Вірменія

Населення Вірменії становить близько 3 млн. чоловік. З 2015 року країна є членом Євразійського економічного союзу (ЄАЕС), поряд з Білоруссю, Казахстаном, Киргизстаном і Росією.

Імпорт, реалізація та застосування лікарських засобів у Вірменії дозволено тільки після їх реєстрації.

Імпорт і реалізація медичної техніки та виробів медичного призначення дозволені без державної реєстрації. Однак, в зв’язку зі вступом до ЄАЕС, планується оновлення і гармонізація локального законодавства.

Імпорт і реалізація спеціальних харчових продуктів дозволені тільки після їх реєстрації за «централізованою» процедурою в одній з країн-учасниць ЄАЕС.

Імпорт і реалізація косметичних засобів дозволені без державної реєстрації. Однак, в зв’язку зі вступом до ЄАЕС, планується оновлення і гармонізація локального законодавства.

На даний момент визнається Сертифікат про державну реєстрацію продукції/декларація на продукцію, що отримала їх за «централізованою» процедурою в одній з країн-учасниць ЄАЕС.

Лікарські засоби

Основним законодавчим актом, що регулює процедуру реєстрації лікарських засобів у Вірменії, є Закон Республіки Вірменія “Про лікарські засоби” від 17.05.2016 року та Вимоги, що пред’являються до державної реєстрації ліків в Республіці Вірменія від 2017 року.

Заявником реєстрації (власником реєстраційного сертифіката) може бути виробник, або будь-яка інша юридична особа, резидент або нерезидент Вірменії. Власник реєстраційного сертифіката на лікарський засіб несе відповідальність за безпеку, ефективність і якість зареєстрованої продукції, і зобов’язаний негайно повідомляти в письмовому вигляді щодо змін або нових відомостей відносно зареєстрованого лікарського засобу.

Реєстрація лікарських препаратів в Республіці Вірменія здійснюється за загальною та спрощеною процедурами. Спрощена процедура застосовується для реєстрації лікарських препаратів, зареєстрованих в країнах Євросоюзу, США, Японії або прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Реєстрацію лікарських засобів здійснює Міністерство охорони здоров’я Республіки Вірменія, а компетентним органом, який виконує експертизу реєстраційних матеріалів, є АТЗТ «Науковий центр експертизи ліків і медичних технологій ім. Академіка Е. Габрієляна» (вебсайт www.pharm.am, далі – Науковий центр).

Вимоги до реєстраційного досьє:

Досьє подається в CTD форматі, у паперовому та електронному вигляді. Частина адміністративної документації має бути коректно легалізована.

Досьє надається вірменською, російською або англійською мовами. Якщо матеріали досьє містять інформацію іншою мовою, необхідний їх переклад на вищезгадані мови.

Інструкція для медичного застосування надається вірменською, та/або російською, та/або англійською мовами.

Маркування упаковки затверджується вірменською та/або російською, та/або англійською мовами.

Процедуру реєстрації лікарського засобу у Вірменії можна коротко описати наступними етапами:

1. Оплата державного мита;
2. Подача Заяви на реєстрацію, реєстраційного досьє, зразків лікарського засобу та стандартів для лабораторного контролю;
3. Попередня експертиза (попереднє вивчення матеріалів);
4. Отримання висновку з попередньої експертизи та інвойсу з вартості експертних робіт;
5. Оплата експертних робіт, отримання підтвердження про оплату;
6. Спеціалізована експертиза документації (оцінка якості, безпеки, ефективності, співвідношення ризику/користі, вивчення умов виробництва, документація забезпечення якості сировини і кінцевого продукту, звіти про термін придатності і про дослідження стабільності, маркування упаковки, інструкція длязастосування і т.п.), під час якої можуть бути задані питання відносно поданої документації або запити щодо додаткової документації;
7. Відповіді на зауваження спеціалізованої експертизи;
8. Лабораторна експертиза (апробація якості зразків лікарського засобу), видача Висновку з лабораторної експертизи;
9. Надання висновку про експертизу до Фармакологічної ради;
10. Видача висновку про реєстрацію;
11. Одержання повідомлення щодо висновку про реєстрацію;
12. Видача сертифіката про реєстрацію, розміщення макетів, інструкції та загальної характеристики лікарського препарату на сайті.

Для лікарських засобів, які проходять реєстрацію у Вірменії за спрощеною процедурою, не потрібне проведення лабораторної експертизи зразків. Для інших лікарських засобів при новій реєстрації, перереєстрації та внесення змін зі змінами у методах контролю якості потрібні зразки готового лікарського засобу та референтні стандарти. Для ввезення зразків і стандартів імпортер повинен отримати Сертифікат імпорту.

Під час реєстрації надається GMP сертифікат країни-виробника, і не вимагається інспектування виробничої дільниці.

В результаті реєстрації видається реєстраційний сертифікат на ім’я власника. Реєстраційне свідоцтво діє 5 років. Разом з реєстраційним сертифікатом затверджується макет упаковки, інструкція для застосування та коротка характеристика лікарського препарату (SmPC).

Дані про реєстрацію лікарського засобу вносяться до державного реєстру, разом з кольоровими макетами упаковки (адреса реєстру http://pharm.cals.am/).

Терміни реєстрації:

Загальна процедура реєстрації – не більше 150 календарних днів (включає в себе лабораторний аналіз), для відповіді на листи-зауваження надається 3-5 днів, в іншому випадку термін експертизи може продовжуватись. Відлік часу починається після оплати рахунку і надання всієї необхідної документації, зразків і стандартів. Спрощена процедура реєстрації для препаратів, зареєстрованих в країнах Євросоюзу, США або Японії – не більше 31 календарного дня.

Внесення змін і перереєстрація:

Під час дії реєстраційного посвідчення Заявник (власник) зобов’язаний негайно повідомляти в письмовому вигляді відносно змін або нових даних щодо якості, безпеки або ефективності ліків. Дію реєстраційного свідоцтва може бути призупинено або скасовано в разі, якщо власник свідоцтва не проінформував компетентний орган про такі зміни.

Законодавство описує 31 вид змін, інші зміни призводять до необхідності подачі Заявки на нову реєстрацію. Для внесення змін Заявник подає Заявку і супровідну документацію, сплачує державне мито та експертизу. Науковий центр проводить експертизу документації, і при позитивному рішенні видає додаток до реєстраційного свідоцтва, або переоформлює свідоцтво, а також оновлює на веб-сайті затверджений листок-вкладиш, загальну характеристику лікарського засобу і кольорові графічні зображення упаковки (за необхідності).

Термін проведення експертизи документації для внесення змін становить не більше 30 днів.

Процедура реєстрації проводиться після закінчення терміну дії сертифіката про реєстрацію та займає 31 календарний день (при врахуванні відсутності змін в реєстраційному досьє готового лікарського засобу з дати реєстрації продукту на ринку Вірменії).

Фармаконагляд:

Згідно локального законодавства Республіки Вірменія, Заявники реєстрації лікарських засобів, лікувально-профілактичні установи, аптеки і установи та організації, які здійснюють споживання і застосування ліків, зобов’язані негайно інформувати уповноважений урядовий орган про випадки розвитку побічних реакцій.

Згідно з дорученням Міністерства охорони здоров’я, яке є уповноваженим урядовим органом, постійний моніторинг побічних реакцій лікарських засобів у Вірменії здійснює Науковий центр експертизи ліків і медичних технологій, який з 1997 року є членом Міжнародної програми ВООЗ з моніторингу побічних реакцій лікарських засобів (Уппсала, Швеція).

Система фармаконагляду на території Вірменії регулюється Наказом Міністерства Охорони здоров’я N23-Н від 17 травня 2017 р. “Про затвердження Порядку реєстрації, збору, подання повідомлень і звітів, моніторингу та аналізу даних про підозрювані небажані реакції, відсутність терапевтичної ефективності, неправильного застосування та підозри на фальсифікат лікарських засобів, а також форми журналу реєстрації і карти-повідомлення відносно підозрюваних небажаних реакцій, відсутності терапевтичної ефективності, неправильного застосування та підозри на фальсифікат лікарських засобів”. Основою системи фармаконагляду є Правила належної практики фармаконагляду Євразійського економічного союзу.

Медичні вироби та техніка:

Згідно локального законодавства імпорт і реалізація медичної техніки та виробів медичного призначення дозволені без державної реєстрації. Однак у зв’язку зі вступом Вірменії до ЄАЕС планується оновлення і гармонізація локального законодавства.

Спеціальні харчові продукти

Згідно локального законодавства імпорт і реалізація спеціальної харчової продукції дозволені після проведення реєстрації за “централізованною” процедурою ЄАЕС та отримання реєстраційного сертифікату.

Заявником реєстрації (власником реєстраційного сертифіката) може бути виробник, або будь-яка інша юридична особа, резидент або нерезидент Вірменії.

Реєстрацію спеціальної харчової продукції здійснює Standard dialog SGRМ.

Досьє надається вірменською, російською або англійською мовами. Адміністративні документи подаються в оригіналі з перекладом на російську мову або у вигляді нотаріально завірених копій.

Інструкція подається і затверджується російською мовою, маркування упаковки подається мовою країни виробника, але затверджується стікер російською мовою.

Документи подаються за затвердженим переліком в двох примірниках, а також подаються зразки спеціальної харчової продукції.

Термін проведення процедури становить 3 місяці.

В результаті реєстрації видається безстроковий Реєстраційний сертифікат.

Косметичні засоби:

Згідно локального законодавства імпорт і реалізація спеціальних харчових продуктів і косметичних засобів дозволені без державної реєстрації.

На даний момент визнаються Сертифікат про державну реєстрацію та Декларації на продукцію, які отримані за «централізованою» процедурою в одній з країн-учасниць ЄАЕС.

Компанія «Кратія» пропонує виконання робіт з державної реєстрації лікарських засобів, створення і підтримки системи фармаконагляду, сертифікації виробів медичного призначення, спеціальних харчових продуктів і косметичних засобів у Вірменії.