Законодавство ЛЗ

Процедури реєстрації (перереєстрації, внесення змін), управління якістю та безпекою лікарських засобів регламентуються безліччю різноманітних законодавчих актів. Україна обрала курс на поступову гармонізацію законодавства з регуляторною системою Європейського союзу, що призводить до регулярного внесення змін до законодавчих актів.

Нижче наведені основні законодавчі акти:

• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Постанова Кабінету Міністрів України № 902 від 14.09.2005 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»;
• Постанова Кабінету Міністрів України № 376 від 26.05.2005 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 426 від 26.08.2005 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»;
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 1245 від 17.11.2016 «Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу»;
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 1391 від 15.06.2020 «Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією»;
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України №898 від 27.12.2006 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду»;
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 722 від 25.08.2010 «Про затвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля»;
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 1130 від 27.12.2012 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики».

Наші послуги та роботи

Наша компанія з 2006 року професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпечністю та якістю лікарських засобів в Україні, а також надає безліч супутніх послуг. Наша велика команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою.

Ми виконали роботи для більш ніж 200 виробників лікарських засобів, багато з яких рекомендують нас як регуляторного партнера.

Ми пропонуємо: 

• консультації, розробку реєстраційної стратегії;
• організацію реєстрації, перереєстрації і внесення змін;
• створення і підтримку системи фармаконагляду, аутсорсинг локальної контактної особи;
• підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP шляхом визнання або інспектування.

Крім основних робіт ми можемо запропонувати:

• переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
• роботи в режимі «бек-офісу»: підготовку реєстраційного досьє або його частин без подання;
• розробку і додрукову перевірку графічних макетів упаковки та інструкції;
• розробку (написання) частин реєстраційного досьє;
• розробку документації та ліцензування імпорту;
• розробку документації для внесення ліків до Національного переліку (HTA).