Як війна пришвидшила регуляторну інтеграцію в європейську систему охорони здоров’я

Попри руйнівні наслідки війни, Україна впроваджує масштабні реформи у сферах лікарських засобів, медичних виробів, косметичної продукції та хімічної безпеки, спрямовані на наближення законодавства та практик до стандартів Європейського Союзу.

Коли Росія розпочала повномасштабне вторгнення у 2022 році, інфраструктура системи охорони здоров’я України та логістичні ланцюги зазнали суттєвих руйнувань, спричинивши гуманітарну кризу. Були знищені лікарні, порушено логістику, виник дефіцит життєвоважливих лікарських засобів і медичних виробів. Проте навіть у кризових умовах Україна залишилася вірною своїй стратегічній меті — інтеграції з ЄС. Війна не сповільнила реформу — вона її пришвидшила.

Ця стаття розкриває, як війна стала каталізатором стрімкого наближення України до регуляторної системи Європейського Союзу у сферах лікарських засобів, медичних виробів, косметики та хімічної безпеки.

Війна як каталізатор регуляторних змін

У період війни уряди зазвичай зосереджуються винятково на забезпеченні виживання. Але в Україні війна стала також рушієм глибоких системних змін, зокрема в охороні здоров’я та регуляторній сфері.

З початком повномасштабного вторгнення у лютому 2022 року система охорони здоров’я України опинилася під ударом. З початку війни було пошкоджено або знищено понад 2200 об’єктів закладів охорони здоров’я. Під обстріли потрапили фармацевтичні склади та логістичні хаби. Традиційні маршрути постачання — часто через регіональну логістику та морські порти — стали недоступними або небезпечними.

Щоб уникнути катастрофічного дефіциту лікарських засобів і медичних виробів, уряд України оперативно запровадив надзвичайні регуляторні спрощення, зокрема:

• Дозвіл на імпорт та застосування незареєстрованих лікарських засобів і медичних виробів;
• Спрощену процедуру екстреної реєстрації життєво необхідних лікарських засобів;
• Спрощення щодо підтвердження відповідності належній виробничій практиці (GMP) при імпорті;
• Призупинення строків дотримання вимог для власників реєстраційних посвідчень, зокрема – строків подачі Заяв на перереєстрацію;
• Дозвіл на транспортування продукції поза межами ліцензованих фармацевтичних логістичних каналів. 

Ці заходи забезпечили безперервний доступ до критичних лікарських засобів та медичних виробів, особливо у прифронтових регіонах. Водночас були зняті майже всі формальності для паралельного каналу постачання — гуманітарної допомоги. Міністерство охорони здоров’я координувало дії з національними та міжнародними донорами для задоволення термінових потреб. Станом на 2024 рік Україна отримала понад 12 800 тонн гуманітарної медичної допомоги на суму понад 13,5 млрд грн (приблизно 350 млн дол. США) з 35 країн, від міжнародних організацій, неурядових установ та приватного сектора.

Замість того щоб стати залежною від гуманітарної допомоги, Україна використала цей час для підготовки до повернення до структурованого, євроінтегрованого регулювання. Починаючи з середини 2023 року, по мірі стабілізації системи охорони здоров’я, медичного та фармацевтичного ринків, уряд почав поступово скасовувати воєнні спрощення:

• Було анульовано дозвіл на імпорт незареєстрованих лікарських засобів;
• Знову стало обов’язковим подання документів щодо підтвердження GMP;
• Екстрена реєстрація нових лікарських засобів припинилась; 
• Контроль якості при імпорті повернувся до довоєнних вимог. 

Важливо, що скасування тимчасових спрощень не стало поверненням у минуле, а еволюціонувало в рух у майбутнє. Із наданням Україні статусу країни-кандидата на вступ до ЄС у 2022 році та відновленням активної динаміки євроінтеграції у 2024 році уряд взяв на себе зобов’язання пришвидшити гармонізацію законодавства з правом Європейського Союзу (acquis ЄС). У сфері охорони здоров’я це означає не лише імплементацію європейських норм, а й побудову інституцій, цифрової інфраструктури, робочих практих та стандартів, необхідних для їх ефективного впровадження.

Регуляторна екосистема, що формується в умовах воєнного часу, є більш стійкою, прозорою та узгодженою з кращими світовими практиками, ніж будь-коли раніше. Війна не зупинила прогрес — навпаки, вона посилила трансформацію регуляторної системи України і зробила її європейське майбутнє не лише амбітною метою, а реальною практикою.

Реформа фармацевтичного сектору: від екстреної допомоги до eCTD та централізованого регулювання

Фармацевтичний сектор України зазнав суттєвих змін з моменту початку повномасштабної війни. Якщо на початковому етапі впроваджувалися екстрені заходи для забезпечення безперервного постачання лікарських засобів, то згодом країна перейшла до системних реформ, узгоджених із законодавством Європейського Союзу.

У міру стабілізації ситуації уряд України поступово скасував тимчасові спрощення. Одночасно були продовжені раніше заплановані реформи в рамках ширшого процесу євроінтеграції. Одним із ключових кроків стало ухвалення нового Закону України «Про лікарські засоби», який набрав чинності у 2023 році з поступовим впровадженням положень до моменту вступу України до ЄС. Закон розроблений на основі Директиви 2001/83/EC Європейського Союзу та спрямований на гармонізацію вимог щодо реєстрації, виробництва, імпорту і дистрибуції, реклами, нагляду за ринком та післяреєстраційного моніторингу.

Основні зміни включають:

• Створення централізованого регуляторного органу, відповідального за надання реєстраційних посвідчень, нагляд за клінічними дослідженнями, фармаконагляд, інспекції щодо GMP/GDP/GCP, ринковий нагляд — який має діяти як національний аналог регуляторних органів країн-членів ЄС; 
• Обов’язкове використання електронного формату eCTD для всіх нових заяв на реєстрацію лікарських засобів з серпня 2025 року;
• Запровадження вимог щодо серіалізації — з обов’язковим застосуванням унікальних ідентифікаторів GS1 DataMatrix та засобів захисту від несанкціонованого відкриття для всіх рецептурних лікарських засобів з 1 січня 2028 року;
• Власником реєстраційного посвідчення має бути резидент України, країни-члена ЄС або ЄАВТ (Європейської асоціації вільної торгівлі);
• Лікарські засоби, ввезені з ЄС та ЄАВТ, не вважаються імпортом і з точки зору контролю якості прирівнюються до дистрибуції.

У рамках ширшого наближення до принципів функціонування ринку ЄС та у відповідь на зростаюче занепокоєння щодо доступності лікарських засобів в умовах війни, Україна також запровадила структуровані механізми ціноутворення. У лютому 2025 року було прийняте нове регулювання, яке передбачає створення Національного каталогу цін та системи референтного ціноутворення. Максимальна торговельна націнка для дистриб’юторів обмежена 8%, для аптек встановлено шкалу від 10% до 25% на рецептурні лікарські засоби, а для генериків — обмеження на рівні 75% від задекларованої ціни оригінального препарату. Виробники та імпортери зобов’язані декларувати ціни, що не перевищують розраховану референтну ціну, визначену як середнє значення трьох найнижчих цін у визначених країнах.

Медичні вироби: крок до гармонізації з MDR та IVDR

Попри необхідність процедурних спрощень у воєнних умовах, розвиток регуляторної системи у сфері медичних виробів продовжується відповідно до зобов’язань, передбачених Угодою про асоціацію між Україною та ЄС.

Наразі в Україні діють Технічні регламенти, засновані на попередніх директивах ЄС: 93/42/EEC (загальні медичні вироби), 98/79/EC (in vitro діагностика), та 90/385/EEC (активні імплантовані медичні вироби). Ці директиви були імплементовані у національне законодавство у 2013 році та залишаються чинною основою для процедур оцінки відповідності.

У 2025 році очікується ухвалення нових Технічних регламентів, гармонізованих з Регламентом (ЄС) 2017/745 щодо медичних виробів та Регламентом (ЄС) 2017/746 щодо медичних виробів для in vitro діагностики. Нові регламенти ймовірно передбачатимуть перехідні періоди тривалістю до 10 років, що дозволить поступову адаптацію для виробників, органів оцінки відповідності та закладів охорони здоров’я. Упродовж цього періоду чинне регулювання залишатиметься в дії, що забезпечить правову визначеність та мінімізує ризики перешкод доступу продукції на ринок. 

Україна також запровадила спрощену процедуру визнання європейських сертифікатів відповідності до виданих нотифікованими органами ЄС як на основі попередніх директив, так і відповідно до нових Регламентів MDR (2017/745) та IVDR (2017/746). Таке визнання не є безумовним обміном європейського сертифіката на український, а можливістю уникнути деяких повторень та скоротити витрати під час національної процедури експертизи, за умови співпраці між європейськими та українськими сертифікаційними організаціями. 

Окрім нормативного аспекту, політика України щодо медичних виробів також адаптувалася до викликів воєнного часу — зокрема, у сфері допоміжних засобів реабілітації. Держава продовжує вдосконалювати систему відшкодування (реімбурсації), роблячи її більш прозорою та орієнтованою на пацієнта, що відображено у звіті CMS. У відповідь на зростання кількості постраждалих цивільних і військових осіб із пораненнями або ампутаціями, уряд збільшив фінансування забезпечення допоміжними та протезно-ортопедичними виробами в межах державної програми підтримки осіб з інвалідністю. Лише у 2024 році на ці цілі було спрямовано понад 6,7 млрд грн (близько 160 млн доларів США) через Міністерство соціальної політики. 

Крім того, в Україні розвивається мережа спеціалізованих клінічних та реабілітаційних центрів, серед яких є такі, як Superhumans, створених за підтримки міжнародних донорів і приватних фондів, зокрема Говарда Грема Баффета, Virgin, Mastercard, або проєкт Unbroken, підтриманий Південною Кореєю, Німеччиною та Японією у межах програм ПРООН, іншими урядовими та неурядовими організаціями, приватними донорами. Ці заклади покликані забезпечити довгострокову реабілітацію, доступ до сучасного протезування та психологічну підтримку постраждалих від війни, а в майбутньому — стати моделлю для інтегрованої системи відновлення країни після завершення бойових дій. 

Косметика та хімічна продукція: нове законодавство з європейськими генами 

Окрім реформ у сферах лікарських засобів і медичних виробів, Україна запровадила суттєві регуляторні зміни у сферах косметичних засобів і хімічної безпеки. Ці заходи є складовою ширшого процесу правового наближення, передбаченого Угодою про асоціацію між Україною та Європейським Союзом, і відображають прагнення України до впровадження принципів внутрішнього ринку ЄС.

3 серпня 2024 року набрав чинності новий Технічний регламент щодо косметичної продукції. Документ розроблено на основі Регламенту (ЄС) №1223/2009 і він встановлює нову регуляторну рамку для забезпечення безпечності, прозорості та простежуваності косметичних засобів.

Ключові положення регламенту:

• Спрощення доступу косметичних продуктів на ринок з одночасним посиленням відповідальності за порушення; 
• Призначення Відповідальної особи (RP), яка повинна бути резидентом України та несе юридичну відповідальність за відповідність косметичної продукції законодавчим вимогам;
• Обов’язкове складання Звіту про безпеку косметичного засобу (CPSR) національним кваліфікованим експертом (оцінщиком) з безпеки;
• Формування Досьє на косметичний засіб (PIF) для обґрунтування безпеки та підтвердження заявлених властивостей (тверджень про продукт);
• Електронна нотифікація продукції на порталі, адміністрованому Міністерством охорони здоров’я. 

Регламент передбачає дворічний перехідний період, повна відповідність вимогам очікується з 3 серпня 2026 року. Упродовж цього часу виробники та імпортери повинні адаптувати продукцію до нових технічних вимог.

Мета реформи — підвищити ефективність державного нагляду, забезпечити прозорість та відстежуваність продукції, а також узгодити український ринок косметичних засобів із нормами ЄС.

26 січня 2025 року набрав чинності новий Технічний регламент щодо безпечності хімічної продукції, розроблений на основі єверопейського Регламенту REACH (ЄС №1907/2006). Регламент поширюється на всі хімічні речовини, які імпортуються, виробляються або вводяться в обіг на території України.

Документ передбачає перехідні періоди тривалістю до 5 років, з коротшими строками для речовин, які класифікуються як канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродуктивної функції (CMR), а також для речовин, що поставляються у великих обсягів. Для використання перехідних положень необхідно здійснити попередню реєстрацію речовин до 26 січня 2026 року.

Регламент стосується не лише окремих речовин, але й речовин у складі сумішей і готової продукції (наприклад, мийних засобів, фарб, промислових компонентів). Його мета — покращення охорони здоров’я населення та довкілля, посилення простежуваності хімічних речовин і узгодження українського регулювання з європейською моделлю.

Успішність впровадження регламенту значною мірою залежатиме від здатності вітчизняних виробників та імпортерів адаптуватися до нових вимог, а також від спроможності держави створити необхідну інфраструктуру та методичну підтримку. Уже сьогодні низка бізнес-асоціацій звернулися до Міністерства захисту довкілля та природних ресурсів України з проханням переглянути стислі строки попередньої реєстрації та перехідних періодів.

Україна не чекає на завершення війни, щоб формувати своє майбутнє. Війна лише прискорила ті реформи, які в мирний час могли б розтягнутись на десятиліття. Попри страшні людські втрати, політична відповідь є чіткою: незворотний курс на європейські стандарти, прозорість, безпеку пацієнтів та інтеграцію в єдиний ринок. Система охорони здоров’я, яка вийде з цієї кризи, буде не лише стійкішою, а й по-справжньому європейською.

Максим Багрєєв 
Керуючий партнер