Реєстрація лікарських засобів, фармаконагляд та GMP

Термін «лікарський засіб» включає в себе готові лікарські засоби для застосування людиною та активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ).

Лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, будь-яка речовина або комбінація речовин, яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій у людини шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

З 2005 року законодавство України щодо реєстрації та обігу лікарських засобів поступово гармонізується із законодавством ЄС. На сьогодні загальні вимоги до реєстрації і її підтримки, управління безпекою та якістю лікарських засобів близькі до європейських.

Лікарські засоби допускаються до імпорту, реалізації та застосування в Україні тільки після їх державної реєстрації, а також за умови виконання вимог до забезпечення їхньої якості та безпеки.

Реєстрація лікарського засобу виконується Міністерством охорони здоров’я України на підставі експертизи поданої Заяви та реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє). Експертизу проводить Державне Підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Існує кілька шляхів реєстрації:

• «Стандартна» реєстрація, затверджена Наказом МОЗ № 426;
• Прискорена реєстрація через «визнання», затверджена Наказом МОЗ № 1245;
• Прискорена реєстрація через «перевірку автентичності», затверджена Наказом МОЗ № 1391;
• Екстрена реєстрація вакцин для профілактики COVID-19, затверджена Постановою КМУ № 95.

Прискорені реєстрації мають ряд обмежень і особливостей. Наприклад, реєстрація за процедурою “визнання” дозволяє швидко зареєструвати ліки, схвалені в країнах з високими регуляторними вимогами, однак підтримка такої реєстрації буде істотно дорожчою від «стандартної» процедури.

Крім реєстрації, на Заявника також покладені зобов’язання з моніторингу безпеки лікарського засобу та підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP. Таким чином, Заявнику необхідно:

1. Зареєструвати та підтримувати реєстрацію лікарського засобу.
2. Створити і підтримувати систему фармаконагляду в Україні.
3. Підтвердити і підтримувати відповідність виробництва вимогам GMP.

З 2006 року ми професійно виконуємо роботи з реєстрації лікарських засобів, глибоко розбираємося у вимогах законодавства і типах процедур. Ми провели реєстрацію найрізноманітніших лікарських засобів понад 200 зарубіжних і національних виробників. Наші фахівці відмінно володіють законодавством, ведуть листування англійською мовою, мають великий досвід і зможуть відповісти на всі запитання. Почавши співпрацю з нами – Ви отримаєте якісний, професійний і швидкий результат.

Заявник (власник) реєстраційного посвідчення

Заявником реєстрації може бути як резидент, так і нерезидент України (наприклад, сам виробник). Згідно із законодавством саме Заявник несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу під час обігу на території України.

Якщо Заявник і виробник – різні особи, то до реєстраційних матеріалів необхідно додати документацію, що пояснює їх взаємозв’язок.

Від Заявника-нерезидента не вимагається створення представництва або іншої особи на території України, однак Заявник зобов’язаний:

• створити і підтримувати систему фармаконагляду на території України, призначити локальну контактну особу, відповідальну за фармаконагляд;
• призначити особу, відповідальну за якість.

Дані зобов’язання можуть бути передані на аутсорсинг третій стороні, наприклад компанії «Кратія».
Щодо активних субстанцій (АФІ) не застосовуються вимоги до підтвердження/сертифікації відповідності GMP, а також не потрібна реєстрація макетів.

Компетентні органи

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) – це центральний виконавчий орган системи охорони здоров’я, він приймає Заяви на реєстрацію лікарського засобу та затверджує рішення про реєстрацію наказами.

Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України (ДЕЦ) виконує експертизу реєстраційних матеріалів (досьє) на лікарський засіб під час процедури реєстрації, виконує нагляд за безпекою лікарських засобів (фармаконагляд).

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) реалізує державну політику з контролю якості лікарських засобів та медичних виробів, проводить роботи з підтвердження (сертифікації) виробників лікарських засобів вимогам GMP.

Вибір способу реєстрації

Законодавство дає можливість вибору між кількома шляхами реєстрації, кожен з яких має свої особливості:

«Стандартна» процедура реєстрації за порядком, затвердженим Наказом МОЗ № 426 – універсальний спосіб для всіх видів і типів лікарських засобів. Порядок описує різні типи лікарських засобів (Заяв) і відповідні їм вимоги до реєстраційного досьє, процес і терміни державної експертизи, порядок перереєстрації та внесення змін.

Залежно від типу Заяви, строк експертизи реєстраційних матеріалів становить від 90 до 210 робочих днів, плюс строк, необхідний для відповідей на зауваження.

Прискорена реєстрація через «визнання» за порядком, затвердженим Наказом МОЗ № 1245 – спосіб реєстрації в Україні, заснований на визнанні реєстрації в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді чи ЕМА за централізованою процедурою.

Спеціалізована експертиза не проводиться, а перевіряється факт реєстрації лікарського засобу компетентним органом референтної країни та ідентичність інформації в поданій заяві на реєстрацію в Україні.

Строк реєстрації становить 10 робочих днів, плюс строк, необхідний для відповідей на зауваження.

Прискорена реєстрація через «перевірку автентичності» за порядком, затвердженим Наказом МОЗ № 1391 – спосіб реєстрації для лікарських засобів, які закуповують (1) міжнародні спеціалізовані закупівельні організації і (2) особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (ДП «Медичні закупівлі України»). Реєстрація, отримана даним способом, дає дозвіл тільки на поставку ліків у спеціалізовані закупівельні організації.

Реєстрація даним способом можлива тільки для лікарських засобів, схвалених компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, ЕМА за централізованою процедурою або прекваліфікованих ВООЗ.

Спеціалізована експертиза не проводиться, а перевіряється факт реєстрації лікарського засобу та автентичність (точність) перекладу інструкції для застосування українською мовою.

Строк реєстрації становить 9 робочих днів, зауваження не передбачені.

Екстрена реєстрація вакцин для профілактики COVID-19 за порядком, затвердженим Постановою КМУ №95, дозволяє отримати дозвіл на екстрене застосування вакцин, на підставі реєстрації або дозволу на екстрене застосування компетентного органу країни-члена ЄС, США, Великобританії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії.

Строк реєстрації становить 9 робочих днів, реєстрація видається строком на 1 рік.

Типи Заяв і вимоги до реєстраційного досьє

У даному розділі ми описуємо вимоги до реєстраційного досьє за «стандартної» процедури реєстрації. Вимоги до реєстраційних матеріалів за прискорених та екстрених способів реєстрації можуть істотно відрізнятися.

Під час реєстрації Заявник готує Заяву (реєстраційну форму) та обґрунтовує її тип:

• лікарський засіб за повним (автономним) досьє;
• генерик, гібридний лікарський засіб або біосиміляр;
• лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням;
• лікарський засіб з фіксованою комбінацією;
• інформована згода;
• традиційний лікарський засіб;
• лікарський засіб з продукції in bulk.

Вимоги до реєстраційного досьє залежать від обраного типу Заяви.

Реєстраційне досьє подається в CTD форматі з урахуванням національних вимог, таких як специфічні національні документи, вимоги до мови, оформлення та ін.

Документація для нової реєстрації складається з наступних частин:

• реєстраційна форма (Заява) та додатки до неї;
• реєстраційне досьє в CTD форматі, що складається з 5 модулів (Модулі 2-5 відповідають вимогам ICH CTD);
• переклад частин реєстраційного досьє українською мовою;
• специфічні національні документи, а саме:
  • МКЯ – методи контролю якості лікарського засобу, які включають склад продукту, специфікацію на випуск і зберігання, докладний опис методів, дані виробників, опис системи упаковки, термін придатності та умови зберігання;
  • інструкція для застосування – інформація щодо застосування лікарського засобу, яка найчастіше поставляється у вигляді листка-вкладиша;
  • маркування упаковки – опис інформації, нанесеної на первинну і вторинну упаковку лікарського засобу.

Існує велика кількість специфічних вимог до оформлення реєстраційного досьє, найбільш важливі:

• документація подається в паперовому вигляді (реєстраційна форма; реєстраційне досьє, специфічні національні документи);
• реєстраційне досьє має строгі вимоги до оформлення: кількість сторінок в папці, інформація на обкладинці, нумерація сторінок і зміст;
• реєстраційне досьє подається в кількох неідентичних примірниках;
• реєстраційне досьє подається не разом із Заявою (реєстраційною формою), а тільки після позитивної експертизи Заяви та оплати рахунків за експертизу.

 

Строки експертизи, залежно від способу реєстрації та типу Заяви

«Стандартна» процедура реєстрації (Наказ МОЗ № 426):

• 210 робочих днів: лікарський засіб, що подається на реєстрацію за повним (автономним) досьє, медичні імунобіологічні препарати, біосиміляри;
• 90 робочих днів: для інших типів лікарських засобів (генерики, добре вивчене застосування);
• 45 робочих днів: для орфанних продуктів і лікарських засобів для лікування соціально небезпечних захворювань (ВІЛ, вірусні гепатити, туберкульоз, онкологічні захворювання);
• 30 робочих днів: для вакцин, анатоксинів та ліків, що закуповуються спеціалізованими особами чи організаціями.

Прискорена реєстрація через «визнання» (Наказ МОЗ № 1245):

• 10 робочих днів;

Прискорена реєстрація через «перевірку автентичності» (Наказ МОЗ № 1391):

• 5 робочих днів;

Екстрена реєстрація вакцин для профілактики COVID-19 (Постанова КМУ № 95):

• 5 робочих днів.

Дані строки не включають:

• аналіз і переклад документації, розробку національних форм і документів, формування та оформлення реєстраційного досьє;
• період первинної експертизи реєстраційної форми;
• оплату державних платежів і отримання підтвердження оплати;
• час, необхідний для відповідей на зауваження;
• час, необхідний для ввезення зразків і стандартів, проведення лабораторного аналізу (якщо такий вимагається);
• фіналізуючі дії після експертизи (перевірка/вичитка проектів реєстраційного посвідчення і додатків до нього);
• підписання Наказу про реєстрацію лікарського засобу та видачу оригіналів.

Реєстраційне посвідчення

Реєстраційне посвідчення після першої реєстрації видається строком на 5 років (якщо інше не передбачене способом реєстрації). По закінченню перереєстрації видається безстрокове реєстраційне посвідчення, за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом.

Реєстраційне посвідчення складається з:

• самого посвідчення, оформленого на спеціальному бланку з голограмою;
• додатка: затверджених методів контролю якості (МКЯ) лікарського засобу;
• додатка: затвердженої інструкції для медичного застосування лікарського засобу;
• додатка: маркування упаковки.

Усі зміни (будь-яких типів) також є невід’ємною частиною реєстраційного посвідчення.

Маркування та інструкція для застосування

Інформація для нанесення на упаковку та інструкція для застосування проходять експертизу під час державної реєстрації і затверджуються як невід’ємні додатки до реєстраційного посвідчення.

Мова маркування та інструкції – українська, інші мови допускаються в якості додаткових.

Після отримання реєстраційного посвідчення, але до ввезення лікарського засобу, Заявнику необхідно розробити графічні макети упаковки і подати їх на реєстрацію в Єдину автоматизовану інформаційну систему (ЄАІС) Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби).

До реєстрованих макетів упаковки ставиться велика кількість вимог, у тому числі – розмір шрифту, розташування графічних елементів, розміри упаковки, опис технічних елементів, колірні коди тощо.

Кожна імпортована серія лікарського засобу проходить обов’язковий візуальний контроль якості, під час якого перевіряється точна відповідність упаковки раніше зареєстрованим макетам. Найменша невідповідність може призвести до отримання зауважень і припинення видачі висновку з якості, проведення повного лабораторного контролю якості.

Підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP

З 2002 року в Україні введено контроль відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP (Good Manufacturing Practice), який здійснюється на стадії реєстрації (перереєстрації, внесення змін) і на стадії контролю якості під час імпорту.

Разом із Заявою на реєстрацію лікарського засобу Заявник зобов’язаний подати або Рішення про відповідність виробництва вимогам GMP, видане Держлікслужбою України, або гарантійний лист про те, що таке рішення буде подане до закінчення реєстрації.

Рішення про відповідність виробництва вимогам GMP видається Держлікслужбою України на підставі:

• або визнання GMP сертифіката референтної країни;
• або позитивних результатів інспектування.

До середини 2020 року в Україні визнавалися GMP сертифікати країн-учасниць PIC/S, однак з 21 липня список країн було значно скорочено до країн-членів ЄС, Великобританії або країн, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною. Зараз цей перелік містить 35 країн:

• 27 країн ЄС: Австрія, Бельгія, Болгарія, Греція, Данія, Естонія, Ірландія, Іспанія, Італія, Кіпр, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Угорщина, Фінляндія, Франція, Хорватія, Чехія, Швеція;
• Великобританія;
• країни, що мають угоду про взаємне визнання (MRA) з ЄС: США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія;
• країни, що мають угоду про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції (ACAA) з ЄС: Ізраїль.

Визнання GMP сертифіката не є безумовним: для отримання Рішення про визнання необхідно сформувати пакет документів, подати його до Держлікслужби України, пройти процедуру експертизи.

Якщо у виробника немає GMP сертифіката, виданого компетентним органом однієї з 35 країн зазначених вище – то для отримання Рішення про відповідність GMP необхідно сформувати пакет документів, подати Заяву до Держлікслужби України, пройти процедуру експертизи документації, прийняти українських інспекторів і отримати позитивне рішення.

Контроль якості під час ввезення

Кожна ввезена серія лікарського засобу проходить обов’язковий державний контроль якості (крім АФІ та продукції in-bulk). Компетентним органом, який проводить контроль, є Держлікслужба України.

Імпортер протягом 5 днів після закінчення митного оформлення подає до Держлікслужби України Заяву на видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів. На період контролю ввезені ліки ставлять на карантин, окремо від іншої продукції.

Держлікслужба України проводить експертизу поданих документів і візуальний контроль кожної ввезеної серії. Перевіряється повна відповідність документації на ввезену серію затвердженому реєстраційному посвідченню та додаткам до нього, під час візуального контролю перевіряється ідентичність упаковки затвердженим і внесеним до реєстру макетам, відповідність тексту інструкції для застосування.

Лабораторний контроль якості проводиться в разі:

• першого ввезення лікарського засобу в Україну, крім продуктів, вироблених в країнах ЄС, Великобританії, США, Канаді, Швейцарії, Новій Зеландії, Австралії, Японії та Ізраїлі;
• невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу макетам, зареєстрованим в ЄАІС Держлікслужби;
• пошкодження упаковки, яке може вплинути на якість;
• порушення умов зберігання лікарського засобу під час транспортування або зберігання;
• виявлення під час візуального контролю ознак невідповідності затвердженим методам контролю (Специфікації) або ознак фальсифікації;
• заборони обігу інших серій лікарських засобів в Україні;
• невідповідності переліку показників або вимог до них в сертифікаті якості;
• отримання офіційної інформації від компетентних органів інших країн.

Фармаконагляд

Система фармаконагляду діє в Україні з 2006 року, на сьогоднішній день вимоги гармонізовані з міжнародними стандартами, включно з Директивою ЄС 2001/83 і Постановою Ради ЄС 2309/93. Компетентним державним органом є Державний експертний центр МОЗ України.

Зобов’язання з ведення фармаконагляду застосовуються до всіх зареєстрованих в Україні лікарських засобів з моменту їх державної реєстрації. Відповідальність за створення і підтримку системи фармаконагляду в Україні покладено на Заявника (власника реєстраційного посвідчення).

Заявник зобов’язаний призначити УОВФ (уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд – QPPV) в Україні. Якщо Заявник знаходиться за межами України, то в Україні призначається КОВФ (контактна особа, відповідальна за фармаконагляд – LQPPV).

УОВФ і КОВФ повинні відповідати спеціальним вимогам до освіти та досвіду роботи. Їхні контактні дані та CV подаються разом із Заявою на реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, а зміна УОВФ або КОВФ проводиться через подання Заяви на їх зміну.

Зобов’язання зі створення та підтримування фармаконагляду на території України можуть бути делеговані третій стороні, наприклад, компанії «Кратія».

Підтримування реєстрації та внесення змін

В Україні немає щомісячних або щорічних платежів, пов’язаних з підтримуванням реєстрації. При цьому, Заявник зобов’язаний підтримувати систему фармаконагляду та систему управління якістю на території України.

Таким чином, Заявник повинен забезпечити:

• постійну наявність особи, відповідальної за фармаконагляд;
• постійну наявність особи, відповідальної за якість.

Виконання зобов’язань Заявника стосовно підтримки якості та безпеки може бути передане за Договором третій стороні (наприклад, компанії «Кратія»).

Усі зміни до реєстраційного посвідчення вносяться шляхом подання Заяви та пакета документів, оплати вартості експертизи, самої експертизи і прийняття рішення про внесення таких змін, затвердження Наказом МОЗ України та видавання підтверджуючого документа.

Заявник зобов’язаний подати Заяву на зміни з безпеки в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації про необхідність внесення таких змін.

Типи змін схожі з типами змін в ЄС:

• виправлення технічної помилки: виправлення невідповідності, допущеної під час процедури реєстрації, перереєстрації або внесення змін;
• зміна Заявника (власника) реєстраційного посвідчення;
• тип IA: незначні зміни, які не мають істотного впливу на якість, безпеку та ефективність;
• тип ІАнп: зміни тип IA з негайним повідомленням;
• тип IB: незначні зміни, які не належать до типу IA та II;
• тип II: зміни, які впливають на якість, безпеку та ефективність;
• зміни, які призводять до нової реєстрації.

Поняття «нотифікації» в Україні відрізняється від європейської практики: фактично «нотифікаційні» зміни не передбачають ніяких помилок чи питань з боку компетентних органів через те, що видавання зауваження означає відмову в проведенні експертизи.

Перереєстрація

Заяву на перереєстрацію необхідно подати не пізніше ніж за 180 днів до закінчення дії реєстраційного посвідчення. Рекомендований термін подачі – 12 місяців.

Порівняно з новою реєстрацією, для перереєстрації потрібен істотно менший пакет документів. Під час перереєстрації можна вносити зміни до реєстраційних матеріалів, такі процедури проходять паралельно і незалежно одна від одної.

Перереєстрація починається з подачі реєстраційної форми (Заяви) в МОЗ України, її експертизи, отримання рахунків. Після оплати рахунків подається досьє, яке проходить експертизи. У процесі можуть виникати зауваження, строк відповідей на які становить до 60 робочих днів.

Під час перереєстрації проводиться експертна оцінка співвідношення користь/ризик з метою підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу.

Перереєстрація затверджується Наказом МОЗ України, видається нове реєстраційне посвідчення зі старим номером.

Строк експертизи досьє на перереєстрацію становить 90 робочих днів, у даний строк не входять:

• аналіз і переклад документації, розробка та оновлення національних форм і документів, формування та підготовка досьє;
• експертиза реєстраційної форми;
• оплата державних платежів і отримання підтвердження оплати;
• час, необхідний для відповідей на зауваження (до 60 робочих днів);
• фіналізуючі дії після експертизи (перевірка/вичитка проектів реєстраційного посвідчення і додатків до нього);
• підписання Наказу про реєстрацію лікарського засобу та видача оригіналів.
• По закінченню перереєстрації видається безстрокове реєстраційне посвідчення (за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом).

Оподаткування

Для лікарських засобів застосовуються такі ставки ПДВ:

• загальний випадок: преференційна ставка ПДВ в розмірі 7 % для всіх зареєстрованих лікарських засобів та АФІ;
• виняток 1: ставка ПДВ в розмірі 20 % для незареєстрованих лікарських засобів, або ліків з вичерпаним терміном дії реєстраційного посвідчення;
• виняток 2: ставка ПДВ в розмірі 0 % для постачання лікарських засобів з метою гуманітарної допомоги та/або в інших особливих випадках (наприклад, ліки для боротьби і профілактики коронавірусної інфекції).

Ліцензування імпорту

Виробництво, імпорт, оптова і роздрібна торгівля лікарськими засобами в Україні є ліцензованими видами господарської діяльності. Компетентним державним органом є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба України).

Для отримання ліцензії імпортер повинен відповідати вимогам, затвердженим Постановою КМУ № 929 від 30.11.2019, зокрема впровадити і підтримувати фармацевтичну систему якості, яка має містити застосовні елементи GMP і GDP. Система якості повинна бути задокументована.

Для виконання вимог імпортеру необхідно мати:

• навчений персонал з відповідною кваліфікацією;
• належні приміщення та площі;
• обладнання та його правильне обслуговування;
• затверджені письмові методики (СОП) та інструкції;
• відповідні засоби для зберігання і транспортування;

Імпортер повинен мати в штаті уповноважену особу (QP). Такий співробітник повинен мати освіту і кваліфікацію, що відповідають вимогам, і працювати в режимі повного робочого дня. QP перевіряє, чи кожна імпортована серія лікарських засобів пройшла в Україні контроль якості, і видає дозвіл на її випуск (реалізацію).

Реклама і промоція

Дозволена реклама лише безрецептурних лікарських засобів. Реклама рецептурних лікарських засобів в неспеціалізованих засобах масової інформації заборонена.

Щодо реклами безрецептурних лікарських засобів існують суворі обмеження, більша частина яких описана в статті 21 Закону України «Про рекламу», а також існують і інші законодавчі обмеження.

Промоція рецептурних лікарських засобів дозволена в спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також для поширення на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Законодавство

Основними законодавчими актами у сфері реєстрації та обігу лікарських засобів є Закон України «Про лікарські засоби», підзаконні Постанови Кабінету Міністрів України, Накази Міністерства охорони здоров’я.

На сторінці нашого сайту ми представили список основних законодавчих актів, які ми щодня використовуємо у своїй роботі.

Також велику увагу ми приділяємо законодавству ЄС. Якщо в спірній ситуації немає відповіді у національному законодавстві, то посилання на відповідний європейський документ буде вагомим аргументом.

Наші послуги та роботи

Наша компанія з 2006 року професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпечністю та якістю лікарських засобів в Україні, а також надає безліч супутніх послуг. Наша велика команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою.

Ми виконали роботи для більш ніж 200 виробників лікарських засобів, багато з яких рекомендують нас як регуляторного партнера.

Ми пропонуємо:

• консультації, розробку реєстраційної стратегії;
• організацію реєстрації, перереєстрації і внесення змін;
• створення і підтримку системи фармаконагляду, аутсорсинг локальної контактної особи;
• підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP шляхом визнання або інспектування.

Крім основних робіт ми можемо запропонувати:

• переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
• роботи в режимі «бек-офісу»: підготовку реєстраційного досьє або його частин без подання;
• розробку і додрукову перевірку графічних макетів упаковки та інструкції;
• розробку (написання) частин реєстраційного досьє;
• розробку документації та ліцензування імпорту;
• розробку документації для внесення ліків до Національного переліку (HTA).