Файл з інформацією про продукт

Косметична продукція, що вводиться в обіг з 3 серпня 2024 року може відповідати вимогам  Технічного регламенту на косметичну продукцію (далі – регламент), затвердженого Постановою КМУ № 65 від 20.01.2021 року, та іншим законодавчим актам у сфері технічного регулювання. З 3 серпня 2026 року вся косметична продукція, що вводиться в обіг, повинна відповідати вимогам  технічного регламенту. 

Регламент вимагає, що для кожного косметичного продукту, який розміщений на ринку, відповідальна особа повинна підготувати документацію (файл з інформацією про продукт). Мета файлу – продемонструвати безпечність косметичного продукту за розумно передбачуваного використання.

Файл з інформацією про продукт – це детальне технічне досьє на косметичний продукт, що містить всю необхідну та актуальну інформацію та документацію, пов’язану із продуктом, і  включає елементи, які стосуються ідентичності, якості та безпечності продукту. 

Документація та інформація охоплюють як готовий продукт, так і сировину та пакувальні матеріали – дані про дослідження, безпечність, ідентифікацію, сертифікати, специфікації тощо. Ці дані та документи для файлу надходять від різних різних джерел: постачальників сировини, пакувальних матеріалів, виробника продукту, випробувальних лабораторії, експерта-оцінювача безпечності, який підписує Звіт про безпечність косметичного продукту.

 Регламент вимагає, що документація складається з п’яти частин:

1. Опис косметичної продукції. Опис повинен дозволяти встановити чіткий зв’язок між косметичним продуктом і документацією на продукт.
2. Звіт про безпечність косметичної продукції. Документ, який є результатом проведеної оцінки безпечності продукту для здоров’я та життя людини. 
3. Опис методів виробництва і заява про відповідність виробництва вимогам GMP.  Має бути наданий короткий опис методів виробництва, включаючи обладнання та матеріали, з посиланням на детальну виробничу документацію.
4. Підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції. Зібрані відповідні докази на підтримку всіх тверджень про продукт, які зроблені на маркуванні та в маркетингу (рекламі, на сайті тощо). 
5. Відомості про будь-які випробування на тваринах. Повинні бути надані дані, що стосуються випробувань на тваринах, які проводилися виробником або постачальниками під час оцінки безпечності або розробки косметичного продукту, його інгредієнтів та сировини.

Файл з інформацією про продукт повинен постійно оновлюватися, якщо з’являються нові наукові дані або нові нормативні вимоги, або якщо відбуваються зміни у виробничому процесі, змінюються постачальники сировини, з’являються дані про небажані ефекти тощо.

Файл повинен зберігатися відповідальною особою в електронному та/або паперовому вигляді за вказаною на упаковці продукту адресою протягом значного періоду часу – не менше 10 років з моменту введення в обіг останньої партії косметичної продукції. Відповідальна особа повинна забезпечити доступ до документів для органу державного ринкового нагляду.

Хоча файл з інформацією не підлягає оприлюдненню і є інтелектуальною власністю відповідальної особи, регламент вимагає, щоб громадських мала доступ до певної інформації про продукт, а саме: про якісний і кількісний (стосується небезпечних речовин) склад продукту, назву та код парфумерних і ароматичних композиції і найменування їх постачальника, а також наявні дані щодо небажаних ефектів і серйозних небажаних ефектів, що виникають при використанні косметичної продукції.

1. Опис косметичної продукції
   

   Цей розділ має включати детальний опис косметичного продукту для того, щоб компетені органи та експерт з безпеки мали чітке розуміння його форми, призначення та умов використання, інформації про продукт та ін. 

   Має бути зазначена торгівельна назва та тип косметичного продукту, наприклад, шампунь, лосьйон або крем. Опис також має чітко вказувати призначення продукту, пояснюючи, для чого він розроблений: зволоження шкіри, очищення волосся та ін. 

   Має бути описана фізична форма продукту. Це охоплює його тип — чи це лосьйон, крем, гель, спрей, тверда речовина або порошок, а також інші характеристики, такі як колір, запах і текстура. Опис кольору має бути точним, враховуючи можливі зміни під час зберігання або після нанесення продукту. Крім того, аромат продукту повинен бути пояснений, включаючи його інтенсивність та специфічний профіль запаху (наприклад, квітковий, цитрусовий або мускусний). Текстура є ще одним важливим аспектом, і опис повинен включати, чи продукт густий, рідкий, гладкий або зернистий.

   Має бути наданий опис упаковки. Основна упаковка, яка безпосередньо контактує з продуктом (наприклад, пляшки, тюбики або банки), має бути детально описана, включаючи матеріали (пластик, скло або метал) і тип упаковки (наприклад, насос-дозатор або розпилювач). Якщо є вторинна упаковка, наприклад, коробки або зовнішні обгортки, її також слід описати. Розмір або об’єм продукту, включаючи його чистий вміст (наприклад, 50 мл або 100 г), повинен бути чітко вказаний, а також спосіб відкриття і закриття упаковки (наприклад, кришка-гвинт або відкидний ковпачок).

   Крім упаковки, зовнішній вигляд продукту повинен бути представлений зображеннями або фотографіями, що показують як сам продукт, так і його упаковку. Інформація на етикетці також повинна бути надана, демонструючи назву продукту, список інгредієнтів, інструкції з використання, попередження та будь-які заяви, зазначені на упаковці. 

   Мають бути надані чіткі інструкції щодо використання: як споживач повинен використовувати продукт. Це включає спосіб нанесення, чи наноситься продукт безпосередньо на шкіру, волосся або нігті, а також як часто його слід використовувати (наприклад, щоденно, щотижнево). Також важливо вказати цільову ділянку, для якої призначений продукт, чи то обличчя, тіло або конкретна частина, як-от шкіра голови чи руки.

   Опис також має враховувати цільову аудиторію продукту. Має бути зазначено, чи продукт призначений для дорослих, дітей або конкретної групи (наприклад, для чоловіків, жінок, чутливої шкіри). Будь-які попередження або обмеження, такі як вікові обмеження або застереження (наприклад, “тільки для зовнішнього застосування” або “уникати контакту з очима”), повинні бути чітко вказані для забезпечення безпечного використання споживачем.

   Якщо продукт має певні заяви, такі як “антивіковий” або “зволожує на 24 години”, вони повинні бути зазначені в описі. Хоча докладні докази ефективності продукту наводяться в іншому розділі файлу про продукт, необхідно коротко перелічти ці твердження. Якщо продукт має кілька варіантів, наприклад, різні аромати або формули для чутливої шкіри, кожен з них повинен бути описаний із поясненням, чим вони відрізняються від основного продукту.

   Термін придатності та період після відкриття є критичними для безпеки продукту. Якщо це застосовується, термін придатності продукту повинен бути зазначений, з детальним описом часу, протягом якого його можна безпечно використовувати до відкриття. Період після відкриття також має бути включений, пояснюючи, як довго продукт можна використовувати після відкриття (наприклад, 12 місяців). 

   В описі продукту слід зазначити код або артикул продукту для внутрішньої ідентифікації, а також опис системи нумерації партій. Це сприяє відстежуванню, забезпечуючи можливість легко знайти продукт у разі відкликання або питань безпеки. Номер партії, вказаний на упаковці, повинен бути пояснений з чітким розумінням того, як організовані партії. 
       

2. Звіт про безпечність косметичної продукції
   

   Звіт про безпечність косметичної продукції (далі – звіт) – є найважливішою частиною файлу з інформацією про продукт.

   Перш ніж косметичний продукт буде розміщено на ринку, відповідальна особа повинна переконатися, що косметичний продукт безпечний для здоров’я людини за звичайних умов використання. Для цього повинна бути проведена оцінка його безпечності на основі відповідної інформації, за результатами якої складається звіт про безпечність продукту.

   Оцінка безпечності — це наукове обґрунтування безпечності косметичного продукту. Вона проводиться експертом, до осіти якого регламентом встановлені вимоги – вища освіта за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація» на другому (магістерському) рівні вищої освіти або інша вища освіта, що визнається еквівалентною МОН. Ім’я, адреса та кваліфікація експерта з безпеки повинні бути зазначені у звіті.

   Для повної оцінки безпечності можуть залучатися постачальники та виробники сировини, а  також інші технічні експерти. При цьому не достатньо оцінити кожен із інгредієнтів окремо, потрібно оцінити і склад продукту, беручи до уваги можливу взаємодію між інгредієнтами.

   При складанні звіту беруться до уваги паспорти безпеки інгредієнтів, необхідні попередження та вказівки щодо використання, наведені на етикетці продукту, а також обмеження, встановлені регламентом для певних інгредієнтів та проводяться розрахунки безпечності (системної дії та ступеню безпечності), виконані на основі не спостережуваних рівнів шкідливого впливу (NOAEL), низького спостережуваного рівня побічних ефектів (LOAEL) окремих інгредієнтів, кількості впливу, щоденних рівнів застосування та способу використання продукту.

   Спеціальна оцінка безпечності повинна бути проведена для косметичних продуктів, призначених для використання дітьми віком до трьох років, беручи до уваги фізіологічні, метаболічні та поведінкові особливості немовлят.

   Регламент встановлює вимоги до структури та змісту звіту. Звіт повинен складатися з двох частин:  
     

   Частина А – Інформація щодо безпечності косметичної продукції

   1. Категорія і назва косметичної продукції, кількісний і якісний склад.
   2. Фізико-хімічні характеристики та стабільність інгредієнтів і готового продукту.
   3. Мікробіологічні характеристики.
   4. Домішки, залишкові речовини, інформація про пакувальний матеріал. 
   5. Умови застосування або передбачуване призначення продукту.
   6. Вплив косметичної продукції.
   7. Вплив речовин.
   8. Токсикологічний профіль речовин.
   9. Побічні ефекти і серйозні побічні ефекти.
   10. Інформація про косметичну продукцію.
           

   Частина Б – Оцінка безпечності косметичної продукції

   1. Оцінка висновку, заява про безпеку.
   2. Попередження і інструкція із застосування.
   3. Обґрунтування.
   4. Дані експерта, кваліфікація і підпис.

   Частина А формується відповідальною особою, а частина Б складається і підписується експертом на підставі документації частини А. Експерт проводить оцінку безпеки, перевіряє заборонені або обмежені інгредієнти, правильність проведення випробувань та інші вимоги.  

   Звіт про безпечність необхідно регулярно оновлювати та доповнювати додатковою відповідною інформацією, отриманою протягом життєвого циклу продукту.

   При проведенні оцінки безпечності відповідальна особа повинна забезпечити, що:

   • враховано передбачуване використання косметичної продукції та очікуваний вплив окремих інгредієнтів;
   • оцінка безпеки ґрунтується на сукупності доказів з усіх джерел на основі наявної інформації;
   • звіт про безпеку косметичної продукції відповідає всій додатково отриманий пост-маркетинговій інформації.
         
3. Опис методів виробництва і заява про відповідність GMP
   

   В даному розділі файлу з інформацією про продукт надається детальний опис того, як виготовляється косметичний продукт, гарантуючи, що всі процеси відповідають вимогам до забезпечення безпеки та якості продукту, відповідно до Належної виробничої практики (GMP). 

   Має бути надана інформація щодо виробника або виробників, в тому числі назва, адреса та інша ідентифікаційна інформація про підприємство. 

   Має бути наданий опис етапів виробництва косметичного продукту: від закупівлі та обробки сировини до остаточного пакування продукту. Етапи виробництва мають бути описані, включаючи змішування, нагрівання, охолодження та наповнення, якщо це необхідно. Кожен етап повинен детально пояснювати, як продукт обробляється для підтримання стабільності, якості та безпеки. Опис також має включати інформацію про обладнання, яке використовується під час виробництва, та його відповідність вимогам щодо чистоти та точності. 

   Опис повинен також охоплювати те, як підприємство здійснює контроль якості протягом усього процесу виробництва. Це включає процедури тестування сировини, контроль процесу на різних етапах та тестування готового продукту для забезпечення відповідності специфікаціям. Системи контролю якості повинні бути впроваджені для забезпечення того, щоб продукт не містив забруднень, використовувалися правильні інгредієнти та формули, а упаковка була належним чином запечатана та промаркована.

   Крім контролю якості, у цьому розділі слід описати системи управління простежуваністю та відповідальністю під час виробництва. Це може включати систему нумерації партій, яка відстежує виробництво кожної партії продуктів від сировини до розповсюдження, що дозволяє простежити продукти до конкретних виробничих партій у разі відкликання або проблем із якістю.

   Також має бути наданий опис процедур управління відхиленнями, коригувальними діями та безперервним удосконаленням виробничого процесу. Будь-які проблеми, що виникають під час виробництва, такі як відхилення від стандартних операційних процедур, повинні бути задокументовані та вирішені. Процедури для вирішення цих проблем, такі як коригувальні та запобіжні дії (CAPA), повинні бути викладені, демонструючи, що виробник вживає заходів для постійного вдосконалення процесів і вирішення будь-яких проблем, які можуть вплинути на якість продукту.

   Ключовим елементом цього розділу є підтвердження того, що процес виробництва відповідає Належній виробничій практиці (GMP). Відповідність GMP стосується настанов, які забезпечують стабільне виробництво та контроль продукції відповідно до стандартів якості. Ці настанови охоплюють усі аспекти виробництва, від сировини до гігієни персоналу, обладнання та приміщень. У цьому розділі має бути надано докази того, що виробник дотримується визнаних стандартів GMP, таких як ISO 22716. Якщо виробник має сертифікацію ISO 22716, то копія сертифікату має бути додана. 

   Ще одним ключовим елементом є Заява про відповідність виробника вимогам GMP, що має бути скаладена Відповідальною особою. Саме відповідальна особа несе відповідальність за те, що виробництво косметичного продукту відповідає вимогам GMP. 
     

4. Підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції
   

   Відповідано до вимог Технічного регламенту, на маркуванні і в рекламі косметичної продукції, яка надається на ринку, тексти, назви, торговельні марки, фотографії, та інші знаки не повинні надавати підстав вважати, що ця продукція має характеристики або функції, яким вона не відповідає.

   Твердження – це обіцянка будь-якого результату від використання косметичного продукту на його упаковці, веб-сайті вирбника чи в рекламі. Будь-які твердження мають підтверджуватись, наприклад – лабораторними чи споживчими дослідженнями, науковими даними, літературою. 

   В Європейському союзі критерії для обґрунтування тверджень, стосовно косметичних продуктів, регулюються Регламентом ЄС 655/2013, який на момент написання цього розділу ще не прийнятий в Україні. Оскільки українське законодавство поступово приводиться у відповідність до законодавства ЄС, ми також спираємось на вимоги, пратики та рекомендації Європейського союзу. 

   Цей розділ має демонструвати ефективність косметичного продукту та точність будь-яких тверджень або заяв на підставі адекватних і перевірених доказів. 

   Цей розділ повинен починатися з переліку тверджень. Ці твердження можуть варіюватися від функціональних переваг (наприклад, “зволожує на 24 години” або “зменшує зморшки”) до більш конкретних властивостей, таких як “гіпоалергенний” або “дерматологічно протестований”. Твердження (заяви) також можуть стосуватися продуктивності, наприклад, “підвищує пружність шкіри” або “забезпечує захист від УФ-випромінювання”. 

   Після переліку слід надати детальну інформацію про наукові докази або тестові дані, що підтверджують кожну з них. Є кілька типів доказів, які можна надати:
   

   Наукові дослідження або опубліковані наукові праці 

   Якщо заяви базуються на загальних наукових знаннях або опублікованих дослідженнях, слід посилатися на відповідні дослідження. Це можуть бути рецензовані статті або наукові праці, які демонструють ефективність інгредієнтів або формули. Наприклад, якщо стверджується, що продукт містить інгредієнти, які зменшують зморшки, у файлі слід навести посилання на дослідження, що підтверджують ефективність цих інгредієнтів. При використанні існуючої наукової літератури важливо переконатися, що дослідження є сучасними, релевантними та базуються на загальноприйнятих наукових принципах. 

   Клінічні або споживчі випробування 

   Якщо твердження базуються на клінічних дослідженнях або дослідженнях споживачів, ці дані повинні бути включені до файлу з інформацією про продукт. Клінічні випробування, які зазвичай проводяться в лабораторіях або в контрольованих умовах, надають детальні та об’єктивні вимірювання ефектів продукту. Ці випробування повинні проводитися під наглядом кваліфікованих фахівців, таких як дерматологи або косметологи.  

   Результати цих досліджень повинні бути узагальнені, включаючи методологію, кількість учасників та отримані результати. Наприклад, якщо продукт заявляє “видимі результати за 4 тижні”, відповідне клінічне випробування повинно показати, як були виміряні результати, тривалість дослідження та відсоток учасників, які побачили заявлений ефект.

   Споживчі випробування також можуть бути використані для підтвердження тверджень. Цей тип тестування передбачає надання продукту групі споживачів для збору суб’єктивних відгуків про його ефективність. Хоча споживчі дослідження є менш науковими, ніж клінічні випробування, вони надають реальне уявлення про те, як сприймається продукт, і можуть бути корисними для заяв, пов’язаних із досвідом користування, наприклад, “робить шкіру м’якою” або “легкий у застосуванні”.
     
   Інструментальні та лабораторні випробування 

   Для деяких тверджень, таких як ті, що стосуються захисту від сонця (наприклад, заяви про SPF) або антивікові ефекти, необхідні інструментальні випробування, проведені в лабораторних умовах. 

   Наприклад, якщо продукт заявляє, що забезпечує захист SPF 30, файл повинен містити лабораторні випробування, проведені за допомогою стандартних методів, які вимірюють сонцезахисний фактор продукту. 
      
   Твердження, що базуються на певних інгредієнтах 

   Деякі твердження ґрунтуються на відомих властивостях певних інгредієнтів, але важливо прийняти до уваги, що відповідно до Регламенту ЄС 655/2013, твердження про властивості інгредієнта не переносяться автоматично на кінцевий продукт. 

   Наприклад, якщо продукт є “зволожуючим” завдяки вмісту гіалуронової кислоти, необхідно надати докази, що підтверджують не тільки зволожуючі властивості гіалуронової кислоти, а й достатню кількість цього інгредієнту в кінцевому продукті для досягення зволожуючого ефекту, з урахуванням взаємодії з іншими інгредієнтами. 
      
   Порівняння з подібними продуктами 

   Якщо твердження включають порівняння, наприклад, “кращий, ніж провідні бренди” або “триваліший ефект, ніж у подібних продуктів”, файл з інформацією про продукт повинен містити докази, які підтверджують ці порівняння. Це може бути досягнуто через порівняльні випробування з конкурентними продуктами, де ефективність продукту об’єктивно порівнюється за однакових умов. Методологія цих порівняльних випробувань повинна бути чітко викладена, включаючи те, як тестувалися продукти і які критерії використовувалися для оцінки результатів.
      
   Нормативні та правові вимоги 

   Необхідно переконатися, що всі твердження відповідають чинним нормам і правовим вимогам. Наприклад, такі заяви, як “органічний”, “натуральний” повинні відповідати конкретним вимогам, а підтверджуючі документи, такі як сертифікати, повинні бути включені до файлу з інформацією про продукт.
      

5. Відомості про випробування на тваринах
   

   Без перешкоджання виконанню вимог щодо безпечності косметичної продукції для здоров’я людини за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання, забороняється: 

   • вводити в обіг косметичні продукти, які тестували на тваринах, не використовуючи альтернативні методи, після того, як такі методи були офіційно прийняті в Україні або інших країнах, враховуючи стандарти Організації економічного співробітництва та розвитку (OECD), 
   • вводити в обіг косметичні продукти, що містить інгредієнти, які тестували на тваринах, якщо не були використані альтернативні методи після їхнього офіційного прийняття в Україні чи інших країнах, 
   • проводити тестування на тваринах косметичних продуктів в Україні для дотримання вимог цього регламенту. 

   Винятки дозволяються, якщо інгредієнти широко використовуються та не мають замінників, або якщо є обґрунтовані проблеми зі здоров’ям людей, і тестування на тваринах може підтвердити або спростувати зв’язок між інгредієнтом та шкодою для здоров’я користувача. 

   Відповідальна особа може зазначати на упаковці продукту або в будь-якому іншому документі, повідомленні, етикетці, що супроводжують або стосуються косметичного продукту, інформацію, що жодних досліджень не було проведено на тваринах, лише в тому випадку, якщо виробник і постачальники не здійснювали та не ініціювали будь-яких випробувань на тваринах готової косметичної продукції, її прототипу чи інгредієнтів, що входять до її складу, або не використовували інгредієнти, що були випробувані на тваринах з метою розробки косметичної продукції. 

   Відповідно, цей розділ повинен включати заяву, що жодних випробувань на тваринах не було проведено на готовому продукті або його інгредієнтах ні виробником, ні постачальниками, ні будь-якими третіми сторонами. Необхідно документально підтвердити, що всі випробування, якщо вони були необхідні для забезпечення безпеки або ефективності, були проведені із застосуванням альтернативних методів, що не включають тварин, наприклад, такими як in vitro (з використанням людських клітин або тканин), in silico (комп’ютерні симуляції) та ін.
      

Наші послуги і роботи

Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України та ЄС:

• консультації з вимог законодавства та перевірка продукції; 
• оцінка відповідності технічному регламенту на косметичні продукти; 
• аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
• розробка звіту про безпечність косметичного продукту;
• перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• нотифікація (реєстрація) косметичного продукту на порталі МОЗ;
• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• оцінка відповідності регламентам UA CLP та UA REACH; 
• оцінка відповідності технічному регламенту на аерозольні розпилювачі; 
• юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи та імпортера.

Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.