Сертифікат на партію

Сертифікація партії – один із шляхів оцінки відповідності медичних виробів в Україні. Доцільний для продукції, яка ввозиться разово або рідко, або в разі неможливості провести аудит.

Сертифікат видається за результатами експертизи документації та випробувань зразків медичного виробу в акредитованих лабораторіях. Сертифікат видається на конкретну кількість медичних виробів, із зазначенням номера партії або серійних номерів, інвойсу та/або Договору.

По-партійна оцінка відповідності не може бути застосована до стерильної продукції.

Випробування повинні проводиться для кожного типу/виду медичних виробів, тому процедура економічно вигідна для поставки однотипних виробів.

Як проходить по-партійна сертифікація

Виробник-нерезидент призначає Уповноваженого представника в Україні, шляхом видачі належним чином оформленого документа.

До початку процедури необхідно зібрати і оформити технічну документацію, зазначену в додатку до Технічного регламенту. Частина документів, в залежності від вимог конкретного сертифікаційного органу, перекладається на українську мову.

На підставі документації виробника розробляються національні документи:

• Заявка на сертифікацію;
• маркування;
• інструкція із застосування (керівництво користувача);
• чек-лист Основних вимог (Додаток 1 до Технічного регламенту);
• проект Декларації відповідності;
• супровідні листи тощо.

Вихідна документація виробника і розроблені національні форми подаються в призначений орган, потім – має зберігатися Уповноваженим представником протягом п’яти років з моменту виготовлення останнього медичного виробу для надання на запит органів ринкового нагляду.

Заявка та документація подаються в сертифікаційний орган, який проводить експертизу (оцінку). В процесі може знадобитися усунути зауваження, відповісти на питання або внести виправлення.

Сертифікаційний орган приймає рішення про обсяг випробувань, кількості випробовуваних виробів. Зразки відбираються і доставляються в випробувальні лабораторії, проводяться самі випробування.

Український орган видає сертифікат відповідності та протоколи випробувань. Після отримання сертифіката виробник або Уповноважений представник підписують Декларацію про відповідність і мають право нанести знак відповідності на маркування, ввести в обіг медичні вироби.

Найбільш часті питання

1. Як довго проходить по-партійна процедура?
Відповідь: процедура досить швидка, якщо до неї заздалегідь підготується – заздалегідь зібрати всі необхідні документи, виконати переклади. Самі випробування зазвичай займають близько 2 тижнів.

2. На який термін видається сертифікат по по-партійної процедурі? 
Відповідь: сертифікат видається зазвичай без зазначення строку дії, а на конкретні серійні номери або номери партії медичних виробів.

3. Які проводяться випробування? Де вони проводяться?
Відповідь: обсяг випробувань визначається характеристиками медичного виробу, найчастіше випробування проводяться відповідно до специфікації виробника або переліку застосовних стандартів. Випробування проводяться в акредитованих за стандартом ISO / IEC 17025 лабораторіях, які в сфері мають необхідні методи.

Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вміннями сертифікації медичних виробів в Україні. Ми ініціативно і професійно організуємо процес в стислі терміни.

Ми надаємо:

• консультації з вимог законодавства та “дорожню карту” сертифікації;
• команду фахівців, які супроводжують проект;
• зрозумілу і професійну комунікацію українською, російською або англійською мовою;
• індивідуально розроблені тексти Договору та Довіреності про призначення Уповноваженого представника, юридичний супровід їх підписання;
• переклад документації на високому медичному і технічному рівні;
• розробку національних документів і формування файлів до подачі;
• подачу документів і супровід процесу експертизи;
• узгодження планів і обсягів випробувань;
• пропозиції щодо оптимізації витрат на випробування;
• контроль процесів і термінів;
• фіналізацію Декларації, маркування та інструкції після отримання сертифікату;
• передачу на зберігання правильно оформлених документів.