Туркменістан

Населення Туркменістану становить близько 5.5 млн. чоловік. Серед республік колишнього Радянського Союзу Туркменістан має один з найвищих ВВП на душу населення. Імпорт відіграє дуже велику роль і становить понад 90% фармацевтичного і медичного ринку.

Ввезення і реалізація лікарських засобів дозволена тільки після державної реєстрації. Для імпортування виробів медичного призначення і медичної техніки також необхідно отримати реєстраційне посвідчення. Це стосується і лікувальних чаїв, гомеопатичних лікарських засобів, гігієнічних засобів та дезінфікуючих засобів, в тому числі використовуваних для профілактики інфекційних захворювань, засобів лікувальної косметики, лікувальної мінеральної води, грязі і солі, що використовуються в лікувально-профілактичних цілях.

 

Лікарські засоби

Основним законодавчим актом, що регулює реєстрацію та обіг лікарських засобів є Закон Туркменістану «Про лікарське забезпечення».

Компетентним органом, відповідальним за реєстрацію лікарських засобів, є Міністерство охорони здоров’я і медичної промисловості (веб-сайт www.saglykhm.gov.tm). Уповноваженим органом, який виконує експертизу документації на лікарський засіб, є Державний Центр реєстрації лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я і медичної промисловості Туркменістану.

Для реєстрації лікарського засобу виробник повинен призначити представника в Туркменістані. Дані про представника вносяться до Заяви про реєстрацію.

Реєстраційне досьє (реєстраційна справа лікарського засобу) надається в національному форматі. Подання досьє в CTD форматі або іншому форматі можливе тільки за попереднім погодженням з уповноваженим органом.

Досьє подається в паперовому вигляді, у двох примірниках: оригінал і ідентична копія, в різних папках. Частина документації (довіреність, GMP сертифікат, CPP та/або свідоцтво про реєстрацію лікарського засобу в країні виробника та інших країнах) подається у вигляді оригіналу або легалізованої копії.

Частина документації подається з перекладом на російську мову:

• Лист-звернення виробника;
• Заява на реєстрацію;
• CPP (сертифікат на фармацевтичний продукт) та/або свідоцтво про реєстрацію лікарського засобу в країні виробника та інших країнах;
• GMP сертифікат;
• SmPC (коротка характеристика фармацевтичного продукту);
• Методи контролю якості готового продукту.

Інструкція для застосування та маркування упаковки може подаватися туркменською та/або російською, та/або англійською мовами, і іншими мовами.

Разом з реєстраційним досьє подаються зразки готового лікарського засобу та робочі стандарти.

Процедуру реєстрації  лікарського засобу в Туркменістані можна представити наступними етапами:

1. Подання листа-звернення виробника, Заяви на реєстрацію, реєстраційного досьє, зразків і стандартів;
2. Проведення оплати державного збору;
3. Проведення експертизи документації;
4. Проведення можливості відтворення методик контролю якості лікарського засобу;
5. Включення лікарського засобу до Державного реєстру лікарських засобів, дозволених для виробництва (виготовлення) в Туркменістані або ввезення до Туркменістану;
6. Видача реєстраційного свідоцтва.

Зазвичай під час реєстрації інспектування не проводиться. Однак державний орган залишає за собою право приймати рішення про направлення своїх співробітників на виробничу площадку для проведення інспекції.

Тривалість процедури реєстрації складає 180 календарних днів з дати прийняття Заяви. Даний термін не включає час, необхідний Заявнику для оплати державних платежів, тривалості лабораторного аналізу і часу для відповідей на питання (зауваження).

Термін дії реєстраційного свідоцтва становить 5 років. Зареєстровані лікарські засоби вносяться до державного реєстру лікарських засобів.

 

Внесення змін

При виникненні необхідності внесення змін і доповнень до реєстраційного свідоцтва та/або реєстраційного досьє Заявник зобов’язаний протягом тридцяти календарних днів звернутися з Заявою та відповідними документами до уповноваженого органу. Залежно від складності процедура займає 1-3 місяці з моменту оплати.

Експертизу документації про внесення змін проводить Фармакопейний комітет, який видає висновок про вплив внесених змін і доповнень на безпеку, якість та ефективність лікарського засобу.

Фармакопейний комітет за результатами експертизи документації складає протокол і приймає рішення про внесення таких змін та/або доповнень. Внесені зміни і доповнення не повинні знижувати безпеку, якість та ефективність лікарського засобу, виробу медичного призначення.

 

Перереєстрація

Для проведення перереєстрації лікарського засобу Заявник може подати Заяву до уповноваженого органу в термін не пізніше ніж за три місяці до закінчення терміну дії Свідоцтва. Тривалість процедури становить 3-4 місяці. Даний термін не включає час, необхідний Заявнику для оплати державних платежів, і час для відповідей на зауваження.

Разом із Заявою подається реєстраційна документація, в меншому обсязі, ніж для нової реєстрації. Реєстраційне досьє подається в паперовому вигляді у двох примірниках. Частина документації подається з перекладом на російську мову.

Разом з реєстраційним досьє подаються зразки готового лікарського засобу та робочі стандарти.

Процедура перереєстрації проходить ідентично процедурі нової реєстрації.

 

Фармаконагляд

Законодавство Туркменістану відносно фармакологічного нагляду знаходиться в процесі створення. Проект Порядку з моніторингу за безпекою лікарських засобів розроблений, але офіційно не затверджений.

Компетентним органом системи фармаконагляду є Міністерство охорони здоров’я і медичної промисловості Туркменістану.

Від Заявника на законодавчому рівні не потрібне створення і підтримка системи фармаконагляду, призначення уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

Вимоги до подання Періодичного звіту з безпеки лікарського засобу (узагальнені дані про побічні ефекти лікарського засобу – PSUR):

• Один раз на 6 місяців – протягом 2 років після одержання реєстраційного посвідчення;
• Щорічно протягом наступних 3 років;
• В подальшому – один раз на 5 років (у разі перереєстрації продукту).

 

Медичні вироби

Основним законодавчим актом, що регулює реєстрацію та обіг медичних виробів є Закон Туркменістану «Про лікарське забезпечення».

Компетентним органом, відповідальним за реєстрацію медичних виробів, є Міністерство охорони здоров’я і медичної промисловості (веб-сайт www.saglykhm.gov.tm). Уповноваженим органом, який виконує експертизу документації з медичних виробів є Державний Центр реєстрації лікарських засобів і державного контролю якості при МОЗ та МП Туркменістану (далі – Центр).

Реєстраційне досьє надається в національному форматі згідно із затвердженим переліком документації. Досьє подається в двох примірниках: оригінал і ідентична копія.

Зразки медичного виробу надаються на вимогу Центру.

Інструкція для застосування та маркування упаковки подається і затверджується туркменською та/або російською, та/або англійською мовами, і іншими мовами.

Згідно із законодавством тривалість процедури реєстрації не повинна перевищувати 180 календарних днів з дати прийому заяви.

Термін дії реєстраційного свідоцтва становить 5 років.

 

Перереєстрація.

Заява про перереєстрацію подається не пізніше трьох місяців до закінчення терміну дії Свідоцтва про реєстрацію.

Термін проходження процедури становить 3-4 місяці.

 

Внесення змін.

З моменту затвердження в країні виробника змін і доповнень до реєстраційного свідоцтва та/або реєстраційного досьє Заявник зобов’язаний протягом тридцяти календарних днів звернутися із Заявою та відповідними документами до уповноваженого органу. Термін проведення процедури внесення змін становить 1-3 місяці в залежності від складності з моменту оплати.

 

Спеціальні харчові продукти

Спеціальні харчові продукти проходять реєстрацію в Республіці Туркменістан відповідно до Закону “Про забезпечення безпеки та якості харчових продуктів”.

Державна реєстрація здійснюється Державним Центром реєстрації лікарських засобів і державного контролю якості при МОЗ та МП Туркменістану.

Державна реєстрація харчових продуктів включає в себе:

• експертизу документів, що подаються виробником (постачальником) харчових продуктів і підтверджують їх відповідність вимогам нормативних документів, умовам виготовлення або поставок харчових продуктів;
• експертизу за результатами випробувань якості та безпеки харчових продуктів, що проводиться в разі її необхідності;
• внесення до Державного реєстру харчових продуктів, дозволених для виготовлення на території Туркменістану або ввезення на територію Туркменістану, а також їх виробників (постачальників);
• видачу заявнику свідоцтва про державну реєстрацію харчового продукту, що дає право на їх виготовлення на території Туркменістану або ввезення на територію Туркменістану і оборот.

Державна реєстрація харчових продуктів, матеріалів і виробів, що вперше ввозяться до Туркменістану, проводиться на підставі документів виробника і уповноваженого державного органу країни-експортера, що підтверджують якість і безпеку цих продуктів, які представляються їх постачальником.

За необхідності проведення відповідної експертизи харчових продуктів, матеріалів і виробів, що вперше ввозяться на територію Туркменістану, постачальник представляє їх зразки і нормативно-технічні документи, результати лабораторних досліджень (випробувань) із зазначенням норм і фактичного вмісту речовин, офіційне підтвердження виробника про наявність або відсутність генетично модифікованих джерел (організмів), сертифікат відповідності країни-виробника та інші необхідні відомості.

 

Косметичні засоби

Засоби лікувальної косметики, гігієнічні засоби, грязі, солі, що використовуються в лікувально-профілактичних цілях можуть бути допущені до застосування в Туркменістані тільки після їх державної реєстрації.

Реєстрація також проводиться Центром реєстрації лікарських засобів і державного контролю якості при МОЗ та МП Туркменістану.

Процедура реєстрації ідентична лікарським засобам.

 

Компанія «Кратія» пропонує виконання робіт з державної реєстрації лікарських засобів, реєстрацію виробів медичного призначення і медичної техніки, спеціалізованої харчової продукції та косметичних засобів в Туркменістані.