Регламенти UA CLP та UA REACH

Косметична продукція регулюється великою кількістю законодавчих актів, і оскільки є речовиною або сумішшю, то і хімічним законодавством. Відповідальна особа (національний виробник, імпортер іноземної косметичної продукції або інша сторона, визначена відповідальною особою) має забезпечити виконання всіх застосованих вимог. 

Основними законодавчими актами у сфері хімічного регулювання є Технічний регламент класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції (UA CLP) та Технічний регламент щодо безпечності хімічної продукції (UA REACH), а також пов’язане з ними законодавство. 

Центральним органом виконавчої влади, відповідальним за регулювання хімічної продукції, є Міністерство захисту довкілля та природних ресурсів України (далі – Міндовкілля). 

Технічний регламент класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції 

Постановою КМУ № 539 від 10 травня 2024 року затверджено Технічний регламент класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції (далі – Технічний регламент UA CLP), який вступає в дію з 26.01.2025 року. Регламент розроблений на основі Регламенту (ЄС) № 1272/2008 про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей (CLP або EU CLP). 

Дія регламенту поширюється на хімічну продукцію, яка надається на ринку України або виробляється на території України.  

Виробники, імпортери та наступні користувачі, перед тим як надати на ринок хімічну продукцію, повинні зібрати про неї всю наявну інформацію щодо небезпечних властивостей, оцінити валідність такої інформації та здійснити класифікацію небезпечності хімічної продукції за усіма класами та категоріями, відповідно до правил та критеріїв, встановлених Технічним регламентом UA CLP.

У разі класифікації хімічної продукції як небезпечної за одним чи кількома класами небезпечності потрібно забезпечити її належне пакування.

Ідентифіковані небезпеки повинні бути повідомлені усім учасникам ланцюга постачання та споживачам шляхом нанесення відповідної інформації про небезпеку на упаковку та в паспорті безпечності хімічної продукції.

На маркуванні небезпечної хімічної продукції повинна бути надана наступна інформація:

1. постачальник – назва, адреса та номер телефону; 
2. номінальна кількість хімічної продукції в упаковці; 
3. ідентифікатори хімічної продукції;
4. піктограми небезпечності; 
5. сигнальне слово; 
6. вид небезпечного впливу; 
7. попередження про небезпечний вплив; 
8. додаткова інформація згідно з Технічним регламентом (якщо застосовується). 

Виробники та імпортери,  які надають на ринку хімічні речовини, у тому числі у складі хімічної продукції, повинні подавати до Міндовкілля повідомлення про класифікацію небезпечності та інформацію про небезпеку для відповідної хімічної речовини протягом 1 місяця з дати надання хімічної речовини на ринку. 

При цьому таке повідомлення може не надаватися, якщо  хімічна речовина пройшла процедуру державної реєстрації хімічної речовини. 

Технічний регламент щодо безпечності хімічної продукції

Постановою КМУ № 847 від 23 липня 2024 року затверджено Технічний регламент щодо безпечності хімічної продукції (далі – Технічний регламент UA REACH), який вступить в дію з 26.01.2025 року. Регламент розроблений на основі Регламенту (ЄС) № 1907/2006 щодо реєстрації, оцінки, авторизації і обмеження хімічних речовин (REACH або EU REACH). 

Дія регламенту поширюється на хімічну продукцію, яка імпортується, надається на ринку або виробляється на території України. 

Хімічна продукція не може бути надана на ринку України, якщо вона не відповідає вимогам регламенту UA REACH.

Згідно з регламентом хімічні речовини, у тому числі у складі іншої хімічної продукції, підлягають обов’язковій державній реєстрації до надання хімічної продукції на ринку України, якщо річний обсяг виробництва чи імпорту речовини перевищує 1 тонну. 

Державну реєстрацію здійснює Міндовкілля на підставі поданої заяви, технічного досьє та звіту про безпечність хімічної речовини. У разі позитивного рішення хімічна речовина вноситься до Державного реєстру хімічних речовин.

При цьому державна реєстрація хімічної речовини, зареєстрованої в Європейському Союзі, здійснюється за спрощеною процедурою на підставі відповідної заяви, технічного досьє, копії звіту про безпечність хімічної речовини, отриманого за процедурою реєстрації відповідно до Регламенту ЄС № 1907/2006 та документу, який підтверджує реєстрацію речовини через систему REACH-IT Європейського хімічного агентства. 

А для хімічних речовин, які підлягають державній реєстрації та надаються на ринку України у кількості щонайменше 10 тонн на рік для одного заявника на державну реєстрацію, повинна бути проведена оцінка безпечності хімічної речовини та сформований звіт про безпечність хімічної речовини. 

Небезпечна хімічна продукція повинна супроводжуватися паспортом безпечності хімічної продукції, розробленим відповідно до Додатка 2 до Технічного регламенту UA REACH, який повинен передаватися по всьому ланцюгу постачання продукції.

Вплив технічних регламентів UA REACH та UA CLP на косметичну продукцію 

Хоча вимоги Технічного регламенту UA CLP не поширюються на косметичну продукцію у готовому стані, але він застосовується до хімічних сировинних матеріалів, що використовуються для виробництва косметичних продуктів. Технічний регламент UA CLP має значний вплив на Технічний регламент на косметичну продукцію, в якому наведена заборона на використання СМR-речовин категорій 1А або 1В. Таким чином, Технічний регламент UA CLP є джерелом інформації для заборон таких речовин.

Положення Технічного регламенту UA REACH застосовуються до речовин та сумішей, які використовуються в косметичних продуктах.  А тому, кожна хімічна речовина косметичного продукту повинна бути попередньо зареєстрована, якщо річний обсяг виробництва чи імпорту речовини перевищує 1 тонну. 

Водночас, як виключення, у звіті про безпечність хімічної речовини, що використовується у складі косметичної продукції, не повинні оцінюватися ризики для здоров’я людини з метою уникнення дублювання вимог з Технічним регламентом на косметичну продукцію, який вже вимагає проведення обов’язкової оцінки безпечності косметичної продукції для здоров’я людини.

При цьому розділ регламенту, який вимагає надання паспорту безпечності хімічної продукції не розповсюджується на косметичну продукцію.

Технічний регламент UA REACH може прямо обмежувати використання певних речовин у косметичних продуктах для усунення ризиків, які не охоплюються Технічним регламентом на косметичну продукцію.

Так, з 01.01.2025 року регламентом буде заборонено надання на ринку косметичної продукції, що змивається, і яка містить силікони нонілфенол (D4) та нонілфенол етоксилат (D5) у концентраціях ≥ 0,1 % за масою, через їх небезпеку для навколишнього середовища.

Буде заборонено і надання на ринку косметичної продукції з навмисно доданим мікропластиком, у концентрації ≥ 0,01 % за масою, який  часто додають до косметичних продуктів з різними цілями, наприклад, для відлущування або отримання певної текстури, аромату чи кольору. 

Навмисно доданий мікропластик має бути вилучений з косметичних продуктів в залежності від  типу продукції відповідно до графіків: з 17.08.2027 року – «продукція, що змивається, з 17.08.2035 року – косметична «продукція для губ», «продукція для нігтів», «косметична продукція для макіяжу», з 17.08.2029 року – «продукції, що не змивається».

Технічний регламент UA REACH може встановлювати і вимоги до інформації та маркування продукції. Наприклад, буде введена вимога обов’язкового надання твердження «Ця продукція містить мікропластик» для косметичної «продукції для губ», «продукції для нігтів», «косметична продукції для макіяжу», до складу якої входять синтетичні полімерні мікрочастинки.

   
Наші послуги і роботи

Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України та ЄС:

• оцінка відповідності технічному регламенту; 
• аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
• перевірка складу продукту;
• підготовка файлу з інформацією про продукт;
• розробка звіту про безпечність косметичного продукту;
• перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• нотифікація (реєстрація) косметичного продукту на порталі МОЗ;
• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• оцінка відповідності регламентам UA CLP та UA REACH; 
• оцінка відповідності технічному регламенту на аерозольні розпилювачі; 
• юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).

Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.