Нова реєстрація, типи Заявок та процедур

Лікарські засоби допускаються до імпорту, реалізації та застосування в Україні тільки після їх державної реєстрації, а також за умови виконання вимог до забезпечення їхньої якості та безпеки.
 
Державна реєстрація проводиться Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ України) на підставі результатів проведених експертиз. Експертизу проводить Державне Підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – ДЕЦ МОЗ України).
 
Існує кілька шляхів реєстрації:

• «Стандартна» реєстрація, затверджена Наказом МОЗ № 426;
• Прискорена реєстрація через «визнання», затверджена Наказом МОЗ № 1245;
• Прискорена реєстрація через «перевірку автентичності», затверджена Наказом МОЗ № 1391;
• Екстрена реєстрація вакцин для профілактики COVID-19, затверджена Постановою КМУ № 95.

За результатами експертизи, проведеної за «стандартною» процедурою або шляхом «визнання», реєстраційне посвідчення видається строком на 5 років, а після перереєстрації посвідчення видається без закінчення строку дії (за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом).
 
Під час реєстрації через «перевірку автентичності» і через видавання дозволу на екстрене застосування реєстраційне посвідчення видається на більш короткий період.
 
Реєстраційне посвідчення видається на ім’я Заявника (власника реєстраційного посвідчення). Заявником може бути як резидент України, так і нерезидент. Від Заявника не вимагається відкриття Представництва чи створення дочірньої організації в Україні, проте Заявник зобов’язаний створити та підтримувати систему управління безпекою (фармаконагляд) і якістю лікарського засобу в Україні.

Реєстрація у «стандартний» спосіб

На найбільш ранніх етапах процедури реєстрації необхідно визначити тип Заяви (реєстраційної форми), так як від цього залежать вимоги до реєстраційного досьє, порядок і строки експертизи.
 
Для реєстрації в Україні не потрібно, щоб лікарський засіб мав реєстрацію в країні Заявника чи виробника. Однак перевагою є наявність реєстрації в ЄС або в інших країнах з високими регуляторними вимогами. Якщо ліки зареєстровані в ЄС, то найчастіше тип Заяви для України буде відповідати типу процедури в Європі (винятки можуть бути, наприклад – добре вивчене медичне застосування).
 
Наказ МОЗ № 426 визначає наступні типи лікарських засобів з точки зору вимог до Заявки та реєстраційних матеріалів:

• лікарський засіб за повним (автономним) досьє;
• генерик, гібридний лікарський засіб або біосиміляр;
• лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням;
• лікарський засіб з фіксованою комбінацією;
• інформована згода;
• традиційний лікарський засіб;
• лікарський засіб з продукції in bulk.

Поняття «подання Заяви» в Україні не відповідає загальноприйнятому терміну в світовій практиці, який означає подання повного реєстраційного досьє. Подання та експертиза форми Заяви (реєстраційної форми) в Україні передує поданню реєстраційного досьє. Рахунки на передоплату державних платежів видаються після отримання позитивного висновку з експертизи реєстраційної форми, а реєстраційне досьє подається після оплати рахунків і підтвердження отримання коштів.

Реєстраційне досьє

Вимоги до реєстраційного досьє залежать від обраного типу Заяви та детально описані в Наказі МОЗ № 426.
 
В основі реєстраційного досьє знаходиться ICH CTD формат, що складається з 5 модулів. Досьє має відповідати всім національним вимогам, таким як специфічні національні документи, вимоги до мови, оформлення та ін.
 
Частина документації перекладається українською мовою або укладається українською мовою:

• реєстраційна форма (Заява) та додатки до неї; 
• Модуль 1 – повністю перекладається українською мовою;
• Модуль 2 – за необхідності перекладаються розділи 2.3, 2.4 і 2.5.;
• Модуль 3 – перекладаються розділи 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2;
• Також українською мовою розробляються специфічні національні документи:
  • МКЯ – методи контролю якості лікарського засобу, які включають склад продукту, специфікацію на випуск та зберігання, докладний опис методів, дані виробників, опис системи упаковки, термін придатності та умови зберігання;
  • інструкція для застосування лікарського засобу;
  • маркування упаковки – інформація, яка буде нанесена на первинну і вторинну упаковку лікарського засобу.

Досьє подається у паперовому вигляді, в деяких випадках частини досьє можливо подати на електронному носії.
 
Реєстраційне досьє має суворі вимоги до оформлення: наскрізна нумерація сторінок і зміст, не більше 250 сторінок у папці, ідентифікація папок та ін. Реєстраційне досьє подається в кількох неідентичних примірниках, в залежності від типу Заяви.

Процедура експертизи

Реєстрація починається з моменту подання реєстраційної форми (Заяви) до МОЗ України. Процедуру реєстрації можна розділити на наступні умовні етапи:
 
1. Попередній етап до подання Заяви:

• Збір, переклад і підготовка реєстраційного досьє, підготовка національних форм.
• За необхідності – отримання попередніх консультацій.
• Подання Довіреності в ДЕЦ МОЗ України та підписання Договору на експертні роботи.

2. Подання, експертиза реєстраційної форми (Заяви) та оплата:

• Подання реєстраційної форми (Заяви) до МОЗ України.
• Проходження експертизи, за необхідності – відповіді на зауваження.
• Отримання позитивного висновку.
• Отримання рахунків на оплату державного збору та експертних робіт.
• Проведення оплат.
• Отримання підтверджень про зарахування коштів.

3. Подання та експертиза реєстраційного досьє:

• Подання реєстраційного досьє (Модулі 1-5).
• Первинна експертиза: перевірка комплектності матеріалів типу Заяви.
• За необхідності – відповіді на зауваження з первинної експертизи.
• Спеціалізована експертиза.
• Підготовка відповідей на зауваження спеціалізованої експертизи, коректорські правки інструкції та маркування.
• За необхідності – проведення лабораторного контролю якості зразків.
• Ухвалення рішення (рекомендації) про реєстрацію лікарського засобу в Україні.
• Передавання документації до Міністерства охорони здоров’я.

4. Фінальний етап:

• Формування проекту Наказу.
• Підписання Наказу Міністерства охорони здоров’я про реєстрацію лікарського засобу.
• Внесення лікарського засобу до Державного реєстру України.
• Видача оригіналу реєстраційного посвідчення та додатків до нього.

Уся кореспонденція в процесі експертизи виконується державною мовою – українською.
 
У процесі реєстрації лікарського засобу також необхідно отримати Висновок про відповідність умов виробництва вимогам GMP. Дана процедура проходить паралельно процедурі реєстрації та виконується Держлікслужбою України.

Строки спеціалізованої експертизи

• не більше 210 робочих днів: лікарський засіб, що подається на реєстрацію за повним (автономним) досьє, медичні імунобіологічні препарати, біосиміляри;
• 90 робочих днів: для інших типів лікарських засобів (генерики, добре вивчене застосування);
• 45 робочих днів: для орфанних продуктів і лікарських засобів для лікування соціально небезпечних захворювань (ВІЛ, вірусні гепатити, туберкульоз, онкологічні захворювання).

У дані строки не входять:

• аналіз і переклад документації, розробка національних форм і документів, формування та оформлення реєстраційного досьє;
• період первинної експертизи реєстраційної форми;
• оплата державних платежів та отримання підтвердження про оплату;
• час, необхідний для відповідей на зауваження;
• час, необхідний для ввезення зразків і стандартів, проведення лабораторного аналізу (якщо такий вимагається);
• фіналізуючі дії після експертизи (перевірка/вичитка проектів реєстраційного посвідчення і додатків до нього);
• підписання Наказу про реєстрацію лікарського засобу та видавання оригіналів.

Реєстраційне посвідчення

Реєстраційне посвідчення після першої реєстрації за «стандартною» процедурою видається строком на 5 років. Реєстраційне посвідчення складається з:

• самого посвідчення, оформленого на спеціальному бланку з голограмою;
• додатку: затверджених методів контролю якості (МКЯ) лікарського засобу;
• додатку: затвердженої інструкції для медичного застосування лікарського засобу;
• додатку: текст для нанесення на упаковку.

Усі зміни (будь-яких типів) також є невід’ємною частиною реєстраційного посвідчення.

Реєстрація макетів упаковки

Після отримання реєстраційного посвідчення, але перед постачанням лікарського засобу в Україну, необхідно провести реєстрацію графічних макетів упаковки в Єдиній автоматизованій інформаційній системі (ЄАІС) Держлікслужби.
 
Графічні макети верстаються із затвердженого під час реєстрації тексту для маркування упаковки. На макеті відображаються розміри, колірні коди, інформація шрифтом Брайля (якщо застосовується), захисні елементи та технічна інформація. Мінімальний розмір шрифту – 7 пунктів Дідо.
 
Графічні макети в кольорі подаються разом з копією реєстраційного посвідчення  і супровідним листом до Держлікслужби України, яка за відсутності зауважень вносить макет до електронної системи.
 
Упаковка лікарського засобу, що поставляється в Україну, проходить візуальний контроль і повинна точно відповідати зареєстрованому макету. Навіть незначні відмінності в розташуванні елементів, у кольорах, типі та розмірах шрифту призводять до негативного результату візуального контролю і необхідності повного контролю якості ввезеної серії.

Наші послуги та роботи

Наша компанія з 2006 року професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпечністю та якістю лікарських засобів в Україні, а також надає безліч супутніх послуг. Наша велика команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою.
 
Ми виконали роботи для більш ніж 200 виробників лікарських засобів, багато з яких рекомендують нас як регуляторного партнера.
 
Ми пропонуємо: 

• консультації, розробку реєстраційної стратегії;
• організацію реєстрації, перереєстрації і внесення змін;
• створення і підтримку системи фармаконагляду, аутсорсинг локальної контактної особи;
• підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP шляхом визнання або інспектування.

Крім основних робіт ми можемо запропонувати:

• переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
• роботи в режимі «бек-офісу»: підготовку реєстраційного досьє або його частин без подання;
• розробку і додрукову перевірку графічних макетів упаковки та інструкції;
• розробку (написання) частин реєстраційного досьє;
• розробку документації та ліцензування імпорту;
• розробку документації для внесення ліків до Національного переліку (HTA).