Метрологічна повірка медичних виробів в Україні

Функція вимірювання є складовою багатьох медичних виробів: аналізаторів, термометрів, тонометрів, пульсоксиметрів, кардіодефібриляторів, електрокардіографів, ультразвукових апаратів тощо. Надійність та точність такого обладнання грає ключову роль для постановки діагнозу, лікування і профілактики. Медичні вироби повинні забезпечувати високу якість вимірювань, як на момент введення виробу в експлуатацію, так і протягом усього його строку служби.

Яким чином забезпечується метрологічна точність на момент введення в обіг та експлуатацію медичного виробу? Які документи треба мати, щоб це підтвердити? Як часто та яким чином перевіряється точність під час експлуатації медичного виробу? Яка відповідальність за порушення метрологічного законодавства?

В цій статті ми надаємо відповіді на ці та інші запитання щодо вимог до медичних виробів з функцією вимірювання.

Чи поширюється метрологічне законодавство на медичні вироби?
Основним законодавчим актом, що регулює питання метрології та метрологічної діяльності є Закон України “Про метрологію та метрологічну діяльність” від 05 червня 2014 р. № 1314-VII (далі – Закон).

Згідно з визначенням, наведеним у Законі, засоби вимірювальної техніки (ЗВТ) – це засоби вимірювань, вимірювальні системи, матеріальні міри, стандартні зразки та будь-які частини засобів вимірювань або вимірювальних систем, якщо ці частини можуть підлягати спеціальним вимогам та окремому оцінюванню відповідності.

Відповідно до статті 3 Закону, забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян відноситься до сфери законодавчо регульованої метрології.

Отже, медичні вироби з функцією вимірювання також є засобами вимірювальної техніки та підпадають під метрологічне законодавство та його вимоги.

Як проходить оцінка відповідності медичних виробів з функцією вимірювання?
Згідно з Законом, оцінка відповідності засобів вимірювальної техніки проводиться у випадках та відповідно до процедур, встановлених у відповідних технічних регламентах.

Відповідно до статті 30 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”, для нанесення знаку відповідності необхідно провести оцінку відповідності за всіма застосованими технічними регламентами. Це означає, що виробник або його Уповноважений представник в Україні мають перевірити всі застосовані Технічні регламенти та провести відповідні процедури оцінки відповідності до нанесення знаку відповідності технічним регламентам.

Можливими застосованими технічними регламентами до медичних виробів з функцією вимірювання є профільні медичні Технічні регламенти (Постанови КМУ №753, 754 та 755), Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (Постанова КМУ №94), Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (Постанова КМУ №139), Технічний регламент радіообладнання (Постанова КМУ №355) та інші.

Технічні регламенти щодо медичних виробів встановлюють вимоги до виробів з функцією вимірювання, зокрема до виробничого процесу щодо забезпечення відповідності метрологічним вимогам. При проведенні оцінки відповідності виробник або його Уповноважений представник мають продемонструвати стабільність та точність вимірювань у чек-листі відповідності Основним вимогам та надати підтвердження у технічній документації. Призначений орган з оцінки відповідності має бути залучений до оцінки відповідності, коли мова йде про медичний виріб з функцією вимірювання. Але це не вимагається для оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro, та відповідно більшість IVD проходять процедуру внутрішнього контролю.
Таким чином, профільні технічні регламенти містять особливі вимоги щодо функцій вимірювання, оцінка яких покладається або на призначений орган, або на виробника.

З 19 січня 2020 року медичні вироби були виключені зі сфери застосування Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки №94. Звідси випливає, що Технічний регламент №94 не застосовується до медичних виробів, тому його вимоги не потрібно враховувати.

Вимоги інших технічних регламентів, таких як технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, регламент радіообладнання, що також можуть застосовуватись до медичних виробів, не містять будь-яких вимог щодо функцій вимірювання.

Документом про оцінку відповідності, на підставі якого вводиться в обіг та експлуатацію медичний виріб, є декларація про відповідність всім застосованим технічним регламентам. Складаючи декларацію, виробник медичного виробу забезпечує та гарантує, що медичний виріб відповідає всім заявленим вимогам та характеристикам.

Відповідно, декларація про відповідність та сертифікат відповідності, якщо вимагається процедурами оцінки відповідності, є достатніми для введення в обіг або експлуатацію медичних виробів з функцією вимірювання.

Як забезпечується якість вимірювань?
Як з’ясували раніше, медичні вироби є ЗВТ, але не підпадають під технічний регламент №94 законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки. Для забезпечення відповідності медичних виробів з функцією вимірювання метрологічним вимогам необхідно керуватися Законом України “Про метрологію та метрологічну діяльність” та підзаконними нормативно-правовими актами.

Законом встановлено, що законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, підлягають періодичній повірці та повірці після ремонту.

Повірка засобів вимірювальної техніки – це сукупність операцій, що включає перевірку та маркування та/або видачу документа про повірку засобу вимірювальної техніки, які встановлюють і підтверджують, що зазначений засіб відповідає встановленим вимогам.

Передбачені різні види повірки, такі як: повірка після ремонту, періодична, позачергова, експертна та інспекційна повірка. Будь-які ЗВТ можуть підлягати всім видам повірки, за винятком періодичної, яка застосовується лише до ЗВТ, які включені до переліку категорій ЗВТ згідно з Постановою № 374.

Медичні вироби та медичні вироби для діагностики in vitro перелічені в Постанові №374 підлягають періодичній повірці. Якість вимірювань медичних виробів протягом строку їх експлуатації забезпечується повірками, у тому числі періодичними.

Чи проводиться первинна повірка медичних виробів з функцією вимірювання?
Застосовані технічні регламенти не встановлюють вимог щодо проведення первинної метрологічної повірки для медичних виробів з функцією вимірювання. Поняття первинної повірки виникло з Закону України “Про метрологію та метрологічну діяльність”, оскільки до певного моменту Закон передбачав проведення такого типу повірки, як первинна.

Проте, у 2019 році на підставі Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації актів законодавства Європейського Союзу у сфері технічного регулювання” від 06 червня 2019 р. № 2740-VIII зі статті 16 Закону було виключене положення про обов’язковість проведення первинної повірки.

Наразі Закон не передбачає проведення такого типу повірки, як первинна, тому правова підстава для її здійснення відсутня.

Таким чином, проведення первинної метрологічної повірки медичних виробів з функцією вимірювання перед їх постачанням кінцевому споживачу не є обов’язковим згідно з чинним законодавством України.

Варто враховувати кілька винятків:
Виняток 1: Позачергова повірка, згідно з пунктом 18 розділу ІІ Наказу Мінекономіки №193, вказує, що ЗВТ, які зберігаються та не використовуються, не підлягають періодичній повірці, але підлягають позачерговій повірці безпосередньо перед введенням в експлуатацію або видачею напрокат. Такий ЗВТ повинен мати видиму позначку, що він не використовується, а тільки зберігається, а також те, що ЗВТ перебуває на зберіганні і не використовується, має бути зафіксовано в акті.

Виняток 2: Можливість та/або необхідність проведення повірки перед введенням в експлуатацію може бути вказана в технічній документації виробника або його експлуатаційних документах.

Таким чином, хоча первинна повірка для медичних виробів з функцією вимірювання не є обов’язковою згідно з чинним законодавством, слід враховувати винятки, які можуть бути вказані в технічній документації виробника чи регулюватися іншими нормативними актами.

Як і коли проводиться періодична повірка?
Стаття 17 Закону встановлює, що засоби вимірювальної техніки (ЗВТ), які перебувають в експлуатації, підлягають періодичній повірці.

Відповідно до Закону, періодична повірка ЗВТ – це повірка, що проводиться протягом періоду експлуатації ЗВТ через встановлений проміжок часу (міжповірочний інтервал). Згідно з Постановою № 1195 міжповірочний інтервал – це проміжок часу або напрацювання між двома послідовними повірками законодавчо регульованого засобу вимірювальної техніки, протягом якого метрологічні характеристики такого ЗВТ повинні відповідати встановленим вимогам.

Згідно з частиною 3 статті 17 Закону, суб’єкти господарювання зобов’язані своєчасно, з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів, подавати ЗВТ, що перебувають в експлуатації, на періодичну повірку.

Підбиваючи підсумок, вважаємо, що розрахунок першої повірки починається з моменту введення в експлуатацію ЗВТ. Проте водночас, якщо виріб не був експлуатований (наприклад, після придбання) і перебуває на зберіганні, перед його використанням, доцільно провести позачергову повірку. У такому випадку, враховуючи пункт 18 Наказу №193 та п. 2 Постанови № 1195 міжповірочний інтервал буде розраховуватись від дати позачергової повірки).

Коли ще потрібно проводити повірки?
У цьому розділі коротко розглянемо інші види повірок, такі як повірка після ремонту, позачергова, експертна та інспекційна повірка.

Повіка після ремонту проводиться після здійснення ремонтних робіт, включаючи демонтаж, транспортування та монтаж засобу вимірювальної техніки.

Позачергова повірка виконується за необхідності заявника переконатися у придатності засобу вимірювальної техніки для використання або в разі пошкодження відбитка повірочного тавра та/або втрати свідоцтва про повірку.

Експертна повірка проводиться у випадку виникнення суперечок щодо метрологічних характеристик, придатності для застосування та коректності експлуатації засобу вимірювальної техніки.

Інспекційна повірка виконується під час здійснення метрологічного нагляду, зокрема, в рамках планових та позапланових перевірок органом ринкового нагляду.

Час для проведення повірки.
Згідно з Наказом № 1719 встановлені норми часу, необхідного для проведення повірки законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації. Повірка має тривати декілька днів і не перевищувати 15 робочих днів після подання ЗВТ на повірку та в разі сплати за її проведення відповідно до положення пункту 12 розділу ІІ Наказу № 193.

Яка відповідальність за непроведення періодичних повірок?
У цьому розділі розглянемо відповідальність за проведення періодичних повірок медичних виробів з функцією вимірювання та її наслідки.

Обов’язок проведення періодичних повірок.
Згідно з пунктом 13 Постанови №285 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики”, суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на медичну практику, зобов’язані своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів проводити періодичні повірки медичних виробів з функцією вимірювання, що перебувають в експлуатації. Це забезпечує правову підставу для проведення періодичних повірок після введення таких виробів в експлуатацію.

Відповідальність за невиконання обов’язку.
Стаття 16 Закону “Про ліцензування видів господарської діяльності”, встановлює, що порушення ліцензійних умов, до яких відноситься обов’язок проведення періодичних повірок, може призвести до зупинення або анулювання ліцензії на медичну практику.

Відповідальність за непроведення періодичних повірок.
Адміністративна відповідальність.
Обов’язок проведення періодичних повірок медичних виробів з функцією вимірювання під час їх експлуатації покладена на заклади охорони здоров’я (кінцеві споживачі) та їх посадових осіб. За порушення цього обов’язку можуть винні особи можуть бути притягнуті до відповідальності у вигляді штрафу на підставі статті 1711 Кодексу України про адміністративні правопорушення. Це стосується, як посадових осіб підприємств, так і організацій, незалежно від форми власності, а також на фізичних осіб-підприємців.

Кримінальна відповідальність.
У випадках, коли невиконання обов’язку проведення періодичних повірок медичних виробів призводить до негативних наслідків, включаючи загрозу життю та здоров’ю людини, може наступити кримінальна відповідальність згідно зі статтею 367 КК України (Службова недбалість).

Оскільки періодична повірка визначена як обов’язкова для медичних виробів після їх введення в експлуатацію, описана вище відповідальність стосується питань, пов’язаних з проведенням цих повірок під час експлуатації виробів. Це означає, що посадові особи закладів охорони здоров’я (кінцеві споживачі) несуть ризик притягнення до відповідальності за невиконання та/або неналежне виконання цього обов’язку. Слід звернути увагу на те, що оскільки ст. 367 Кримінального кодексу України встановлює відповідальність за невиконання або неналежне виконання службових обов’язків, то за певних умов відповідальність може наставати і за не проведення позачергової повірки, якщо вона не була проведена перед уведенням ЗВТ в експлуатацію і це завдало істотної шкоди.

Як оформлюються результати повірки?
Згідно з пунктом 2 розділу IV Наказу №193, результати повірки ЗВТ вважають позитивними, якщо їх метрологічні й технічні характеристики відповідають вимогам Закону України “Про метрологію та метрологічну діяльність” та технічних регламентів.

Позитивні результати періодичної, позачергової повірок та повірки після ремонту ЗВТ засвідчують відбитком повірочного тавра чи записом з відбитком повірочного тавра у відповідному розділі експлуатаційних документів та/або оформлюють свідоцтво про повірку ЗВТ.

Важливо зазначити, що відповідно до статті 30 Закону за наявності відповідних міжнародних договорів України визнаються результати оцінки відповідності, повірки та калібрування засобів вимірювальної техніки, проведених в інших державах.

Для цілей повірки юридичну силу мають лише визначені законодавством України документи, які підтверджують відповідність та результати повірки ЗВТ.

Оформлення результатів повірки медичних виробів є важливою складовою їх використання в практиці та забезпечує відповідність метрологічним вимогам та стандартам.

Які є додаткові особливості?
Якщо результати вимірювань отримуються у цифровому значенні, вони повинні зазначатися в стандартних одиницях вимірювання (Міжнародної системи одиниць SI) відповідно до Класифікатора системи позначень одиниць вимірювання та обліку.

Висновок
На медичні вироби з функцією вимірювання поширюється метрологічне законодавство. Медичні вироби були виключені із Технічного регламенту №94 законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, але виробник має забезпечити та декларувати точність, якість та відповідність вимогам на момент введення в обіг та експлуатацію.
Первинна повірка була скасована у 2019 році, але позачергова повірка може вимагатись при введенні в обіг після тривалого зберігання.
Всі інші види повірок застосовані до медичних виробів, що знаходяться в експлуатації, в тому числі – періодична повірка, що має проводитись з інтервалом раз на рік для більшості медичних виробів. Повірки мають проводитись закладом охорони здоров’я, в якому медичний виріб перебуває в експлуатації, а порушення цих вимог може призвести до втрати ліцензії, адміністративної та кримінальної відповідальності.

Максим Багрєєв, керуючий партнер

Вікторія Мороз, фахівець з ключових клієнтів

Максим Льовкін, радник з юридичних питань