Public Health 2024: Семінар “Реєстрація медичних виробів”

Деталі:

• 
  Дата: 2 жовтня 2024 року
• 
  Час: з 14:00 до 17:30 за київським часом
• 
  Місце проведення: Офлайн, МВЦ, Броварський проспект, 15, Київ
• 
  Мова семінару: Українська
• 
  Спікери:

  • Вікторія Мороз, фахівець з ключових клієнтів компанії “Кратія”
  • Микола Матлаєв, головний аудитор департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації, ООВ ТОВ “Уні-Серт”
• 
  Вартість:

  • Безкоштовно для учасників та відвідувачів виставки Public Health

У програмі:

1. Шляхи легалізації продукції: власне чи контрактне виробництво? національне чи імпортне?
2. Власна торговельна марка (ВТМ): про виграші, можливості, інвестиції та ризики;
3. Схема OBL-OEM для медичних виробів: якість чи ціна? як стати віртуальним виробником? які критерії відбору постачальників;
4. Призначення медичних виробів та класифікація;
5. Сценарії оцінки відповідності для різних видів медичних виробів: розбір прикладів та варіанти вибору;
6. Самодекларування: що потрібно? як швидко та які медичні вироби потрібно реєструвати?
7. Технічна документація: хто і які документи має розробити?
8. Уповноважений представник виробника в Україні: роль та функції;
9. Впровадження змін: нова продуктова лінійка? нові клінічні відомості чи оновилася інструкція?
10. Ринковий нагляд та відповідальність;
11. Орган оцінки відповідності (ООВ): коли потрібно залучати, які документи надавати та як проводити аудити;
12. Обов’язки та вимоги до виробника, Уповноваженого представника, імпортера, дистриб’ютора і т.д.;
13. Медичні вироби, які необхідно сертифікувати;
14. Процедура з аудитом (дистанційним / виїзним);
15. Визнання ЄС сертифікатів;
16. Аналіз документації: які питання найчастіше трапляються? виправлення та схвалення документів;
17. Підтримка сертифікатів, щорічні нагляди та ресертифікації: що потрібно знати заздалегідь? які відомості готувати?
18. Ліцензійна угода та її порушення: призупинення й анулювання сертифікатів, звітування перед ООВ.
19. Відповіді на запитання від учасників та відвідувачів.

ЗАПИСАТИСЬ