Як війна прискорила інтеграцію України в європейський простір охорони здоров’я та регулювання

Незважаючи на руйнівні наслідки війни, Україна впроваджує радикальні реформи у сфері фармацевтики, медичних виробів та хімічної безпеки, спрямовані на наближення її законодавства та практики до стандартів ЄС.

Коли Росія розпочала повномасштабне вторгнення у 2022 році, інфраструктура охорони здоров’я та ланцюги постачання України опинилися під безпосередньою загрозою. Лікарні були зруйновані, логістика порушена, виникла критична нестача ліків та медичних виробів. Проте навіть у цій кризовій ситуації Україна залишилася відданою своєму стратегічному курсу — інтеграції з Європейським Союзом. Війна не сповільнила реформи — вона їх прискорила.

У цій статті розглядається, як війна прискорила інтеграцію України з регуляторною базою ЄС у сфері фармацевтики, медичних виробів, косметики та хімічної безпеки.

Війна як каталізатор регуляторних змін

Під час війни уряди часто зосереджуються виключно на виживанні. Але в Україні війна також стала каталізатором глибоких системних змін, зокрема в секторах охорони здоров’я та регулювання.

Коли в лютому 2022 року розпочалася повномасштабна інвазія, система охорони здоров’я України опинилася в облозі. Понад 1900 медичних закладів було пошкоджено або зруйновано. Фармацевтичні склади та розподільчі центри стали мішенями для атак. Традиційні маршрути постачання, які часто залежали від регіональної логістики та морських портів, стали недоступними або небезпечними.

Щоб уникнути катастрофічного дефіциту ліків та медичних виробів, український уряд швидко запровадив надзвичайні спрощення регуляторних вимог. До них належали:

• Тимчасовий дозвіл на імпорт та використання незареєстрованих ліків та медичних виробів,
• Екстрений порядок авторизації життєво важливих лікарських засобів;
• Звільнення від вимоги щодо документації з належної виробничої практики (GMP) під час імпорту,
• Призупинення строків дотримання вимог для власників реєстраційних посвідчень,
• Дозвіл на транспортування продукції поза ліцензованими фармацевтичними логістичними каналами.

Ці заходи забезпечили безперебійний доступ до критично важливих ліків, особливо в прифронтових регіонах. Але вони також відкрили паралельний шлях: гуманітарні поставки. Міністерство охорони здоров’я координувало дії з місцевими та міжнародними донорами для задоволення нагальних потреб. До 2024 року Україна отримала понад 12 800 тонн гуманітарної медичної допомоги на суму понад 13,5 млрд грн (~350 млн дол. США) від 35 країн, міжнародних організацій, НУО та донорів з приватного сектору.

Замість того, щоб стати залежною від надзвичайної допомоги, Україна використала цей час, щоб підготуватися до повернення до структурованого регулювання, узгодженого з ЄС. До середини 2023 року, коли система охорони здоров’я почала стабілізуватися, уряд почав поступово скасовувати пільги, запроваджені під час війни:

• Механізм надзвичайного імпорту незареєстрованих продуктів був скасований,
• Документація GMP знову стала обов’язковою,
• Прискорені процедури реєстрації були поступово припинені.

Важливо, що це скасування не означало повернення до минулого, а стрибок у майбутнє. З отриманням Україною офіційного статусу кандидата в члени ЄС у 2022 році та поновленням імпульсу до вступу в 2024 році, уряд зобов’язався прискорити гармонізацію законодавства з acquis ЄС. У секторі охорони здоров’я це означало не тільки прийняття європейських правил, а й створення інституцій, цифрової інфраструктури та технічних стандартів, необхідних для їхнього виконання.

Регуляторна екосистема, що формується в Україні в умовах війни, є більш стійкою, прозорою та узгодженою з найкращими світовими практиками, ніж будь-коли раніше. Війна не тільки не зупинила прогрес, а й посилила регуляторні перетворення в Україні та зробила її європейське майбутнє не просто мрією, а реальністю.

Фармацевтична реформа: від надзвичайної допомоги до eCTD та централізованого контролю

Фармацевтичний сектор в Україні зазнав істотних регуляторних трансформацій з початку повномасштабної війни. Хоча спочатку були введені надзвичайні заходи для підтримки постачання на ринок під час воєнних заворушень, з того часу країна перейшла до впровадження структурних реформ, узгоджених із законодавством Європейського Союзу.

У міру поступової стабілізації ситуації український уряд почав поступово скасовувати тимчасові механізми допомоги. Одночасно з цим відновилися давно заплановані реформи, які стали ще більш нагальними в рамках більш широкого узгодження країни з ЄС. Однією з основних віх стало прийняття нового Закону «Про лікарські засоби», який набрав чинності в 2023 році з поступовим впровадженням його положень до вступу України до Європейського Союзу. Це законодавство було розроблено на основі Директиви ЄС 2001/83/ЄС з метою наближення вимог щодо реєстрації, виробництва, імпорту та дистрибуції, реклами, нагляду за ринком та післяреєстраційного нагляду ЄС.

Основні зміни включають:

• Створення централізованого регуляторного органу, відповідального за видачу дозволів на продаж, нагляд за клінічними випробуваннями, фармаконагляд, інспекції GMP/GDP/GCP, нагляд за ринком, який буде виконувати функції національного аналога Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).
• Обов’язкове використання формату eCTD для всіх нових заявок на отримання дозволу на продаж, починаючи з серпня 2025 року.
• Впровадження вимог щодо серіалізації з обов’язковим застосуванням унікальних ідентифікаторів GS1 DataMatrix та пристроїв, що запобігають підробці, на всіх рецептурних ліках до 1 січня 2028 року.
• Власник дозволу на продаж повинен бути резидентом України, резидентом ЄС або ЄАВТ.
• Ліки з ЄС та ЄАВТ виключені з визначення імпорту та з точки зору контролю якості прирівнюються до дистрибуції.

В рамках більш широкого узгодження з ринковими принципами ЄС та у відповідь на зростаючу стурбованість щодо доступності ліків у воєнний час, Україна також запровадила структуровані механізми ціноутворення. Впровадження нового регулювання цін у лютому 2025 року, включаючи створення Національного каталогу цін та системи референтного ціноутворення. Дистриб’ютори обмежені максимальною націнкою 8%, аптеки підлягають регресивній шкалі від 10 до 25% для рецептурних препаратів, а генеричні ліки обмежені 75% від заявленої ціни оригінального виробника. Виробники та імпортери зобов’язані заявляти ціни, що не перевищують розрахункову референтну ціну, яка базується на середньому значенні трьох найнижчих цін у визначених країнах.

Медичні вироби: крок до узгодження з MDR та IVDR

Хоча надзвичайні умови під час війни вимагали певної процедурної гнучкості, основний розвиток регулювання продовжувався відповідно до цілей, спочатку визначених в Угоді про асоціацію між ЄС та Україною.

Наразі Україна застосовує технічні регламенти, засновані на попередніх директивах ЄС щодо медичних виробів, а саме 93/42/ЄЕС, 98/79/ЄС та 90/385/ЄЕС. Вони були впроваджені через національне законодавство у 2013 році і продовжують слугувати основною правовою базою для оцінки відповідності виробів. Зокрема, Україна запровадила спрощену процедуру визнання сертифікатів CE, виданих нотифікованими органами ЄС, як за колишніми директивами, так і за новими регламентами MDR/IVDR.

У 2025 році уряд України планує прийняти нові технічні регламенти, узгоджені з Регламентом (ЄС) 2017/745 щодо медичних виробів та Регламентом (ЄС) 2017/746 щодо медичних виробів для in vitro діагностики.

Очікується, що майбутні регламенти передбачатимуть перехідні періоди тривалістю до 10 років, що дозволить виробникам, органам з оцінки відповідності та закладам охорони здоров’я поступово адаптуватися. Протягом цього часу чинна система регулювання залишатиметься чинною, забезпечуючи правову спадкоємність та мінімізуючи перешкоди для доступу до ринку.

Двосторонній підхід України до визнання як старих сертифікатів MDD/IVDD/AIMDD, так і нових сертифікатів MDR/IVDR дозволяє здійснити прагматичний перехід. Він також надає міжнародним виробникам передбачувану основу для виведення медичних виробів на український ринок, поки триває більш широка законодавча конвергенція.

Окрім регулювання, політика країни щодо медичних виробів також була адаптована до потреб воєнного часу, зокрема в галузі реабілітаційних технологій. Україна продовжує вдосконалювати систему відшкодування витрат, роблячи її більш зручною для пацієнтів та прозорою, як зазначено в останньому звіті CMS. У відповідь на зростаючу кількість цивільних осіб та військовослужбовців, які отримали травми або ампутації, уряд збільшив фінансування допоміжних та протезних пристроїв в рамках національної програми підтримки інвалідів. Тільки у 2024 році на ці цілі Міністерству соціальної політики було виділено понад 6,7 млрд грн (приблизно 160 млн дол. США).

Крім того, в Україні з’явилися спеціалізовані клінічні та реабілітаційні центри, такі як Superhumans, створені у партнерстві з міжнародними донорами та приватними фондами, включаючи Howard Graham Buffett, Virgin, Mastercard та Unbroken, за підтримки Південної Кореї, Німеччини та Японії в рамках програм UNDP, а також інших НУО, урядів та приватних донорів. Ці установи мають на меті забезпечити довгострокову реабілітацію, сучасні протези та психологічну підтримку жертвам війни і, як очікується, стануть зразками для інтегрованої інфраструктури післявоєнного відновлення.

Косметика та хімічні речовини: нові закони з ДНК ЄС

Окрім реформ у фармацевтичному секторі та секторі медичних виробів, Україна запровадила значні зміни в законодавстві у сферах косметичних засобів та хімічної безпеки. Ці зусилля є частиною більш широкого процесу наближення законодавства відповідно до Угоди про асоціацію між ЄС та Україною і відображають зобов’язання України щодо прийняття принципів законодавства Європейського Союзу про внутрішній ринок.

3 серпня 2024 року в Україні набув чинності новий Технічний регламент щодо косметичних засобів. Регламент базується на Регламенті ЄС (ЄС) № 1223/2009 і запроваджує систему забезпечення безпеки, прозорості та простежуваності продукції в косметичній галузі.

Основні особливості регламенту включають:

• призначення відповідальної особи (RP), яка проживає в Україні та несе юридичну відповідальність за відповідність продукції вимогам;
• обов’язкове складання звіту про безпеку косметичної продукції (CPSR) кваліфікованим національним оцінювачем безпеки;
• складання файлу інформації про продукцію (PIF) для підтвердження заяв про безпеку та ефективність;
• електронне повідомлення про косметичну продукцію через портал, який адмініструє Міністерство охорони здоров’я.

Регламент передбачає дворічний перехідний період, а повна відповідність вимогам повинна бути забезпечена до 3 серпня 2026 року. Протягом цього періоду виробники та імпортери повинні привести свою продукцію у відповідність до нових технічних вимог.

Ці реформи спрямовані на поліпшення нагляду за ринком, полегшення простежуваності продукції та приведення українського ринку косметичних засобів у відповідність до стандартів ЄС.

26 січня 2025 року набрав чинності новий Технічний регламент щодо безпеки хімічних продуктів, який був розроблений на основі Регламенту ЄС REACH (EC No 1907/2006). Регламент застосовується до всіх хімічних речовин, що імпортуються, виробляються або реалізуються в Україні.

Новий регламент впроваджується з перехідними періодами до 5 років, з більш ранніми термінами для канцерогенних, мутагенних та репродуктивно токсичних речовин (CMR) та речовин, що виробляються у великих обсягах. Щоб скористатися перехідними періодами, необхідно попередньо зареєструвати речовини до 26 січня 2026 року.

Регламент застосовується не тільки до окремих речовин, але й до речовин, що містяться в сумішах та готових продуктах (таких як миючі засоби, фарби або промислові сировини). Його мета – поліпшити захист навколишнього середовища та здоров’я людей, посилити простежуваність хімічних речовин та забезпечити сумісність з регуляторною моделлю ЄС.

Успіх впровадження залежатиме від здатності місцевих виробників та імпортерів адаптуватися, а також від здатності органів влади розробити оперативну інфраструктуру та інструменти для надання рекомендацій. Декілька бізнес-асоціацій вже звернулися до Міністерства охорони навколишнього середовища та природних ресурсів України з приводу коротких термінів попередньої реєстрації та перехідного періоду.

Україна не чекає на мир, щоб формувати своє майбутнє. Війна прискорила реформи, які в іншому випадку могли б зайняти десятиліття. Хоча людські втрати неможливо підрахувати, політична реакція є чіткою: тверда прихильність європейським стандартам, прозорості, безпеці пацієнтів та інтеграції ринку. Система охорони здоров’я, яка виникне після цієї кризи, буде не тільки більш стійкою, але й більш європейською.

Максим Багрієєв
Генеральний директор Cratia