Оцінка відповідності косметичної продукції

Технічний регламент на косметичну продукцію (далі – регламент) затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 20.01.2021 р. № 65 і заснований на Регламенті (ЄС) №1223/2009 від 30 листопада 2009 року. Технічний регламент вступив в дію з 03.08.2024 року.

Для відповідності вимогам регламенту потрібно:

• переконатися, що продукт є “косметичною продукцією” і підпадає під дію цього регламенту;
• перевірити склад продукту на відповідність вимогам;
• перевірити, чи підпадає продукт під дію інших технічних регламентів, і якщо так – виконати вимоги всіх застосованих регламентів; 
• призначити Відповідальну особу;
• провести оцінку безпечності продукту та скласти Звіт про безпечність косметичного продукту;
• переконатися, що виробництво відповідає вимогам GMP; 
• розробити маркування і графічний файл упаковки;
• підготувати файл з інформацією про продукт;
• провести нотифікацію продукту на порталі МОЗ;
• провести нотифікацію графічного файлу упаковки;
• створити і підтримувати систему збору інформації про небажані ефекти;
• зберігати файл з інформацією про продукт для надання на запит органу ринкового нагляду.

Ми професійно виконуємо роботи з регуляторної підтримки при розміщенні косметичної продукції на ринку України та ЄС, маємо глибокі знання українського і європейського законодавства, практичний досвід їх застосування. Ми виконуємо оцінку відповідності косметичної продукції вимогам технічного регламенту “під ключ”, або необхідну частину робіт:  консультації з вимог законодавства та перевірка продукції;  юридичний представник виробника (Відповідальна особа); файл з інформацією про продукт: підготовка, перевірка або локалізація; розробка тексту маркування, графічного файлу упаковки і його реєстрація; підготовка звіту про безпечність косметичної продукції; розробка і впровадження GMP; реєстрація (нотифікація) косметичного продукту;  нагляд за безпекою.      Наші фахівці відмінно володіють законодавством, листуються англійською мовою, мають великий досвід і зможуть відповісти на всі запитання. Почавши співробітництво з нами – Ви отримаєте якісний, професійний і швидкий результат.

    
Вимоги до складу косметичної продукції

Регламент встановлює обмеження щодо використання речовин у косметичному продукті. Речовини можуть бути заборонені або обмежені у використанні. Якщо використовуються барвники, консерванти або УФ-фільтри, то можна використовувати лише перелічені у відповідних додатках регламенту з суворим дотриманням встановлених обмежень та заборон.

Регламент містить наступні переліки: 

• заборонені речовини (Додаток 2);
• речовини, дозволені при дотриманні певних умов (Додаток 3);
• дозволені барвники (Додаток 4);
• дозволені консерванти (Додаток 5);
• дозволені УФ-фільтри (Додаток 6);

Крім того заборонено використання CMR речовин категорій 1А, 1В і 2 згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 щодо класифікації, маркування та пакування хімічних речовин. 

Косметична продукція, яка містить наноматеріали, повинна бути нотифікована в компетентний орган за 6 місяців до моменту її введення в обіг.

    
Інші застосовані технічні регламенти 

Косметична продукція може підпадати під дію кількох технічних регламентів одночасно, якщо вони застосовуються. Найчастіше до косметичної продукції відносяться наступні регламенти:

• Технічний регламент щодо безпечності хімічної продукції (UA REACH), затверджений Постановою КМУ №847 від 23 липня 2024 року, який набирає чинності з 26 січня 2025 року.
• Технічний регламент аерозольних розпилювачів, затверджений Постановою КМУ №154 від 21 лютого 2023 року.
• Технічний регламент щодо товарів, фасованих за масою та об’ємом у готову упаковку, затверджений Постановою КМУ №1193 від 16 грудня 2015 року.
• Технічний регламент безпечності іграшок, затверджений Постановою КМУ №151 від 28 лютого 2015 року.

Крім того, до хімічної сировини для виробництва косметики застосовується Технічний регламент класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції (UA CLP), затверджений Постановою КМУ №539 від 10 травня 2024 року, який також набуває чинності з 26 січня 2025 року.

У випадку, якщо косметична продукція підпадає під дію кількох регламентів, необхідно дотримуватися всіх відповідних вимог одночасно.

    
Відповідальна особа

Для кожної косметичної продукції перед введенням її в обіг повинна бути призначена відповідальна особа.

Відповідальна особа – юридична або фізична особа-резидент України, відповідальна за дотримання вимог Технічного регламенту. Ключовий принцип регламенту полягає в тому, що особа чи компанія, яка розміщує косметичний продукт на ринку, несе відповідальність за цей продукт.

По замовчуванню, для імпортної продукції Відповідальною особою є імпортер, а для косметичної продукції національного виробництва – виробник. Імпортер та виробник можуть письмовим дорученням призначити третю сторону-резидента України бути Відповідальною особою, за умови надання письмової згоди.

Якщо іноземний виробник має кілька імпортерів в Україні, кожен з них буде вважатися Відповідальною особою, якщо не призначено третю сторону. Кожен імпортер-відповідальна особа повинен провести оцінку безпеки та підготувати CPSR, підписаний українським оцінювачем безпеки, підготувати PIF, підготувати маркування з вказанням своєї назви та адреси як Відповідальної особи, а також нотифікувати косметичний продукт на порталі.

Відповідальна особа несе відповідальність за дотримання вимог, в тому числі до складу продукту, інформації на маркуванні, в інструкції і рекламних матеріалах, відповідність виробництва вимогам GMP, оцінку і демонстрацію безпечності продукту, нотифікацію продукту в компетентному органі, зберігання документації та організацію пост-маркетингового нагляду і подання повідомлень про серйозні небажані ефекти.

Відповідальна особа зобов’язана підготувати документацію (інформаційний файл про продукт) відповідно до вимог регламенту і зберігати її доступною для органів, що проводять перевірки, не менше 10 років з моменту введення в обіг останньої партії косметичної продукції.

Адреса відповідальної особи вказується на маркуванні кожної косметичної продукції.

Для косметичної продукції під власною торговельною маркою (ВТМ) є декілька моделей, при яких властин торгівельної марки може мати статус Відповідальної особи, або статус віртуального виробника, або не мати жодного регуляторного статусу. 

Відповідно до визначення, реалізація косметичної продукції під своїм найменуванням або торговельною маркою є ознакою виробника. Для правильного юридичного оформлення взаємовідносин власника ТМ та виробника може знадобитись Ліцензійна угода щодо передачі торівельної марки в неексклюзивне тимчасове використання, Угода про якість щодо здійснення контрактного виробництва та інші документи. 

Ми пропонуємо послугу Відповідальної особи в Україні. Ми відмінно володіємо українським законодавством з косметичної продукції, маємо всі потрібні знання і ресурси.

   
Файл з інформацією про продукт

До нотифікації відповідальна особа зобов’язана підготувати документацію (файл з інформацією про косметичну продукцію). 

Файл повинен містити наступну інформацію:

1. Опис продукції та дані для її ідентифікації.
2. Звіт про безпечність косметичної продукції, складений і підписаний експертом:
   1. Частина А: Інформація щодо безпечності косметичної продукції;
   2. Частина Б: Оцінка безпечності косметичної продукції.
3. Опис методів виробництва і заяву про відповідність виробництва вимогам GMP.
4. Підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції.
5. Відомості про будь-які випробування на тваринах.

Також документація повинна містити інформацію для маркування упаковки та графічний файл.

Документація повинна зберігатися відповідальною особою за адресою, яку зазначено на упаковці продукту, не менше 10 років з моменту введення в обіг останньої партії продукції і надаватися за запитом органу ринкового нагляду.

   
Відповідність виробництва вимогам GMP

Регламент встановлює, що виробництво косметичної продукції повинно відповідати належній виробничій практиці (GMP – Good Manufacturing Practice). Нотифікуючи косметичну продукцію, відповідальна особа приймає відповідальність за відповідність виробництва вимогам GMP.

В Україні прийнятий національний стандарт ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Керівництво з належної виробничої практики», що є ідентичним стандарту EN ISO 22716:2007. Це профільний стандарт, розроблений для косметичної промисловості, який пропонує організаційні та практичні рекомендації з управління людськими, технічними та адміністративними факторами, що впливають на якість продукції на кожному виробничому етапі.

При цьому, отримання GMP сертифіката є добровільним, проте свідчить про виконання вимог стандарту.

   
Вимоги до маркування

Кожна індивідуальна косметична продукція повинна мати маркування з інформацією, що відповідає вимогам регламенту та іншим законодавчим актам. Маркування косметичної продукції складається українською (державною) мовою; дозволено розміщення інформації на інших додаткових мовах.

Інформація повинна бути видимою, розбірливою і незмивною, може розміщуватися шляхом нанесення стікера, на вкладці (листівці), бірці чи картці.

Відповідальна особа (національний виробник або представник іноземного виробника) несе відповідальність за дотримання вимог до маркування продукції. Також кожний розповсюджувач в ланцюзі постачання косметичної продукції зобов’язаний переконатися у наявності потрібної інформації на маркуванні до надання продукту на ринку. 

Регламент встановлює перелік обов’язкової інформації, яка має бути на маркуванні

• назва та адреса відповідальної особи;
• країна походження для імпортної продукції;
• вміст упаковки в одиницях маси або об’єму, або кількість одиниць продукту;
• дату мінімального терміну придатності або період часу після відкриття;
• умови зберігання;
• попередження і запобіжні заходи;
• особлива інформація для професійного використання;
• номер партії або дані для ідентифікації;
• призначення продукту, якщо це не очевидно;
• список інгредієнтів (склад) з використанням позначень INCI.

Макети упаковки (графічний файл та/або фотографія) підлягають нотифікації в компетентному органі.

   
Нотифікація косметичної продукції

Відповідальна особа до введення в обіг косметичної продукції зобов’язана провести її нотифікацію (надати інформацію про продукт) на порталі МОЗ. 

Нотифікація здійснюється згідно з “Порядком нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію”, затвердженим наказом МОЗ від 18.12.2023 р. № 2147.

Подається наступна інформація:

1. категорія продукції, її назва або дані для ідентифікації;
2. назва та адреса відповідальної особи;
3. країна походження;
4. контактні дані фізичної особи, з якою можна зв’язатися у разі потреби;
5. дані про наявність наноматеріалів і способи їх ідентифікації;
6. назва та ідентифікатори речовин (CAS) або ЄС номера CRM речовин;
7. рамка рецептури, яка враховується при наданні швидкої медичної допомоги.

Також нотифікації підлягає графічний файл маркування і, за потреби, фотографія упаковки.

Доступ до цієї інформації є у:

• відповідальних осіб та розповсюджувачів з метою внесення даних про продукт; 
• органу державного ринкового нагляду (Держлікслужби України) в цілях державного ринкового нагляду, аналізу ринку, оцінки та інформування споживачів;
• Міністерства охорони здоров’я України;
• закладів охорони здоров’я за необхідності лікування. 

При будь-яких змінах у раніше нотифікованих даних, відповідальна особа повинна внести зміни на нотифікаційному порталі. 

   
Нагляд за безпечністю продукції

Регламент вимагає, щоб косметична продукція, що надається на ринку була безпечною для здоров’я людини. З цією метою перед введенням продукції в обіг передбачається  обов’язкове проведення її оцінки безпечності та складання Звіту про безпечність. 

Не зважаючи на це у невеликої кількості споживачів все рівно при звичайних або обґрунтовано передбачуваних умовах використання може виникати негативний вплив на їх здоров’я – небажані ефекти.  

Якщо у користувача косметичного продукту при звичайних або обґрунтовано передбачуваних умовах використання продукту виникає реакція, яка призводить до тимчасової або постійної функціональної недієздатності, непрацездатності, госпіталізації, вроджених аномалій або до безпосереднього ризику для життя чи здоров’я – серйозний небажаний ефект, то про це потрібно негайно повідомляти компетентному органу.

Відповідальна особа (національний виробник або представник іноземного виробника), розповсюджувач, медичні працівники та кінцеві користувачі повідомляють в компетентний орган інформацію:

• про всі серйозні небажані ефекти (побічні реакції), які їм відомі або які можуть обґрунтовано очікуватися;
• назву косметичної продукції і дані для її ідентифікації;
• прийняті коригувальні заходи.

Компетентним органом, відповідальним за організацію державного нагляду за безпечністю косметичної продукції, є Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками.

Не потребує повідомлення в компетентний орган негативний вплив, який не є серйозним і не заважає користувачу продуктом виконувати повсякденні завдання. 

Інформація про небажані та серйозні небажані ефекти повинна збиратися та реєструватися відповідальною особою, а звіт про безпечність косметичної продукції повинен оновлюватися з урахуванням інформації про ці ефекти.

    
Ринковий нагляд

Косметична продукція, яка відповідає вимогам регламенту, є об’єктом державного ринкового нагляду, який регулюється Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та іншими законодавчими актами.

Компетентним органом державного ринкового нагляду є Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (Держлікслужба України).

Ринковий нагляд виконується на всіх етапах обігу продукції: під час митного оформлення, в торгових і складських приміщеннях, в місці проведення ярмарку або виставки. Орган ринкового нагляду проводить планові перевірки згідно із затвердженим секторальним планом, а також позапланові перевірки за зверненнями споживачів, органів виконавчої влади, правоохоронних органів та ін.

Орган ринкового нагляду перевіряє відповідність продукції вимогам технічного регламенту, в тому числі наявність і актуальність нотифікованої інформації про косметичну продукцію, вимоги до маркування і відповідність графічних макетів. У разі виявлення порушень можуть бути прийняті рішення про обмеження або заборону реалізації, вилучення з обороту або відкликання продукції, а на реалізатора, імпортера, виробника або його відповідальну особу можуть бути накладені штрафи.

    
Наші послуги і роботи

Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України та ЄС:

• консультації з вимог законодавства та перевірка продукції; 
• аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
• підготовка файлу з інформацією про продукт;
• розробка звіту про безпечність косметичного продукту;
• перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• нотифікація (реєстрація) косметичного продукту на порталі МОЗ;
• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• оцінка відповідності регламентам UA CLP та UA REACH; 
• оцінка відповідності технічному регламенту на аерозольні розпилювачі; 
• юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи та імпортера.

Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.