Оцінка відповідності медичних виробів у 2023 році: електронні реєстри та інструкції, нові вимоги та виклики

Компанія “Кратія” взяла участь у 32-й Міжнародній медичній виставці “PUBLIC HEALTH 2023” як передовий професійний консультант щодо регулювання медичних виробів. Мороз Вікторія, фахівець по ключових клієнтах компанії “Кратія”, спільно з Миколою Матлаєвим, головним аудитором департаменту оцінки відповідності “Уні-Серт”, провели 2-годинний семінар на тему “Введення в обіг медичних виробів для легальної реалізації”, який відвідали понад 120 учасників.

Семінар відбувся у рамках виставки, присвяченої актуальним питанням медичної галузі, та об’єднав виробників медичних виробів, уповноважених представників, імпортерів, дистриб’юторів та інших організацій охорони здоров’я.

У своєму виступі Мороз Вікторія підкреслила важливість аспектів, пов’язаних з введенням медичних виробів в обіг. Основні теми включали:

Оцінка відповідності, види процедур та класифікація: Вікторія розглянула наявні технічні регламенти для медичних виробів та звернула увагу на можливість застосування додаткових технічних регламентів, таких як Технічний регламент 139 для електричного та електронного обладнання, Технічний регламент 355 для радіообладнання і так далі. Вона детально розповіла про різні види оцінки відповідності, включаючи самодекларування, аудити, визнання ЄС сертифікатів, по-партійну сертифікацію та перевірку проекту. Також було пояснено, як визначити клас ризику для медичних виробів.

Дотримання вимог технічних регламентів та необхідна документація: В доповіді було підкреслено важливість для виробників та уповноважених представників дотримуватися всіх вимог застосованих технічних регламентів. Особлива увага була приділена обов’язкам та повноваженням уповноважених представників та необхідній технічній документації на медичні вироби, яка необхідна для ринку України.

Маркування знаком відповідності та етикетка: Доповідачка підкреслила необхідність наносити знак відповідності технічним регламентам на всі медичні вироби. Вона пояснила, що цей знак є єдиним маркуванням, яке підтверджує відповідність усім технічним регламентам та вказує споживачу на безпечність виробу. Були розглянуті вимоги до самого знаку, процесу його нанесення та обговорені обов’язкові елементи на етикетці медичних виробів, визначені технічними регламентами та іншими нормативно-правовими актами.

Інструкція із застосування: Вікторія відзначила ключові вимоги до інструкцій із застосування. Вона наголосила, що інструкція має бути вкладена в упаковку кожного медичного виробу, надаючи важливу інформацію щодо безпечного та правильного використання продукції. Деякі медичні вироби, зокрема класу I, IIa та деякі IVD, можуть не мати інструкцій, якщо вони можуть безпечно використовуватися без них. Проте в інших випадках інструкція є обов’язковою. Також Вікторія згадала про можливість надавати інструкції із застосування в електронному форматі через платформу (https://e-ifu.com.ua) компанії “Кратія”.

Чек-лист відповідності основним вимогам: Цей документ є одним із перших документів, який просить орган ринкового нагляду під час перевірки. Фактично даним документом виробник визначає відповідність своїх медичних виробів основним вимогам, визначеним у додатку 1 до застосованого технічного регламенту.

Декларація про відповідність: Перед введенням медичного виробу в обіг, виробник або уповноважений представник повинні скласти декларацію про відповідність, яка містить важливу інформацію про продукцію, її характеристики, проведену оцінку відповідності тощо. Важливо зауважити, що ця інформація повинна бути представлена українською мовою та відповідати вимогам.

Реєстрація медичних виробів І-го класу: Мороз Вікторія звернула увагу на новий обов’язок – реєстрацію передбачених до внесення медичних виробів до е-Реєстру виключно через електронний кабінет користувача від 1 липня 2023 року. Нагадала доповідачка про перехідний період, який був важливим для доопрацювання технічних рішень та підготовки виробників та уповноважених представників до роботи з новим е-Реєстром. Наголосилося на тому, що внесення відомостей про кожен медичний виріб здійснюється вручну через кабінет користувача, у який можна зайти лише з використанням кваліфікованого електронного підпису. Також Вікторія розповіла які бувають причини відмов щодо включення виробів до е-Реєстру Держлікслужби.

Ринковий нагляд та контроль якості: Фахівець підсвітила заходи, які вживаються у разі порушення вимог виробниками, уповноваженими представниками чи розповсюджувачами. Вікторія зазначила, що навіть якщо тільки маркування виконується з порушенням вимог законодавства або зовсім відсутнє, це може призвести до санкцій, або навіть обмеження або заборони введення в обіг таких медичних виробів на ринок. У доповіді Вікторія розповіла про практичний досвід проведення перевірок органом ринкового нагляду, а саме як все проходить, які просять документи та як довго триває перевірка. Вікторія звернула увагу всіх учасників семінару на важливий момент, що санкції накладаються на виробника (національного), уповноваженого представника (якщо виробник нерезидент) та на розповсюджувача за кожну модель, артикул чи партію продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам. Цей момент суттєво може вплинути на величину штрафу.

Процес впровадження змін: Вікторія розповіла, як відбувається процес впровадження зміни, особливо зі сторони уповноваженого представника. Важливо, щоб уповноважений представник мав глибокі регуляторні знання та практичний досвід, що надавати правильні та компетентні відповіді виробнику.

На завершення семінару доповідачі закликали всіх виробників, уповноважених представників і гравців у медичній галузі дотримуватися вимог технічних регламентів, нормативів та стандартів, оскільки це забезпечує безпеку та якість медичних виробів. Дотримання всіх вимог та процедур є обов’язковим, і важливо розуміти, що попри складність цих процесів, вони спрямовані на добробут та безпеку населення.

Після закінчення семінару була активна відкрита дискусія в аудиторії, де учасники семінару мали змогу поставити свої запитання безпосередньо доповідачам семінару, Мороз Вікторії, фахівцю по ключових клієнтах компанії “Кратія” та Миколі Матлаєву, головному аудитору департаменту оцінки відповідності “Уні-Серт”, який у своїй доповіді ділився досвідом проведення оцінки відповідності з аудитами та проведенням визнання ЄС сертифікатів в Україні без аудитів.

У разі виникнення питань, ми з радістю надамо професійні відповіді. З нетерпінням чекаємо на нові зустрічі з Вами на майбутніх семінарах або за чашкою кави в нашому офісі.

Компанія “Кратія” пропонує роботи з оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів і реєстрації в Держлікслужбі. Ми ініціативно та професійно організуємо процес у стислі строки.

Ми забезпечуємо:

• комунікацію зрозумілою і професійною мовою, в тому числі англійською;
• всі необхідні консультації щодо вимог Технічних регламентів, списку необхідних документів та порядку їх легалізації;
• професійну експертизу документації;
• індивідуально розроблені для наших партнерів двомовні (українсько-англійські) тексти Договору та Довіреності про призначення Уповноваженого представника в Україні;
• виконання перекладів необхідних документів на високому медичному рівні;
• формування Технічного файлу й оформлення всіх національних документів: маркування, інструкція (керівництво користувача), чек-лист Основних вимог, Декларація про відповідність;
• подачу і реєстрацію в Держлікслужбі;
• передачу на зберігання правильно оформленої документації.

Попередні консультації ми надаємо безплатно, дзвоніть нам за телефонами +38 (044) 364-33-55, 364-30-03, або пишіть нам на електронну адресу info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч до нас в офіс.