Максим Багрєєв

Максим Володимирович БАГРЄЄВ
Керуючий партнер групи компаній “Кратія”

Має дві вищі освіти, фінансово-економічну та технічну у сфері якості, стандартизації та сертифікації. Досвід в реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів та медичних виробів з 2006 року. Вільно володіє українською та англійською. 

З 2024 – Голова робочої групи з медичних виробів Американської Торгівельної Палати в Україні  

З 2016 – автор статей з питань регулювання медичних виробів в Informa Lifescience 

З 2009 по 2011 кореспондент Reuters з питань регулювання в сфері охорони здоров’я в Україні 

З 2007 по 2011 кореспондент Tarius (зараз Biotechgate) з питань регулювання в сфері охорони здоров’я, автор статей з регулювання лікарських засобів та медичних виробів в Україні та регіоні СНД 

Автор статей та публікацій: 

• Власна торгівельна марка (ВТМ) на косметичному ринку (2024) 
• Надання лікарських засобів, медичних виробів та іншої гуманітарної допомоги для України (2024) 
• Виробництво медичних виробів під власною торговельною маркою (2024) 
• Метрологічна повірка медичних виробів в Україні (2023) 
• Надання лікарських засобів, медичних виробів та іншої гуманітарної допомоги для України (2023) 
• Пост-маркетинговий нагляд щодо медичних виробів в Україні (2021) 
• Визнання сертифікатів ЕС на медичні вироби в Україні (2019) 
• Як Brexit впливає на ринок медичних виробів в Україні (2019) 
• Класифікація та особливі вимоги для різних видів медичних виробів та їх комбінацій із лікарськими засобами (2017) 
• Уповноважений представник виробника медичних виробів зарубіжного виробництва. Хто такий і яка його роль (2016) 
• Огляд діючих вимог до регулювання медичних виробів в Україні (2016) 
• Нові вимоги до введення в обіг медичних виробів: оцінка відповідності Технічним регламентам (2015) 
• Виробництво медичних виробів в Україні (2015) 
• Маркування медичних виробів: супровідна інформація (2013) 
• Маркування лікарських засобів шрифтом Брайля: поточні проблеми та Європейський досвід (липень 2009) 
• Публікації з питань реєстрації, фармаконагляду та управління якістю у Reuters та Tarius (2007-2011) 

Спікер, доповідач: 

• Conformity assessment of medical devices in Ukraine in a nutshell (Forum on the Reconstruction of the Health System in Ukraine, березень 2024)
• Сертифікація косметичних продуктів в ЄС (навчаньний захід Beauty Expo, березень 2024) 
• Реєстрація лікарських засобів в Україні (навчаньний захід Beauty Expo, березень 2024)  
• Major changes in the regulation of cosmetic products in Ukraine: new Technical regulation and transitional period. PIF, CPSR, labeling and notification (вебінар, січень 2024) 
• Authorized representative in Ukraine of medical device manufacturer. Role, functions, obligations. Change of the Authorized Representative (вебінар, грудень 2023) 
• Регулювання допоміжних засобів реабілітації та 3D друку медичних виробів. Вимоги та виклики щодо медичних виробів, виготовлених на замовлення (вебінар, грудень 2023) 
• Recognition of MDD, IVDD, MDR and IVDR EC certificates in Ukraine. Impact of extension of MDD-MDR transition period on Ukrainian certificates (вебінар, грудень 2023) 
• Сертифікація косметичних продуктів в ЄС (Форум АМОМД – Ассоціації Операторів Ринку Медичних Виробів, листопад 2023) 
• Conformity assessment of medical devices in Ukraine in a nutshell. Key information for foreign manufacturer (вебінар, листопад 2023) 
• Сертифікація косметичних продуктів в ЄС (навчальний захід Intercharm, жовтень 2023)
• Регулювання дезінфікуючих засобів в Україні та ЄС (Форум АМОМД – Ассоціації Операторів Ринку Медичних Виробів, листопад 2021) 
• Технічний регламент на косметичну продукцію (Форум АМОМД – Ассоціації Операторів Ринку Медичних Виробів, листопад 2021) 
• Найбільш важливі події у регуляториці 2020 та 2021 (10-й Український Форум Операторів Ринку Медичних Виробів, травень 2020) 
• Боротьба з сірим імпортом та фальсифікатом на ринку медичних виробів (вебінар, березень 2021) 
• Регулювання дезінфікуючих засобів в Україні та ЄС (Форум АМОМД – Ассоціації Операторів Ринку Медичних Виробів, листопад 2020) 
• Оцінка відповідності медичних виробів у період коронакризи в Україні та світі: визнання, дистанційні аудити, рішення на користь охорони здоров’я (Форум АМОМД – Ассоціації Операторів Ринку Медичних Виробів, червень 2020) 
• Оцінка відповідності медичних виробів: аудит виробництва або визнання результатів ЕС сертифікатів (семінар, березень 2020) 
• Уповноважений представник в Україні. Досвід роботи з перевірками органів ринкового нагляду (семінар, березень 2020) 
• Вимоги до легалізації та маркування харчових продуктів в Україні (семінар, лютий 2020) 
• Оцінка відповідності медичних виробів I-го класу та медичних виробів для діагностики in-vitro групи “інше”. Внесення в реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів (семінар, січень 2020) 
• Маркування медичних виробів: Технічні регламенти, мовний Закон, одиниці SI та інші законодавчі акти (семінар, січень 2020) 
• Боротьба з сірим імпортом та фальсифікатом на ринку медичних виробів (семінар, лютий 2020) 
• Формування технічних завдань для публічних закупівель лабораторного обладнання (навчальний захід Благодійного Фонду “100% Життя”, грудень 2019)
• Вхідний контроль продукції: що звернути увагу. Ринковий нагляд (навчальний захід Благодійного Фонду “100% Життя”, грудень 2019)
• Recognition of EC certificates for medical devices in Ukraine (вебінар, жовтень 2019) 
• ISO 13485 для імпортера та дистриб’ютора (Форум АМОМД – Ассоціації Операторів Ринку Медичних Виробів, листопад 2019) 
• Визнання сертифікатів ЄС в Україні (семінар, жовтень 2019)
• Вплив мовного закону на операторів ринку: що потрібно знати суб’єктам господарювання (семінар, червень 2019) 
• Побудова ефективного захисту від сірого імпорту та фальсифікату на ринку медичних виробів (семінар, квітень 2019) 
• Нові Директиви ЄС MDR та IVDR на медичні вироби та вироби для діагностики in-vitro (семінар, квітень 2019) 
• Додаткові технічні регламенти щодо медичних виробів: RoHS2, RED, 94. Оцінка відповідності медичні виробів, що потрапляють під їх дію (8-й Український Форум Операторів Ринку Медичних Виробів, березень 2019) 
• Оцінка відповідності медичних виробів Технічним регламентам: радіообладнання RED, ТР 355, обмеження небезпечних речовин в електроніці(RoHS2, ТР 139, законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки ТР 94 (лютий, 2019)
• Побудова ефективного захисту від сірого імпорту та фальсифікату на ринку медичних виробів (семінар, грудень 2018) 
• Оцінка відповідності медичних виробів для діагностики in-vitro, супровідна документація та маркування (навчальний захід ВООЗ – Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я, жовтень 2018) 
• Пост-маркетинговий та ринковий нагляд, взаємодія з Уповноваженим представником виробника в Україні (навчальний захід ВООЗ – Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я, серпень 2018) 
• The Medical Device Regulatory Environment in the Eurasian Economic Union (2-й Всесвітній конгрес з питань регулювання медичних виробів, липень 2018) 
• Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному устаткуванні. Спільне використання Регламентів 139 та 94 (семінар, квітень 2018) 
• Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному устаткуванні (7-й Український Форум Операторів Ринку Медичних Виробів, березень 2018) 
• Оцінка відповідності медичних виробів національного виробництва, оцінка відповідності для OEM-OBL виробника (семінар, листопад 2017) 
• Розробка технічної документації на медичні вироби (семінар, листопад 2017) 
• Recogniton of EC certificates for medical devices and IVDs in Ukraine (спільний захід “Кратія” та Baker McKenzie у м.Дюссельдорд, Німеччина у листопаді 2017)  
• Визнання результатів СЕ-сертифікації в Україні (семінар, вересень 2017)
• Легалізація медичних виробів з 2 липня 2017 року: закінчення перехідного періоду, визнання СЕ-сертифікатів, наглядові аудити та зміни до сертифікату відповідності, ринковий нагляд (семінар, липень 2017) 
• Практичний досвід визнання в Україні результатів оцінки відповідності, проведенної в ЕС (семінар, червень 2017) 
• Оцінка відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів: практичний досвід, аизнання результатів СЕ-сертифікації, регламент No94 (IMF – International Medical Forum, квітень 2024) 
• Проведення оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (Форум АМОМД – Ассоціації Операторів Ринку Медичних Виробів, квітень 2017) 
• Особливості оцінки відповідності медичних виробів для фармацевтичних компаній (семінар, березень 2017) 
• Оцінка відповідності медичних виробів національного виробництва (семінар, березень 2017) 
• Оцінка відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів (навчальний захід EBA – Європейської Бізнес Ассоціації, лютий 2017) 
• Практичний досвід оцінки відповідності медичних виробів іноземного виробництва (семінар, лютий 2017) 
• Оцінка відповідності медичних виробів вимогам технічного регламенту (семінар, лютий 2017) 
• Access to the Ukrainian medical devices market: dealing with the new regulatory framework and avoiding common pitfalls (спільний захід “Кратія” та Baker McKenzie у м.Дюссельдорд, Німеччина,  листопад 2016)  
• Міфи та реалії оцінки відповідності медичних виробів (Форум АМОМД – Ассоціації Операторів Ринку Медичних Виробів, листопад 2017) 
• Оцінка відповідності для різних видів продукції: самодекларування, аудит виробництва,  по-партійна процедура (семінар, липень 2016)
• Виробник замість імпортера: легалізація виробника та перехід до ОЕМ-виробництва (семінар, квітень 2016) 
• Підготовка до оцінки відповідності медичних виробів. Практичний досвід оцінювання відповідності медичних виробів (навчальний захід Американської Торгівельної Палати в Україні, квітень 2016) 
• Самодекларування – нові можливості для найбезпечнішої продукції (семінар, березень 2016) 
• Практичний досвід виїзних аудитів (семінар, березень 2016) 
• Оцінка відповідності медичних виробів від “А” до “Я”: імпорт (семінар, березень 2016) 
• Ukraine: conformity assessment of medical devices to national Technical regulations (семінар, вересень 2015) 
• Оцінка відповідності вимогам технічних регламентів (семінар, липень 2015)
• Використання національних стандартів (ДСТУ) для оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів (семінар, червень 2015) 
• Виробництво медичних виробів в Україні (семінар, березень 2015) 
• Використання нормативних документів виробниками для оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів (червень 2014)
• Оцінка відповідності до вимог технічних регламентів: з чого почати (Форум АМОМД – Ассоціації Операторів Ринку Медичних Виробів, квітень 2014) 
• Маркування упаковки медичних виробів в Україні (семінар, березень 2013) 
• Ukraine: market requirements to medical, pharmaceutical, nutrition and cosmetic products (навчальний захід Посольства Франції в Україні, жовтень 2012)