Монголія

Монголія – держава в східній Азії з населенням 3.1 млн. чоловік. Монголія не входила до СРСР, проте мала із союзом тісні історичні, політичні та економічні зв’язки. Економіка країни розвивається швидкими темпами, багато в чому – за рахунок видобутку корисних копалин.

Монгольський фармацевтичний ринок на 70% представлений імпортними лікарськими препаратами, продукція вітчизняного виробництва займає лише 30%.

Обіг фармацевтичної продукції регулюється державними агентствами охорони здоров’я і Міністерством охорони здоров’я на підставі відповідних законів. Фармацевтичний ринок представлений підприємствами приватної форми власності.

Імпорт і реалізація лікарських засобів дозволені після їх реєстрації. Медичні вироби не підлягають реєстрації, за винятком медичних виробів для діагностики. Спеціальні харчові продукти проходять державну реєстрацію за процедурою, схожою з реєстрацією лікарських засобів. Косметичні засоби не підлягають реєстрації.

 

Лікарські засоби

Процедура державної реєстрації лікарських засобів регламентується Законом Монгольської Республіки «Про ліки та медичні вироби» і Наказом Міністерства Охорони здоров’я Монголії №13 від 15 січня 2015 року “Про затвердження положення про реєстрацію ліків та субстанцій”.

Реєстрація лікарських засобів виконується за стандартною, або прискореною процедурою. Процедура прискореної реєстрації можлива для лікарських засобів, які мають міжнародне визнання, і реєстрація яких необхідна в інтересах охорони здоров’я Монголії.

Заявником повинен бути офіційний представник іноземного виробника в Монголії або національний дистриб’ютор, який має контракт з виробником на реєстрацію перерахованих в ньому ліків.

При прийнятті рішення про державну реєстрацію лікарських засобів розглядається велика кількість факторів, крім показників якості, безпеки та ефективності продукту, в тому числі:

• наявність зареєстрованого лікарського засобу в монгольських стандартах діагностування та лікування, в переліку пріоритетних для реєстрації лікарських засобів (перелік переглядається щорічно), в переліку життєво важливих лікарських засобів;
• наявність менше 3 реєстрацій аналогів лікарського засобу;
• доступність лікарського засобу;
• реєстраційний статус продукту в світі;
• статус продукту з точки зору інноваційності та оригінальності;
•    наявність продукту в особливих переліках ВООЗ;
•    та інших факторів.

Виробництво лікарського засобу повинно відповідати вимогам GMP. Однак, законодавство Монголії не висуває особливих вимог до органу, який видав сертифікат відповідності стандарту належної виробничої практики.

Існує ряд інших важливих особливостей реєстрації лікарських засобів в Монголії, наприклад таких як:

• реєстраційне досьє повинно включати сертифікат на фармацевтичний продукт країни Заявника або виробника;
• лікарський засіб повинен бути зареєстрований як мінімум в 3 інших країнах, за винятком традиційних лікарських засобів*;
• імпортний лікарський засіб повинен бути зареєстрований в країні походження протягом не менше 3 років*;
• лікарські засоби для лікування туберкульозу повинні мати прекваліфікацію ВООЗ.

* – не потрібно при прискореній реєстрації.

Реєстраційне досьє готується і подається на реєстрацію з урахуванням національних специфічних вимог. Формат досьє – національний, істотно відрізняється від CTD формату.

Заявка та реєстраційне досьє подаються в паперовому вигляді, в необхідних місцях завірені підписом і печаткою виробника, а також його представника. Досьє подається в кількох примірниках, один з яких є “архівним”.

Певні частини реєстраційного досьє необхідно подавати монгольською мовою.

Маркування повинно бути виконано монгольською, російською та/або англійською мовами, і повинно відповідати вимогам Закону Монголії “Про ліки та медичні вироби”. Інструкція із застосуванню повинна бути виконана монгольською мовою.

Для проведення внутрішньо-реєстраційного контролю якості будуть потрібні зразки і референтні стандарти.

 

Основні етапи процедури реєстрації:

1. Подання Заяви про реєстрацію та супровідної документації до Департаменту охорони здоров’я;
2. Подання реєстраційного досьє, з додатковим екземпляром для архівування;
3. Попередня (первинна) експертиза реєстраційного досьє;
4. Отримання рахунку (інвойсу) та оплата державних платежів за реєстрацію і лабораторний аналіз;
5. Проведення лабораторних випробувань якості;
6. Спеціалізована експертиза і підготовка висновків;
7. Ухвалення рішення про реєстрацію на засіданні Експертної Ради з ліків, біологічних продуктів і діагностичних наборів;
8. Передача Заявнику рішення про реєстрацію;
9. Оформлення та видача реєстраційного свідоцтва;
10. Внесення лікарського засобу до бази даних Licemed.

Реєстраційне свідоцтво видається із затвердженим текстом інструкції для застосування (листка-вкладиша).

Реєстраційне посвідчення дійсне протягом 5 років.

Для препаратів, зареєстрованих за прискореною процедурою – 3 роки.

Прискорена процедура реєстрації лікарського засобу проводиться в інтересах охорони здоров’я Монголії і буває двох типів:

Тип “А”: лікарський засіб, схвалено FDA, EMA, в країнах EFTA та Японії,

Тип “В”: виробник лікарського засобу перебуває в країні-учасниці PIC/S.

Тривалість реєстрації за типом А становить 30 днів, за типом “В” – 60 днів.

Внесення змін (реєстрація змін) проводиться на підставі офіційного запиту виробника, поданої Заяви, обґрунтування внесених змін і реєстраційних матеріалів, кольорових друкованих копій маркування первинної та вторинної упаковок, а за необхідності – зразків. Залежно від змістуі зміни проходять процедуру експертизи та затверджуються на засіданні Експертної Ради з ліків, біологічних продуктів і діагностичних наборів.

Перереєстрація (продовження реєстрації) проводиться на підставі поданої Заяви та наступного пакета документації:

• Офіційного листа-запиту від Заявника;
• PSUR;
• CPP (сертифікат фармацевтичного продукту);
• Маркування первинної та вторинної упаковки та її графічне представлення;
• Інструкції для застосування та/або листка-вкладиша для пацієнта, монгольською мовою;
• Копії реєстраційного свідоцтва.

Подання заяви на перереєстрацію повинно відбутися не пізніше дати закінчення дії Реєстраційного посвідчення.

 

Фармаконагляд

Система фармаконагляду в Монголії затверджена Наказом Міністра охорони здоров’я №415 від 07.11.2013 року “Про затвердження реєстрування відомостей про побічні ефекти лікарських засобів і безпеки і правил інформування”.

Компетентним органом системи фармаконагляду Монголії є Департамент (відділ) лікарських засобів і медвиробів Міністерства Охорони здоров’я.

Від Заявників (виробників) не вимагається призначення уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд на території Монголії. Однак, дистриб’ютори і виробники зобов’язані подавати до Департаменту лікарських засобів і медвиробів Міністерства Охорони здоров’я зведений звіт з безпеки ліків (PSUR) в наступні терміни:

• кожні півроку протягом перших 3 років після реєстрації,
• щороку протягом наступних 2 років,
• в подальшому – при кожній перереєстрації.

 

Медичні вироби

Вироби медичного призначення та медична техніка не підлягають реєстрації. Для їх ввезення отримують ліцензію на імпорт.

Медичні вироби для діагностики (diagnostic kits) підлягають реєстрації згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я Монголії № 13 від 15 січня 2015 року “Про затвердження положення про реєстрацію ліків та субстанцій”.

Досьє готується і подається на реєстрацію з урахуванням національних специфічних вимог. Формат досьє – національний.

Процедура реєстрації медичних виробів для діагностики аналогічна реєстрації лікарських засобів.

 

Спеціальні харчові продукти

Процедура державної реєстрації спеціальних харчових продуктів регламентується Законом Монгольської Республіки «Про ліки та медичні вироби» та Наказом Міністерства Охорони здоров’я Монголії №13 від 15 січня 2015 року “Про затвердження положення про реєстрацію біологічно активних продуктів”. Законодавство Монголії визначає, що біологічно активним продуктом (БАП) є продукт, який сприяє доставці необхідних речовин та/або калорій в організм людини, але не призначений для лікування. До таких продуктів відносяться класичні БАД (біологічні активні добавки), а також – спортивне та медичне харчування.

Для реєстрації подається Заявка та пакет документації, а також – зразки готового продукту.

 

Основні етапи процедури реєстрації:

1. Подання Заяви про реєстрацію, необхідної документації та зразків;
2. Попередня (первинна) експертиза;
3. Отримання рахунку (інвойсу) та оплата державних платежів;
4. Проведення лабораторних випробувань якості;
5. Спеціалізована експертиза і підготовка висновків;
6. Прийняття рішення про реєстрацію на засіданні Експертної Ради з біологічних продуктів;
7. Передання Заявнику рішення про реєстрацію;
8. Оформлення та видача реєстраційного свідоцтва;
9. Внесення лікарського засобу до бази даних Licemed.

Свідоцтво про реєстрацію БАП видається терміном на 5 років.

Маркування може бути виконано російською, англійською або монгольською мовами. Інструкція із застосування повинна бути виконана монгольською мовою.

Заява на перереєстрацію має подаватися в термін до 2 місяців до закінчення дії реєстраційного свідоцтва.

Косметичні засоби

Косметичні засоби не підлягають реєстрації. Зразки косметики надають для лабораторного аналізу, за результатами якого видається дозвіл на ввезення.

Компанія «Кратія» пропонує виконання робіт з державної реєстрації лікарських засобів, створення і підтримки системи фармаконагляду, спеціалізованої харчової продукції в Монголії.