Звіт про безпечність косметичного продукту

Найважливішим елементом файлу з інформацією про продукт з точки зору його безпечності є звіт про безпечність косметичного продукту.

Звіт про безпечність косметичного продукту – це експертний документ, який складається з двох частин: інформації про безпечність продукту (Частина A) та оцінки безпеки (Частина Б).

Частина А спрямована на збір даних, необхідних для чіткої ідентифікації та кількісної оцінки з визначення небезпек, що можуть виникати з  сировини, упаковки, процесу виробництва, умов використання продукту, токсикологічного профілю речовин та ін., та ризиків, які косметичний продукт може становити для здоров’я людини. Ця частина звіту готується відповідальною особою.

Частина Б – це оцінка безпечності, що дає змогу зробити висновок про безпечність продукту. Цю частину звіту готує експерт з безпечності, який при прийнятті рішення та формуванні висновку щодо безпечності продукту базується на зібраних в частині А даних та враховує безпечність кожного інгредієнту та оцінку безпечності самого продукту.

Звіт має бути детальним, добре арґументованим, зрозумілим, актуальним та включаючи всі необхідні дані для оцінки безпечності продукту. 

Відповідальна особа повинна забезпечити, щоб звіт був складений кваліфікованим експертом з безпечності і відповідав усім вимогам, встановленим Технічним регламентом.

Звіт про безпечність косметичного продукту повинен постійно оновлюватися та підтримуватися в актуальному стані. Повторну оцінку та оновлення звіту потрібно робити у разі будь яких змін, в тому числі при зміни законодавчих вимог, появі нових наукових даних або токсикологічних даних щодо речовин, які можуть змінити результат існуючої оцінки безпечності, змінах у складі або специфікаціях сировини, зміні умов використання, зростанні тенденції щодо природи, тяжкості та частоти небажаних ефектів, змін умов виробництва та ін.

Зберігатися звіт повинен разом з іншою документацією на продукт (інформаційним файлом) відповідальною особою в електронному та/або паперовому вигляді за вказаною на упаковці продукту адресою протягом значного періоду часу – не менше 10 років з моменту введення в обіг останньої партії косметичної продукції.

Відповідальна особа повинна забезпечити доступ до звіту про безпечність косметичного продукту та інших документів для органу державного ринкового нагляду.
    

Експерт, що складає звіт про безпеку косметичного продукту

Експерт, або оцінювач з безпеки косметичного продукту, повинен мати відповідну освіту – вища освіта за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація» на другому (магістерському) рівні вищої освіти або іншу вищу освіту, що визнається еквівалентною МОН.

Освіта повинна бути підтверджена дипломом, копія якого докладається до звіту.

Очевидно, що в інтересах компанії (відповідальної особи), щоб оцінка безпечності косметичного продукту була обґрунтованою та підтвердженою, а тому важливо  відповідально поставитися до обрання експерта для проведення такої оцінки, оскільки відповідальність за безпечність продукту несе відповідальна особа.

Рекомендується, щоб на додаток до відповідної освіти експерт мав значний досвід та пройшов відповідне навчання з оцінки ризиків.
    

Структура звіту про безпечність косметичного продукту

Звіт про безпечність косметичного продукту складається з двох частин – частин А та Б. Коротка структура звіту наведена у Додатку 1 до Технічного регламенту на косметичну продукцію. Детальні вимоги до звіту не затверджені станом на сьогоднішній день в Україні, але рекомендується застосування Імплементаційного Рішенні Комісії 2013/674/ЄС від 25 листопада 2013 року щодо керівних принципів Додатку I до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту та Ради щодо косметичних продуктів (керівні принципи звіту про безпеку косметичних продуктів). 

Частина A – Інформація щодо безпечності косметичної продукції

1. Кількісний і якісний склад косметичного продукту
   Розділ має включати точний кількісний та якісний склад готового продукту, починаючи від сировини. Необхідно вказати назву та ідентифікацію кожної речовини (включаючи хімічну назву, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, де можливо), а також кількість кожної речовини у продукті. Усі речовини, що входять до складу комерційних сумішей, мають бути детально описані, включаючи консерванти, антиоксиданти, хелатори, буферні агенти, розчинники та інші добавки. Необхідно зазначити призначену функцію кожної речовини. При використанні ароматичних або парфумерних композицій потрібно навести назву та кодовий номер, а також ідентифікацію постачальника і якісну та кількісну інформацію про регульовані речовини у цих сполуках.
      
2. Фізико-хімічні характеристики та стабільність косметичного продукту
   Розділ має включати опис відповідних фізичних та хімічних характеристик речовин або сумішей, що використовуються у продукті, а також самого готового косметичного продукту. Фізико-хімічні властивості, такі як хімічна ідентифікація, фізична форма, молекулярна маса, розчинність, коефіцієнт розподілу, чистота речовини, повинні бути детально описані. Звіт також має включати оцінку стабільності косметичного продукту при передбачуваних умовах зберігання, методологію визначення мінімального терміну придатності продукту та будь-які специфічні запобіжні заходи щодо зберігання продукту.
      
3. Мікробіологічна якість
   Розділ має містити оцінку мікробіологічної якості сировини та готового продукту. Особливу увагу слід приділити продуктам, що використовуються на чутливих ділянках тіла або для специфічних груп (діти, літні люди, особи з ослабленим імунітетом). Необхідно визначити прийнятні мікробіологічні специфікації для сировини та продукції, а також результати тестів на консерванти, якщо вони застосовуються. Для продуктів з високим мікробіологічним ризиком необхідно надати результати тестів на стійкість консервантів та мікробіологічні тести якості готового продукту.
       
4. Домішки, сліди, інформація про пакувальний матеріал
   Розділ має містити інформацію про домішки та сліди небажаних речовин у сировині та готовому продукті. Необхідно надати дані про чистоту сировини, ідентифікацію токсикологічно релевантних небажаних речовин та докази технічної неминучості присутності заборонених речовин у вигляді слідів. Звіт також має містити інформацію про відповідні характеристики пакувальних матеріалів, включаючи склад пакувального матеріалу, можливу міграцію речовин з упаковки та взаємодію продукту з пакувальним матеріалом.
       
5. Умови застосування або умови, які можна обґрунтовано передбачити 
   Розділ має містити чітке пояснення нормального та розумно передбачуваного використання продукту для визначення відповідного сценарію впливу. Необхідно враховувати призначене використання продукту та можливі ненавмисні способи його застосування. Для цього може бути корисним включення фотографії упаковки або оформлення продукту, а також посилання на попередження та маркування.
      
6. Вплив косметичного продукту
   Звіт має містити кількісну оцінку впливу косметичного продукту на людину при нормальному та розумно передбачуваному використанні. Оцінка має враховувати тип продукту, область застосування, кількість на одне застосування, тривалість та частоту використання, можливі шляхи впливу та цільову групу для використання.
      
7. Вплив речовин
   Розділ має містити розрахунок впливу кожної речовини у продукті для оцінки ризику пов’язаного з кожною речовиною. Вплив кожної речовини розраховується з впливу готового продукту та концентрації окремих речовин у ньому. Необхідно оцінити вплив речовин, які можуть утворюватися або вивільнятися під час використання продукту.
       
8. Токсикологічний профіль речовин
   Розділ має включати опис токсикологічної небезпеки кожної речовини у готовому продукті, визначення потенційного впливу та характеристику ризику. Необхідно враховувати релевантні кінцеві точки, такі як гостра токсичність, подразнення, сенсибілізація шкіри, токсичність при повторному дозуванні, мутагенність, генотоксичність, канцерогенність, токсичність репродукції, токсикокінетика та фототоксичність. Звіт має також містити розрахунок ступеню безпечності для кожної речовини.
       
9. Небажані ефекти та серйозні небажані ефекти
   Розділ має містити систему моніторингу небажаних ефектів після виведення продукту на ринок, включаючи дані про небажані та серйозні небажані ефекти. Необхідно документувати та управляти небажаними ефектами, виявленими під час використання продукту, та повідомляти компетентні органи про серйозні небажані ефекти. Звіт має містити статистичні дані про небажані ефекти та заходи для їх усунення.
      
10. Інформація про косметичну продукцію
    Звіт має включати будь-яку додаткову інформацію, яка не охоплюється іншими розділами Частини A, але є важливою для оцінки безпеки продукту. Це можуть бути дослідження на людях-добровольцях або дані, що стосуються конкретних речовин, а також інформація про використання речовин в інших галузях, таких як харчова промисловість або фармацевтика.

Частина Б – Оцінка безпечності косметичної продукції

1. Оцінка висновку
   Звіт має містити висновок, який є заявою про безпечність косметичного продукту відповідно до вимог безпечності. Висновок повинен бути чітко обґрунтованим і зрозумілим, з урахуванням всіх виявлених небезпек для продукту та впливу на нього.
      
2. Попередження та інструкції із застосування
   Розділ має включати інформацію про попередження та інструкції з використання продукту для забезпечення його безпечного використання. Необхідно надати чіткі рекомендації щодо використання продукту та вказати будь-які запобіжні заходи, які необхідно вжити.
      
3. Обґрунтування
   Звіт має включати детальні міркування експерта з безпечності щодо виявлених небезпек та впливу продукту. Експерт повинен врахувати всі релевантні дані та зробити обґрунтовані висновки щодо безпечності продукту.
      
4. Облікові дані експерта і затвердження 
   Звіт має містити інформацію про кваліфікацію експерта, який провів оцінку продукту. Експерт повинен мати відповідні знання та досвід для проведення оцінки безпечності. Остаточне затвердження експерта має бути додане до звіту, підтверджуючи його професійну відповідальність за оцінку безпечності продукту.
          

Наші послуги і роботи

Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України та ЄС:

• консультації з вимог законодавства та перевірка продукції; 
• оцінка відповідності технічному регламенту; 
• аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
• підготовка файлу з інформацією про продукт;
• перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• нотифікація (реєстрація) косметичного продукту на порталі МОЗ;
• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• оцінка відповідності регламентам UA CLP та UA REACH; 
• оцінка відповідності технічному регламенту на аерозольні розпилювачі; 
• юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).

Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.