших документів.

Проаналізувавши кожну вимогу Додатка 1 ТР 753, можна отримати перелік документів, які мають бути складені для того, щоб підтвердити такі вимоги. Технічна документація на медичні вироби це і є підтвердженням виконання вимог Додатка 1 ТР.

Коли виробник декларує, що використовує стандарти, то звісно має мати звіти, що підтверджують відповідність таким стандартам, а відповідно і вимогам ТР. Використання стандартів дозволяє досягнути відповідності вимогам ТР 753, оскільки певні стандарти надають презумпцію відповідності.

На медичні вироби мають бути результати аналізу ризиків, опис методів стерилізації, якщо вироби є стерильними, обов’язково мають бути результати доклінічного (біологічного) оцінювання, тобто біосумісність, оскільки матеріали, які контактують з організмом людини, можуть передавати токсичні чи канцерогенні речовини від матеріалу до організму людини. А також мають бути результати клінічного оцінювання згідно з Додатком 10 до ТР 753, маркування та інструкції із застосування, чек-лист основних вимог, складені заяви щодо кожного окремого медичного виробу, виготовленого на замовлення.

Виробник має переглядати й документувати досвід, накопичений після введення медичних виробів в обіг. У виробника має бути система, а саме система управління якістю, яка дозволяє контролювати та збирати досвід про медичні вироби. Інші вимоги стосуються повідомлень Держлікслужби щодо серйозних інцидентів або причин систематичного відкликування виробів. Відповідно, виробник повинен повідомляти про будь-яку несправність або погіршення характеристик, які призводять до смерті споживача або до значного погіршення його здоров’я.

Застосування стандартів є добровільним, водночас пункт 9 Технічного регламенту 753 вказує, що медичні вироби, які відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності. Виробник повинен перевірити які саме стандарти застосовані до виробу і використати стандарти як підтвердження відповідності. Наприклад, відповідність вимогам щодо біологічної оцінки, можна підтвердити, застосовуючи серію стандартів ISO 10993.

Щодо системи управління якістю, то сьогодні існує єдиний стандарт для системи управління якістю виробництва, який надає презумпцію відповідності – це ISO 13485.

Стандарти можна знайти у Наказі МОЗ №1245 “Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів”, зокрема і ті, які є профільними для протезів, ортезів тощо.

Щодо маркування медичних виробів, крім загальних вимог для виробів, виготовлених на замовлення, мають бути конкретні слова, зокрема “медичний виріб, виготовлений на замовлення”. Потрібно розробити документи системи управління якістю на виробництво та технічну документацію на медичні вироби, скласти чек-лист відповідності, подати відомості до електронного реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Крім того, потрібно складати заяви щодо кожного медичного виробу, зберігати їх не менш ніж 5 років, та вести постмаркетинг. Держлікслужба проводить експертизу інформації, поданої до реєстру, або може відмовити у реєстрації з певних причин, таких як сумніви щодо класифікації виробу як медичного виробу, виробу виготовленого на замовлення.

На завершення Максим розповів про багатолітній практичний досвід компанії “Кратія” щодо ринкового нагляду. Перевірки Держлікслужби бувають планові та позапланові, а також виїзні та невиїзні.

Держлікслужба, окрім того, що є органом державного ринкового нагляду щодо медичних виробів, вони також перевіряють заклади охорони здоров’я на виконання ліцензійних вимог, а також перевіряють аптеки та інші місця, де продаються медичні вироби. Відповідно, коли Держлікслужба проводить перевірку закладу охорони здоров’я, вони можуть отримати доступ до складу такого закладу охорони здоров’я, подивитися, що в них лежить на полицях та можуть подивитися документи на обладнання та інші продукти.

Також споживач може звернутися зі скаргою до Держлікслужби, і навіть конкурент може написати скаргу щодо продукції конкурента. У такому випадку, Держлікслужба може прийти на позапланову перевірку. Виробник або його уповноважений представник (якщо виробник-нерезидент) отримаєте повідомлення про позапланову перевірку всього лише за 10 робочих днів. Відповідно, підготуватися і розробити технічні документи за такий термін нереально.

Якщо буде невідповідність вимогам, відсутність документів тощо, то Держлікслужба застосовує обмежувальні та коригувальні дії. А конкретно це обмеження надання продукції на ринку, заборона надання продукції, вилучення з обігу або відкликання такої продукції. Мінімальний штраф – це 51 000 грн за перше порушення, де повторні штрафи – 102 000 грн. Важливо, що штрафи накладаються на кожну модель, артикул чи партію продукції, яка вважається небезпечною або такою, що не відповідає вимогам.

Наступним доповідачем була Вікторія Мороз, фахівець з ключових клієнтів компанії “Кратія”, яка виступила з доповіддю, присвяченою системі управління якістю на підприємстві з виробництва медичних виробів, виготовлених на замовлення.

Вікторія зазначила, що систему управління якістю слід розглядати як інструмент для покращення безпеки та якості медичних виробів.

Система управління якістю (СУЯ) – це сукупність взаємопов’язаних та взаємодіючих елементів, спрямованих на досягнення цілей у сфері якості. СУЯ складається зі структури організації, планування, процесів, ресурсів і документів, що використовуються для досягнення цілей якості.

Коли йдеться про медичні вироби, то одна з головних цілей – виконання нормативних вимог. Також, звісно, потрібно враховувати потреби клієнтів, їх вимоги, щоб забезпечити якість продукту й інноваційність. Таким чином, маючи дієву та ефективну СУЯ, виробник постійно покращує свою продукцію та якість.

Для належного функціонування СУЯ важливо, щоб під час її впровадження та підтримання брало участь найвище керівництво. Оскільки тільки найвище керівництво знає напрямок розвитку компанії, масштабування або перспективи у розповсюдженні продукції. Також найвище керівництво обов’язково має встановлювати конкретні цілі щодо якості, які будуть вимірюваними.

Стандарт ISO 13485 – це галузевий стандарт, який застосовується до виробництв медичних виробів. Цей стандарт дає презумпцію відповідності вимогам. Тож використовуючи цей стандарт, виробник має змогу підтверджувати відповідність своєї системи управління якістю вимогам законодавства, зокрема Технічному регламенту 753.

Систему управління якістю необхідно задокументувати для підтвердження відповідності. Важливо, щоб впровадження системи управління якістю не перетворювалося на бюрократію або велику кількість паперової роботи. Витрати пов’язані з впровадженням СУЯ слід розглядати як інвестиції у покращення та здатність підприємства задовольняти потреби користувачів та вимоги законодавства.

Звісно, важливо зрозуміти, кому взагалі потрібна система управління якістю на виробництві та які переваги вона створює. Учасниками системи є фактично всі працівники компанії: від власника до керівників відділів і співробітників.

Для власників або керівників компаній, СУЯ дозволяє структурувати, впорядковувати та оптимізувати всі наявні процеси на підприємстві. Це призводить до вищої ефективності та покращення фінансових результатів. Тож підвищивши ефективність, можна розширити можливості на ринку.

Для керівників відділів, СУЯ допомагає впорядковувати та контролювати роботу співробітників, забезпечуючи необхідний контроль, але не здійснюючи мікроконтроль.

Для співробітників, СУЯ створює чіткі інструкції та відомість про їхні обов’язки та зону відповідальності. Це дозволяє їм діяти в різних ситуаціях без постійного звернення до керівництва.

Окрім цього, СУЯ забезпечує конкурентну перевагу, підвищуючи якість продукції, зменшує ризики для бізнесу, сприяє масштабуванню бізнесу та співпраці з партнерами, що також важливо для виходу на зовнішні ринки. Впровадження СУЯ допомагає у підтримці актуальності та відповідності стандартам й вимогам, що полегшує взаємодію з зовнішніми контрагентами та компетентними органами.

Таким чином, СУЯ має значення для всіх рівнів управління підприємством, сприяючи покращенню ефективності, контролю та рівня якості продукції.

Також Вікторія звернула увагу, що на кожному підприємстві з виробництва допоміжних засобів реабілітації вже є система управління якості. Кожне підприємство наразі працює з заявками, анкетами, які передбачені чинним законодавством. І звісно, на виробництві відбуваються різні процеси: виробництво продукції, взаємодія з пацієнтами, лікарями, компетентними органами, опрацювання скарг й т.д. Отже, система наразі функціонує на основі досвіду підприємства та персоналу. Але коли немає належної системи управління якістю, всі ці процеси відбуваються хаотично. Впровадивши систему управління якості, всі процеси на виробництві відбуваються впорядковано та згідно з вимогами.

СУЯ має бути задокументованою згідно зі стандартом ISO 13485. Зокрема, має бути політика та цілі, настанова з якості, стандартні операційні процедури, робочі інструкції, посадові інструкції, форми записів тощо.

Життєвий цикл системи якості складається з чотирьох етапів: розробка, впровадження, сертифікація та підтримка.

На першому етапі, розробці, потрібно розробляти систему під конкретне підприємство з урахуванням особливостей виробництва, аутсорсу тощо. Для цього потрібно визначити сферу дії системи управління якістю, а саме конкретні вироби, що виготовляє виробник. Також треба зважати на процеси: що виробник робить сам, що передає на аутсорсинг.

На цьому етапі виробник може прийняти рішення залучити аутсорсингову компанію для розробки СУЯ.

Також потрібно призначити представника керівництва з якості та провести діагностичний аудит. Це допомагає виробнику у підготовці та впровадженні СУЯ.

Діагностичний аудит використовується для виявлення основних невідповідностей чи можливих проблем. Також діагностичний аудит допомагає надати реальну оцінку стану системи управління якістю. Таким чином, результати діагностичного аудиту вказують на обсяг майбутніх робіт: що потрібно змінити, допрацювати або додати.

Під час діагностичного аудиту важливо бути максимально чесними. Система управління якістю не створена для того, щоб вказати на проблеми, або недоліки. Вона створюється для того, щоб покращити й удосконалити процеси на виробництві.

Під час розробки системи управління якістю, виробник враховує різні вимоги законодавства та стандарти, такі як ISO 13485 та інші. Основний принцип системи – це процесний підхід, який дає змогу планувати та контролювати всі взаємопов’язані види діяльності підприємства для досягнення запланованих цілей.

Процесний підхід вимагає вирішення вхідних даних та їх перетворення на вихідні, які впливають на наступні процеси або стають вхідними для нових процесів. Вирішення вхідних вимог і задоволення клієнтів та вимог законодавства є основними завданнями. Якщо підприємство не відповідає вимогам, процеси переглядаються для ідентифікації проблем і виявлення невідповідностей.

Також до процесів на виробництві входить постмаркетинговий нагляд. Якщо продукт привів до інциденту, то виробник має оцінити це як невідповідність й зробити так, щоб такий інцидент більше не повторився.

СОПи, які розробляються на підприємстві залежать від того, яке підприємство і які процеси воно виконує. Також у виробника мають бути робочі інструкції, які також розробляються в залежності від того, які процеси виконуються. В робочих інструкціях вказуються чіткі вказівки, що персонал робить в тій чи іншій ситуації, наприклад, як відбувається вхідний контроль, як зберігається продукція, як проводиться технічне обслуговування, сервісне обслуговування, утилізація продукції, або, наприклад проводиться вимірювання для протезування.

Згідно зі стандартом ISO 13485 на підприємствах з виробництва технічних засобів реабілітації може бути декілька виключень. Так, наприклад, якщо продукція не є стерильною, то не застосовуються відповідні пункти стандарту по стерильності. І таких положень, які не застосовуються, у стандарті ISO 13485 може бути декілька. Виробнику по кожному потрібно надати обґрунтування, а саме чому ці положення є виключеннями.

У доповіді Вікторія навела приклад щодо оцінки постачальників. Виробник повинен мати чіткі критерії, по яких він оцінює своїх постачальників сировини, комплектуючих тощо. Наприклад, перевірка, чи є сертифікована СУЯ у постачальника, чи може постачальник задовольнити вимоги щодо обсягів, чи має належну репутацію, чи має відповідні документи, чи готовий вносити певні зміни, поліпшуючи сировину.

Наявність технічної документації у постачальника є дуже важливою, оскільки якщо її немає, то кінцевому виробнику доведеться це розробляти самостійно, проводити відповідні випробування і т.д. Тому потрібно оцінити чи є сенс обирати такого постачальника, чи краще знайти іншого, який має та надає технічну документацію. Також потрібно звертати увагу на логістичну доцільність, на вартість продукту, співвідношення ціни та якості, та умови оплати.

Стандартом ISO 13485 дозволено те, щоб виробник деякі процеси або навіть повністю все виробництво може передавали на аутсорс, але виробник повинен мати засоби для контролю якості, і ці засоби для контролю повинні включати письмові угоди.

Тож, наприклад, згідно з чіткими та строгими вимогами виробник може співпрацювати лише з постачальником, який має стандарт сертифікат ISO 13485. Виробник постійно відстежує зміни й оновлює список схвалених постачальників, оскільки постачальник може, наприклад, відставати від поточних вимог, а кінцевий виробник хоче виготовляти все кращу і якіснішу продукцію, тому йому для виготовлення кращої продукції потрібна краща сировина. Виробник може покращувати своїх постачальників, зокрема може проводити аудити, перевірки, вказувати на невідповідності тощо.

Іншим СОП, який було розглянуто – СОП щодо управління зворотнім зв’язком з замовником. Вікторія підкреслила, що цей СОП є дуже бізнес-орієнтованим, оскільки орієнтований на клієнта і забезпечує постійне покращення у взаємодії з замовниками, клієнтами та пацієнтами.

Таким чином, коли виробник впроваджує СУЯ і розробляє СОПи, то крок за кроком йдете до того, щоб ставали виробником, якому довіряють, в якого вірять, в якого хочуть купувати продукцію і з яким хочуть співпрацювати.

Наступний етап життєвого циклу СУЯ є її впровадження. Даний етап є дуже важливим, оскільки саме на цьому етапі система управління якістю починає жити. Тобто написані документи на папері, переходить в реальне використання у виробничих процесах. На цьому етапі персонал має пройти навчання та провести перші внутрішні аудити, а керівництво аналізує, як система почала працювати й функціонувати на підприємстві.

Персонал має пройти навчання по стандарту ISO 13485 щодо СУЯ, стандарту ISO 19011 по внутрішніх аудитах, і по стандарту щодо аналізу ризиків ISO 14971, і звісно, щодо вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Внутрішній аудит – це відповідальність і дії виробника для того, щоб постійно підтверджувати, що СУЯ працює, дієва та відповідає вимогам стандарту ISO 13485. Тобто виробник має постійно пересвідчуватися, що його система управління якістю є ефективною. Таким чином, підтримуючи її.

Інколи виробники допускаються помилок при впровадженні СУЯ й у доповіді було наведено найпоширеніші проблеми, які виникають під час впровадження системи управління якістю на підприємстві.

Часто співробітники не розуміють для чого потрібна СУЯ. Тож керівництво маєте пояснити, що СУЯ приведе до позитивних результатів, високої ефективності підприємства та оптимізованих процесів. Таке трапляється, бо співробітники не знають, як працювати з СУЯ. Таким чином, потрібно пам’ятати про відповідне навчання для співробітників і проводити його регулярно. Якщо у виробника немає відповідної особи, яка зможе провести внутрішнє навчання, то можна звернутися у зовнішню установу для проходження відповідного навчання.

Досить часто трапляється, що на виробництві недостатня кількість персоналу з якості. У такому випадку потрібно знайти співробітника, який буде займатися питаннями по якості, або можна навчити співробітників, які вже є на виробництві.

Інколи також трапляється, що є брак фінансових ресурсів, але слід вважати, що певні витрати щодо СУЯ – це все є інвестиція в майбутнє і як наслідок досягнення дуже високих результатів, яких досягли багато компаній, впровадивши СУЯ.

Також буває, що СУЯ впроваджують дуже довго, 2-3 роки. Так не має бути, оскільки СУЯ має впроваджуватися швидко.

Наступним етапом є сертифікації СУЯ. Після того, як виробник провів внутрішні аудити, побачив, як працює СУЯ, то може переходити до сертифікації. Тобто на підприємство приїдуть аудитори й будуть проводити аудит, дивитися, чи дійсно підприємство відповідає вимогам ISO 13485. Якщо відповідає, то на виробництво видадуть сертифікат схвалення СУЯ по ISO 13485. Наразі аудити в Україні проводяться на місці, але якщо будуть обґрунтовані причини, то можливо провести аудит дистанційно.

Чи обов’язково сертифікувати СУЯ? Якщо говорити конкретно про вироби, виготовлені на замовлення, то СУЯ має бути, але її не обов’язково сертифікувати. Отже, рішення про сертифікацію за стандартом ISO 13485 є добровільним. Проте, у випадку виробів з високим класом ризику, наприклад, Іs, Im, ІІа, ІІб, ІІІ, обов’язковою має бути схвалена система управління якістю. Тобто система повинна мати сертифікат, який підтверджує відповідність цієї системи стандарту ISO 13485.

Частим питанням є чи прийнятні українські сертифікати на відповідність вимогам ISO 13485 в Європейському Союзі.

Українські сертифікати ДСТУ EN ISO 13485:2018 приймаються в ЄС, оскільки Національне агентство України з акредитації (НААУ) має еквівалентну акредитацію з більш ніж 80 країнами, включаючи Європейський Союз.

Важливо, щоб орган оцінки відповідності, який видає виробнику сертифікат по стандарту ISO 13485, був акредитований НААУ за стандартом ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 та мав у сфері акредитації стандарт ДСТУ EN ISO 13485:2018. Тільки такий сертифікат на схвалення СУЯ має силу. Якщо на сертифікаті немає відповідного символу по акредитації НААУ, то такий ISO 13485 не може використовуватися ані в Україні для підтвердження відповідності вимогам, ані в Європейському Союзі.

Підтримка та постійне поліпшення системи управління якістю є безперервним процесом. Покращення системи якості має прямий вплив на оптимізацію процесів в компанії, підвищення ефективності виробництва, та задоволення клієнтів. Цикл Демінга має концепцією (плануй-роби-перевіряй-впливай), яка застосовується для постійного удосконалення системи та процесів на підприємстві.

На завершення Вікторія підкреслила переваги наявності СУЯ та постійного її удосконалення. Зокрема, удосконалюючи СУЯ, виробник управляє ризиками, пов’язаними безпосередньо з виробництвом медичних виробів, забезпечуючи їх більшу безпеку, надійність і контроль. Виробник, маючи СУЯ, сприяєте розвитку нових технологій, оскільки постійно покращуєте свої процеси. Це може призвести до винайдення нових технологій чи методик. Коли все належним чином працює на підприємстві, то виробник з легкістю може виходити на нові ринки та швидко адаптуватися до нових вимог, навіть якщо вони є вищими. Постійна адаптація до нових вимог робить це простішим та менш фінансово та ресурсозатратним, ніж спроба впровадження цих змін в один момент у майбутньому.

Україна також планує впровадження нових вимог, зокрема MDR та IVDR, тому постійна адаптація та відповідність вимогам вже зараз дозволить уникнути великих витрат вже в найближчому майбутньому. Інвестування в систему управління якістю має численні плюси для бізнесу, оскільки вона сприяє забезпеченню безпеки, покращує ефективність, контролює витрати та ресурси, а також підвищує рівень задоволеності клієнтів. Це важливо для того, щоб продукція залишалася конкурентоспроможною.

Якщо у Вас виникли питання, будь ласка, звертайтеся до нас. Ми з радістю допоможемо знайти правильне рішення у питаннях регулювання медичних виробів.

Запитання можна надсилати на нашу електронну пошту: info@cratia.ua.

Також, Ви можете зателефонувати за номером: +38 (068) 064-78-31, де Ви одразу отримаєте консультацію щодо медичних виробів.

З повагою,
Команда компанії “Кратія”