Розробка та впровадження ISO 13485

Обіг медичних виробів є однією з найбільш регульованих індустрій, з високими вимогами до системи управління якістю (СУЯ) підприємства. Наявність СУЯ є обов’язковою для виробництва медичних виробів і медичних виробів для діагностики in-vitro, а сертифікація системи є добровільною.

Профільним стандартом управління якістю медичних виробів є ISO 13485 “Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання”. В Україні діє ДСТУ EN ISO 13485:2018, ідентичний міжнародному ISO 13485:2016 і внесений до переліку європейських гармонізованих стандартів, застосування яких надає презумпцією відповідності Основним вимогам Технічних регламентів.

З 2016 сфера стандарту ISO 13485 була розширена: він може використовуватися не тільки виробником, а й імпортером, дистриб’ютором, сервісним центром і організацією, яка виконує супутні послуги. З переходом Європейського Союзу до нових європейських директив на медичні вироби MDR і IVDR сертифікація дистрибутора на відповідність ISO 13845 стає все більш актуальною. 

З 2007 року ми професійно виконуємо розробку, впровадження, навчання і незалежний аудит систем управління якістю медичних виробів за стандартами ISO 9001 та ISO 13485. Почавши співпрацю з нами – Ви отримаєте якісний і професійний результат.

Що таке ISO 13485?

ISO 13485 – це міжнародний стандарт управління якістю на підприємстві, розроблений спеціально для індустрії медичних виробів. Даний стандарт встановлює вимоги до системи менеджменту (управління) якістю, які можуть бути використані організацією, яка бере участь у виконанні одного або декількох етапів життєвого циклу медичного виробу, включаючи проектування і розробку, виробництво, зберігання і постачання, установку, технічне обслуговування, остаточний висновок з експлуатації і утилізацію медичних виробів, а також проектування і розробку або надання супутніх послуг.

Стандарт ISO 13485 покриває практично всі бізнес-процеси організації. Стандарт допомагає гарантувати, що підприємство, яке працює в сфері медичних виробів, підтримує якість одночасно підвищуючи ефективність процесів. У стандарт входять:

• Управління ризиками;
• Управління ресурсами;
• Забезпечення ефективного відстеження та відкликання;
• Поліпшення процесів і продуктів;
• Дотримання законодавчих вимог;
• Операційна ефективність;
• Контроль якості.

Переваги впровадження СУЯ, відповідної ISO 13485:

• Підвищення організаційної ефективності;
• Ефективне управління ризиками;
• Виконання нормативних вимог;
• Підвищення компетентності та обізнаності;
• Поліпшення взаємозв’язку з клієнтом;
• Підвищення якості та безпеки продукції;
• Вихід на міжнародні ринки;
• Поліпшення іміджу підприємства.

Як компанія “Кратія” розробляє і впроваджує ISO 13485?

На будь-якому підприємстві вже є система управління якістю, і для впровадження ISO 13485 зазвичай потрібно провести її аналіз, поліпшення і документування. Для того, щоб система була легко впроваджена і прийнята – її необхідно розробити за існуючими процесами.

Крок 1: діагностика – проведення перед аудиту.
Наші кваліфіковані співробітники проводять предаудит – вивчають існуючі бізнес-процеси і документи, знайомляться з персоналом, обговорюють побажання клієнта.

Крок 2: складання і узгодження дорожньої карти.
Ми готуємо дорожню карту – план і послідовність робіт, розподіляємо ролі та відповідальність, узгоджуємо терміни.

Крок 3: розробка документації.
Ми розроблюємо документацію (настанову з якості, СОПи, інструкції, журнали) системи управління якістю. Це найтриваліший етап, в процесі якого проходить безліч уточнень і узгоджень.

Крок 4: передача документації і навчання персоналу.
Ми передаємо розроблену документацію, разом з поясненнями та рекомендаціями. Зазвичай ми також проводимо 2-3 навчальних заходи для співробітників компанії.

Крок 5: проведення внутрішнього аудиту.
Внутрішній аудит необхідний для перевірки працездатності системи, її поліпшення та усунення невідповідностей, а також в якості підготовки до сертифікаційного аудиту.

Крок 6: супровід сертифікаційного аудиту.
Ми супроводжуємо сертифікаційний аудит, беручи участь у підприємстві. При необхідності – усуваємо зауваження, виконуємо коригувальні та попереджувальні дії. 

Найбільш часті питання:

1. Чи може “Кратія” видати нам сертифікат ISO 13485?
Ні, тільки акредитовані органи мають право проводити аудит і сертифікувати Вашу компанію відповідно до стандарту ISO 13485. Компанія “Кратія” допомагає підготувати Ваше підприємство до сертифікації, при необхідності – супроводити процес і підтримувати після сертифікації.

2. Якщо ми отримали сертифікат ISO 13485, чи означає, що всі наші вироби відповідають вимогам технічних регламентів?
Ні, сертифікація СУЯ НЕ рівнозначна сертифікації продукції. Для сертифікації медичних виробів необхідно виконати вимоги обраної процедури оцінки відповідності, описаної в відповідному Додатку до Технічного регламенту.

3. Чи є різниця в тому, який орган видасть нам сертифікат ISO 13485?
Для виробника виробів високих класів (Is, IIa, IIb, III, IVD A/B) доцільно поєднати оцінку відповідності медичних виробів та сертифікацію продукції. Виробники найбільш безпечних виробів можуть звернутися в будь-який орган, проте для іміджу і міжнародного визнання сертифікату ISO 13485 слід вибирати серед тих, які мають атестат акредитації ISO/IEC 17021.

4. Скільки часу потрібно для отримання сертифікату ISO 13485, якщо у нас немає системи?
Терміни сильно залежать від ресурсів, які виділяє сам виробник. Предаудит і розробка системи зазвичай займає від 3 до 6 місяців для компаній з менш ніж 50 співробітниками, впровадження та підготовка до сертифікації – ще від 1 до 3 місяців, сертифікаційний аудит і усунення зауважень – до 1 місяця.

Чим більша компанія, і чим більше задіяних людей і процедур – тим більше часу необхідно для розробки та впровадження СУЯ. Складні виробничі процеси (наприклад, стерилізація) також можуть продовжити процес впровадження.

5. Ми виробляємо медичні вироби I-го класу або IVD групи “інше”, чи означає це, що система управління якістю не потрібна?
Найбільш безпечні медичні вироби проходять оцінку відповідності шляхом внутрішнього контролю виробництва (Додаток 8 до ТР 753, Додаток 3 до ТР 754) – так звана процедура “самодекларування” та реєстрації в Держлікслужбі. Дана процедура не передбачає звернення до призначений орган – виробник самостійно готує Технічну документацію, перевіряє виконання Основних вимог (Додаток 1 до кожного з регламентів), становить Декларацію і повідомляємо Держлікслужби.

Додаток 1 “Основні вимоги до медичних виробів” містять вимоги до розробки і виробництва медичних виробів, що призводить до необхідності наявності системи управління якістю. Дана система може бути не сертифікована, однак повинна забезпечувати виконання виробничих процесів, які гарантують безпеку і якість медичних виробів.

Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вміннями розробки та впровадження систем управління якістю за ISO 9001 та ISO 13485. Ми ініціативно і професійно організуємо процес в стислі терміни.

Компанія «Кратія» пропонує:

• Діагностику та аналіз діючої на підприємстві системи управління якістю;
• Розробку документації системи якості: настанови з якості, стандартних операційних процедур (СОП), інструкцій, процедур, політик, методик і тд.
• Проведення навчання персоналу щодо:
  • Основ менеджменту якості, стандарт ISO 13485;
  • Внутрішнього аудиту СУЯ, стандарт ISO 19011;
  • Менеджменту ризику для медичних виробів, стандарт ISO 14971;
• Впровадження системи управління якістю;
• Передсертифікаційний аудит;
• Супровід підприємства в ході аудиту.