Вимоги до маркування та реєстрація макетів

Матеріали реєстраційного досьє, яке подається на нову реєстрацію або перереєстрацію лікарського засобу, містять проєкт тексту маркування для нанесення на упаковку. Текст для нанесення на упаковку складається українською мовою (інші мови також допускаються), проходить експертизу та затверджується додатком до реєстраційного посвідчення.

Після одержання реєстраційного посвідчення, але до ввезення лікарського засобу, Заявник розробляє графічні макети первинної та вторинної упаковки та подає їх на реєстрацію в Єдину автоматизовану інформаційну систему (ЄАІС) Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби).

На етапі контролю якості серії під час імпорту упаковка проходить ретельний візуальний контроль, а найменша невідповідність може призвести до призупинення видачі висновку про якість, необхідності лабораторного контролю якості серії або інших коригувальних дій.

Винятки становлять лікарські засоби, що закуповуються спеціалізованими організаціями, та вакцини, які отримали дозвіл на екстрене застосування, котрі дозволено постачати в упаковці мовою оригіналу.

Текст маркування

Текст маркування складається українською мовою (інші мови також допускаються), подається в складі реєстраційного досьє, проходить експертизу, під час якої в нього можуть вноситися правки, та затверджується додатком до реєстраційного посвідчення.

Текст маркування складається українською мовою (інші мови також допускаються) та містить наступну інформацію:

• назва лікарського засобу;
• кількість діючої речовини;
• перелік допоміжних речовин;
• лікарська форма та кількість одиниць в упаковці;
• спосіб і шлях введення;
• собливі вказівки щодо зберігання в недоступному для дітей місці;
• собливі застережні заходи;
• дата закінчення терміну придатності;
• умови зберігання;
• особливі вказівки з утилізації;
• назва та адреса виробника, відповідального за випуск серії;
• номер реєстраційного посвідчення;
• категорія відпуску лікарського засобу;
• інформація щодо застосування для лікарських засобів, призначених для самостійного лікування;
• інформація, що наноситься шрифтом Брайля;
• інша інформація, яка може бути корисною для пацієнта (не допускається нанесення інформації рекламного характеру).

Існують додаткові вимоги для маркування деяких видів лікарських засобів, наприклад радіофармацевтичних і наркотичних.

Графічні макети та їхня реєстрація

Після отримання реєстраційного посвідчення, але до ввезення лікарського засобу, Заявнику потрібно розробити графічні макети упаковки та подати на реєстрацію в Єдину автоматизовану інформаційну систему (ЄАІС) Держлікслужби України.

До макетів упаковки. що підлягають реєстрації, пред’являється велика кількість вимог. У тому числі потрібно вказати розміри упаковки; друкарські фарби, які використовуються під час виробництва упаковки; технічні й графічні елементи та їхнє розташування тощо. 

Зміни до затвердженого тексту або опису системи упаковки вноситься шляхом подання Заяви на зміни та відповідного пакета документів у МОЗ. Зміни графічних зображень макетів упаковки (за умови, що текст залишається незмінним) подаються заново для реєстрації в ЄАІС Держлікслужби.

Наші послуги та роботи

Наша компанія з 2006 року професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпечністю та якістю лікарських засобів в Україні, а також безліч супутніх послуг. Наша велика команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою.

Ми виконали роботи для більш ніж 200 виробників лікарських засобів, багато з яких рекомендують нас як регуляторного партнера.

Ми пропонуємо: 

• консультації, розробку реєстраційної стратегії;
• організацію реєстрації, перереєстрації і внесення змін;
• створення і підтримку системи фармаконагляду, аутсорсинг локальної контактної особи;
• підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP шляхом визнання або інспектування.

Крім основних робіт ми можемо запропонувати:

• переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
• роботи в режимі «бек-офісу»: підготовку реєстраційного досьє або його частин без подання;
• розробку і додрукову перевірку графічних макетів упаковки та інструкції;
• розробку (написання) частин реєстраційного досьє;
• розробку документації та ліцензування імпорту;
• розробку документації для внесення ліків до Національного переліку (HTA).