Точка зору: MDR, UDI та EUDAMED в Україні

Держава при переході до MDR та IVDR хоче одразу користуватись європейськими електронними системами, а не розробляти власні. Це здається доцільним, але чи можливо це?

Одним із ключових нововведень MDR та IVDR є система маркування медичних виробів UDI та електронна база даних EUDAMED. В Україні регулювання виробів часто здійснюється за аналогією з лікарськими засобами. Важливо розуміти, що UDI не є аналогом серіалізації лікарських засобів, оскільки не передбачає реєстрації продажів та виключення номерів з бази. Так само, EUDAMED – це не EMVS (Європейська система верифікації лікарських засобів) і не EudraGMP, адже має інше призначення та функціональність.

Маркування UDI (Unique Device Identification) — це система простежуваності медичних виробів протягом їх життєвого циклу, яка підвищує контроль за безпекою, ефективністю та якістю медичних виробів, а також сприяє боротьбі з фальсифікацією. UDI складається з двох частин:

• UDI-DI (Device Identifier) є унікальним ідентифікатором моделі медичного виробу. У найбільш поширеній в світі системі GS1 UDI-DI зазвичай відповідає GTIN, який широко використовується у різних галузях, включаючи рітейл, медичні вироби та фармацевтику. Українські та міжнародні виробники вже наносять цей штрих-код, що зчитується сканером на касі.
• UDI-PI (Production Identifier), який включає змінну інформацію (номер партії, серійний номер, дату виготовлення тощо).

В ЄС виробники зобов’язані реєструвати UDI у відповідному модулі системи EUDAMED. Кожен виріб пов’язується з документами про відповідність (сертифікатами MDR/IVDR та деклараціями відповідності), які вносяться виробником або нотифікованим органом (у разі сертифікованих виробів).

У системі EUDAMED реєструються економічні оператори – виробники, уповноважені представники та імпортери, тобто ті, хто вводить медичні вироби в обіг. Вони отримують унікальний реєстраційний номер SRN. Завдяки зв’язку «виріб – сертифікат – оператор» EUDAMED допомагає запобігати обігу нелегальної продукції, підроблених декларацій та сертифікатів.

Аптеки, магазини медичних виробів та інші роздрібні продавці не реєструються в EUDAMED, оскільки медичні вироби можуть реалізовуватися в будь-якому місці, зокрема на касах супермаркетів або через вендингові автомати (наприклад, презервативи). Заклади охорони здоров’я також не реєструються в EUDAMED, за винятком випадків, коли вони виконують функції виробника (наприклад, ре-стерилізують вироби).

Але UDI це невелика частина системи EUDAMED, яка містить набагато більше інформації:

• Відкрита (публічна) частина: назви та описи виробів, основна інформація про UDI, класифікація виробів, дані про виробника та Уповноваженого представника, інформація про сертифікати та декларації відповідності, відомості про відкликання виробів і заходи безпеки, основна інформація про клінічні дослідження.
• Закрита частина (для регуляторних органів, нотифікованих органів та операторів ринку): номери серій виробів та терміни придатності, дані про безпеку та розслідування інцидентів, відомості про технічну документацію та вішення регуляторних органів щодо невідповідностей.

Інформацію в EUDAMED вносять самі оператори європейського ринку: нотифіковані органи ЄС, виробники, уповноважені представники та імпортери. Кожен оператор вносить свою частину даних, яка зв’язується з інформацією від інших учасників.

Використання EUDAMED в Україні

Система EUDAMED призначена виключно для резидентів Європейського Союзу, учасників спільного європейського ринку та країн, які підписали угоди про взаємне визнання (MRA). Нотифіковані органи ЄС вносять дані про сертифікати відповідності MDR та IVDR, до яких виробники прив’язують свої медичні вироби. Виробники реєструють європейські декларації відповідності, а виробники-нерезиденти мають прив’язати свої вироби до уповноважених представників та імпортерів, зареєстрованих у ЄС. Регуляторні органи ЄС також використовують EUDAMED для управління заходами з безпеки, таких як відкликання серій або повідомлення про інциденти.

Єдина роль нерезидента в EUDAMED – це виробник-нерезидент, який може діяти тільки через уповноваженого представника в ЄС (EU Authorized Representative). Спочатку уповноважений представник реєструється в системі, після чого виробник-нерезидент може подавати інформацію про свої вироби для ринку ЄС.

Малоймовірно, що українські оператори отримають доступ до EUDAMED до вступу України в ЄС або підписання угоди ACAA, оскільки система містить інформацію, призначену виключно для ринку ЄС. Внесення до неї даних українськими виробниками, сертифікаційними органами, органами ринкового нагляду чи імпортерами наразі не передбачене самою системою та не є доцільним.

Водночас, впровадження MDR та IVDR в Україні без національного аналога EUDAMED (навіть з обмеженим функціоналом) є недоцільним. Для гармонізації з ЄС Україна має запровадити систему UDI та реєстр економічних операторів, оскільки:

• Без цифрової ідентифікації виробів та операторів регуляторні органи не зможуть ефективно контролювати ринок.
• Відсутність реєстру сертифікатів та декларацій відповідності ускладнить перевірку легальності виробів.
• Невідповідність стандартам простежуваності MDR та IVDR ускладнить подальшу інтеграцію до спільного ринку ЄС.

Розробка українського аналогу EUDAMED є важливим кроком для впровадження аналогів MDR та IVDR, наближення регулювання медичних виробів із законодавством ЄС та майбутньої інтеграції до спільного європейського ринку.

Максим Багрєєв 
Керуючий партнер