Таджикістан

Населення Таджикистану становить 8,8 млн. Імпорт відіграє дуже велику роль, і в 2013-му році становив 97% усього фармацевтичного ринку.

Ввезення і реалізація лікарських засобів дозволені тільки після державної реєстрації. Для імпорту виробів медичного призначення і медичної техніки також необхідно отримати реєстраційне посвідчення. Біологічно активні добавки і лікувально-профілактичні засоби, дитяче харчування, засоби санітарно-гігієнічного призначення та косметичні засоби, що мають лікувально-профілактичні властивості, згідно законодавства включені до переліку обов’язкової сертифікації, а також проходять державну реєстрацію.

Основними законодавчими актами, що регулюють допуск і обіг медичної продукції, є Закон Республіки Таджикистан «Про лікарські засоби та фармацевтичну діяльність», Постанова Уряду Республіки Таджикистан від 3 травня 2010 року №210 «Про затвердження Порядку сертифікації лікарських засобів і медичних товарів» та Розпорядження Міністерства охорони здоров’я і соціального захисту населення Республіки Таджикистан від 21 серпня 2015 року №736 «Про затвердження «Порядку державної реєстрації лікарських засобів і медичних товарів у Республіці Таджикистан».

Лікарські засоби

Державну реєстрацію лікарських засобів у Республіці Таджикистан здійснює Міністерство охорони здоров’я і соціального захисту населення, а експертизу документації виконує Служба державного нагляду охорони здоров’я та соціального захисту населення Республіки Таджикистан.

Реєстрація виконується на ім’я компанії-Заявника (власника реєстрації). Заявником може бути юридична особа резидент, або нерезидент Республіки Таджикистан. Інтереси заявника за довіреністю може представляти компанія «Кратія».

Процедура реєстрації починається з подання Заявки та реєстраційного досьє до Служби державного нагляду охорони здоров’я та соціального захисту населення Республіки Таджикистан. Оплата державного мита здійснюється після завершення експертизи реєстраційних документів. Для виробників з країн СНД передбачені знижені тарифи.

Реєстраційне досьє подається в національному форматі, CTD-формат не приймається. Матеріали реєстраційного досьє повинні подаватися в перекладі російською або таджицькою мовами. Адміністративна документація повинна бути належним чином легалізована. Разом з реєстраційним досьє також подаються зразки лікарського засобу та референтні стандарти.

Інспектування виробництва в процесі реєстрації не вимагається, хоча в окремих випадках може бути призначене.

У процесі експертизи Служба має право запросити додаткові документи або інформацію. Обмеження в часі не прописане, на цей час призупиняється процес реєстрації.

Термін реєстрації, в залежності від типу лікарського засобу, становить від 3 до 6 місяців.

Реєстраційне посвідчення діє протягом 5 років. У ході реєстрації затверджується інструкція та маркування російською мовою.

Внесення змін і перереєстрація

Під час дії реєстраційного посвідчення Заявник зобов’язаний інформувати компетентний орган щодо будь-яких змін. Типи (види) змін не описані в законодавстві, вимоги до пакету документації обговорюються з компетентним органом.

Не менш ніж за 3 місяці до закінчення реєстраційного свідоцтва можна подати Заявку для проведення перереєстрації. Процедура перереєстрації та її тривалість практично ідентичні новій реєстрації, також схожий і перелік необхідної документації.

Фармаконагляд

Установи, уповноважені Міністерством охорони здоров’я Республіки Таджикистан, організують збір, систематизацію та аналіз інформації про побічну дію лікарських засобів і особливості їх взаємодії. Ця інформація періодично подається до Міністерства охорони здоров’я Республіки Таджикистан.

На поточний момент у Заявника немає зобов’язань щодо створення та підтримання системи фармаконагляду в Республіці Таджикистан, а також немає зобов’язань щодо подачі інформації про небажані явища (побічні реакції) на лікарські засоби.

Незважаючи на відсутність обов’язкової вимоги щодо створення і підтримання системи фармаконагляду, компанія «Кратія» пропонує комплекс робіт з управління безпекою лікарського засобу в Республіці Таджикистан. Ми готові запропонувати аутсорсинг локальної контактної особи, збір інформації про небажані явища, моніторинг літературних джерел і веб-сайтів, періодичний перегляд і оновлення інструкції для застосування.

Вироби медичного призначення і медична техніка

Медичні товари, до яких відносяться вироби медичного призначення, медична техніка та предмети для догляду за хворими підлягають обов’язковій державній сертифікації.

Реєстрація виконується на ім’я компанії-заявника (власника реєстрації). Заявником може бути юридична особа резидент, або нерезидент Республіки Таджикистан. Інтереси заявника за довіреністю може представляти компанія «Кратія».

Реєстрація виконується на підставі поданої Заяви та пакету документів, за потреби також можуть знадобитися зразки. Досьє для реєстрації подається в перекладі російською мовою.

Реєстраційне посвідчення на медичні вироби видається строком на 5 років.

Спеціальні харчові продукти

Для ввезення та введення в обіг спеціальних харчових продуктів, що мають лікувально-профілактичні властивості, необхідно пройти обов’язкову сертифікацію в компетентному органі.

Для реєстрації (сертифікації) подається Заява, пакет документації та зразки готового продукту. У ході експертизи проводиться вивчення документації та токсикологічні дослідження зразків.

Реєстрація спеціального харчового продукту видається строком на 5 років.

Згідно Додатку №1 до «Порядку сертифікації лікарських засобів і медичних товарів» косметичні засоби, що мають лікувально-профілактичні властивості, включені до переліку товарів, які підлягають обов’язковій сертифікації. Компетентним органом, який виконує реєстрацію таких засобів, є Служба державного нагляду охорони здоров’я та соціального захисту населення Республіки Таджикистан. Реєстраційне посвідчення видається строком на 5 років.

Інші косметичні засоби (без лікувально-профілактичних властивостей) проходять сертифікацію Агентства із стандартизації, метрології, сертифікації та торгової інспекції при Уряді Республіки Таджикистан (Таджикстандарт). 

Компанія «Кратія» пропонує виконання робіт з державної реєстрації лікарських засобів, створення і підтримання системи фармаконагляду, реєстрації спеціалізованої харчової продукції та косметичних засобів у Таджикистані.