Технічний регламент на косметичну продукцію

Термін, встановлений Технічним регламентом на косметичну продукцію (далі – регламент):

косметична продукція – це будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження у задовільному стані або коригування запаху тіла.

Технічне регулювання косметичної продукції в Україні знаходиться у процесі активної гармонізації з законодавством ЄС.

З 1 жовтня 2023 року регулювання косметичої продукції почало здійснюватися по новому: припинила існувати процедура санітарно-епідеміологічної експертизи, а висновки СЕС втратили статус дозвільного документу. 

Певний час косметична продукція регулювалась Законом України “Про загальну безпечність нехарчової продукції та іншими застосованими законодавчими актами. 

3 3 серпня 2024 року вступив в дію Технічний регламент на косметичну продукцію, затверджений постановою КМУ від 20.01.2021 р. № 65. При цьому передбачається дворічний перехідний період до 03.08.2026 р., протягом якого надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до 3 серпня 2026 року, не може бути заборонено або обмежено через невідповідність такої косметичної продукції вимогам Технічного регламенту.

Таким чином регуляторні вимоги до косметичної продукції можна розділити на такі періоди:

• з 01.10.2023 року – скасована санітарно-гігієнічна сертифікація, косметична продукція регулюється Законом України “Про загальну безпечність нехарчової продукції”;
• з 03.08.2022 року – косметична продукція, що вводиться в обіг, може відповідати вимогам Технічного регламенту або вимогам Закону “Про загальну безпечність нехарчової продукції”; 
• з 03.08.2026 року – вся косметична продукція, що вводиться в обіг, повинна відповідати вимогам Технічного регламенту.

Ми професійно підтримуємо виробників та імпортерів при розміщенні косметичної продукції на ринку України та ЄС, маємо глибокі знання українського і європейського законодавства, практичний досвід їх застосування. Наші послуги: консультації з вимог законодавства та перевірка продукції;  юридичний представник виробника (Відповідальна особа); файл з інформацією про продукт: підготовка, перевірка або локалізація; розробка тексту маркування, графічного файлу упаковки і його реєстрація; розробка звіту про безпечність косметичної продукції; розробка і впровадження GMP; реєстрація (нотифікація) косметичного продукту;  нагляд за безпекою.      Наші фахівці відмінно володіють законодавством, листуються англійською мовою, мають великий досвід і зможуть відповісти на всі запитання. Почавши співробітництво з нами – Ви отримаєте якісний, професійний і швидкий результат.

   

Технічний регламент на косметичну продукцію

Косметична продукція, що вводиться в обіг з 3 серпня 2026 року, повинна відповідати вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію та іншим відповідним нормативно-правовим актам у сфері технічного регулювання.

Регламент охоплює всі косметичні продукти, які надаються на ринку, в тому числі ті, які надаються безкоштовно, а також продукти для професійного використання. Регламент має дві мети: забезпечити функціонування ринку та забезпечити високий рівень захисту здоров’я людей.

Технічний регламент на косметичну продукцію розроблений на основі Регламенту (ЄС) №1223/2009 від 30 листопада 2009 року. Проте, оскільки Україна не є країною-членом ЄС, виробники перед розміщенням продукту на ринку повинні забезпечити виконання всіх національних вимог, включаючи призначення відповідальної особи в Україні, складання документації на косметичну продукцію, розробку маркування і відповідність мовним вимогам, складання звіту про безпечність косметичної продукції, нотифікацію продукту.

    
Інші застосовані технічні регламенти 

Косметична продукція може підпадати під дію декількох технічних регламентів одночасно, якщо такі регламенти застосовані. Найчастіше на косметичну продукцію поширюються: 

• Технічний регламент щодо безпечності хімічної продукції (UA REACH), затверджений Постановою КМУ №847 від 23 липня 2024 року та який вступає в дію з 26.01.2025 року; 
• Технічний регламент аерозольних розпилювачів, затверджений Постановою КМУ №154 від 21 лютого 2023 року; 
• Технічний регламент щодо деяких товарів, які фасують за масою та об’ємом у готову упаковку, затверджений Постановою КМУ №1193 від 16 грудня 2015 року; 
• Технічний регламент безпечності іграшок, затверджений Постановою КМУ №151 від 28 лютого 2015 року. 

Також до хімічної сировини для виробництва косметичної продукції застосовується Технічний регламент класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції (UA CLP), затверджений Постановою КМУ №539 від 10 травня 2024 року, та який також вступає в дію з 26.01.2025 року. 

Якщо косметичний продукт підпадає під дію декількох регламентів, то мають одночасно виконуватись всі застосовані вимоги. 

   
Відповідальна особа в Україні

Відповідальна особа – юридична або фізична особа-резидент України, відповідальна за дотримання вимог Технічного регламенту. Для імпортної продукції відповідальною особою є імпортер, а продукції національного виробництва – виробник-резидент.

Імпортер та виробник можуть передати цю функцію третій стороні. Призначення відповідальної особи виконується у письмовій формі шляхом видачі довіреності від виробника та згоди від відповідальної особи. 

Відповідальна особа несе відповідальність за дотримання вимог, в тому числі до її складу, інформації на маркуванні, в інструкції і рекламних матеріалах, відповідності виробництва вимогам GMP, оцінки і демонстрації безпеки, нотифікації (реєстрації) на порталі компетентного органу, зберігання документації та організації пост-маркетингового збору і подачі повідомлень про небажані явища.

Також відповідальна особа сплачує штрафи та виконує розпорядження органу ринкового нагляду у разі введення в обіг невідповідної чи небезпечної продукції.

Адреса відповідальної особи вказується на маркуванні кожної косметичної продукції.

Ми пропонуємо послугу відповідальної особи в Україні. Ми відмінно володіємо українським законодавством з косметичної продукції, маємо всі потрібні знання і ресурси.

   
Відповідність вимогам GMP

Згідно з п.21 регламенту, виробництво косметичної продукції повинно відповідати належній виробничій практиці (GMP – Good Manufacturing Practice). Зокрема, файл з інформацією про продукт має містити опис методів виробництва і заяву про відповідність виробництва вимогам GMP. 

GMP для косметичної продукції – це набір практичних та організаційних вимог, яких потрібно дотримуватися при виробництві продукту. Ці вимоги спрямовані на дотримання критеріїв гігієни та безпечності продукції і передбачають контроль людських, технічних та адміністративних факторів. 

Стандарт ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Посібник з належної виробничої практики», що є ідентичним міжнародному стандарту EN ISO 22716:2007, внесений в перелік гармонізованих стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності вимогам Технічного регламенту. 

Стандарт ДСТУ EN ISO 22716 є профільним стандартом, розробленим для косметичної промисловості, пропонує організаційні та практичні рекомендації з управління людськими, технічними та адміністративними факторами, що впливають на якість продукції на кожному виробничому етапі.

   
Документація на косметичну продукцію

Файл з інформацією про косметичну продукцію – одна з обов’язкових вимог регламенту, яка повинна бути виконана до розміщення продукту на ринку України. Кожна косметична продукція повинна мати власну документацію, яка містить опис продукції, звіт про безпечність косметичної продукції (що складається з двох частин), опис виробничого процесу та заяву про відповідність вимогам GMP, підтвердження заявленої ефективності, дані про тестування продукту на тваринах, первинне і вторинне маркування тощо.

Документація повинна зберігатися відповідальною особою не менше 10 років з моменту останнього введення в обіг косметичної продукції і бути доступною для органу ринкового нагляду. За запитом документація повинна бути надана мовою, прийнятною для органу ринкового нагляду.

   
Нотифікація 

Відповідальна особа до введення косметичної продукції в обіг має повідомити (нотифікувати) дані про косметичний продукт на порталі компетеного органу. Компетентним органом є Міністерство охорони здоров’я України.

Повідомлення подається в електронному вигляді і повинно містити:

1. категорію продукції, її назву або дані для ідентифікації;
2. найменування і місцезнаходження відповідальної особи;
3. країну походження;
4. контактні дані фізичної особи, з якою можна зв’язатися у разі потреби;
5. якщо застосовне – наявність наноматеріалів і способи їх ідентифікації;
6. назву та ідентифікатори речовин (CAS) або ЄС номера CRM речовин;
7. рамку рецептури, яка враховується при наданні швидкої та належної медичної допомоги.

При введенні в обіг відповідальна особа подає в компетентний орган графічний файл маркування і, за потреби, додає фотографію упаковки.

При зміні будь-яких даних відповідальна особа зобов’язана терміново подати відповідне повідомлення.

   
Вимоги до маркування

До введення в обіг на упаковці косметичної продукції повинна бути розміщена необхідна інформація державною (українською) мовою. Інформація повинна бути видимою, розбірливо і незмивною, може розміщуватися шляхом нанесення стікера, на вкладці (листівці), бирці чи картці.

Поряд з текстом українською мовою може розміщуватися інформація іншими мовами. Також дозволено використання абревіатур чи символів.

Символи для маркування косметичної продукції:

​	​	​
Дивись інформацію у супровідних матеріалах	Період після відкриття упаковки	Мінімальний термін придатності

Маркування повинно відповідати документації на косметичну продукцію.

Графічний файл маркування упаковки, і, за потреби фотографія упаковки, повинні бути подані до компетентного органу при введенні косметичної продукції в обіг в Україні.

    
Ринковий нагляд

Косметична продукція є об’єктом державного ринкового нагляду, який виконується на всіх етапах обігу продукції: під час митного оформлення, в торгових і складських приміщеннях, в місці проведення ярмарку або виставки. Відповідальна особа зобов’язана зберігати документацію на косметичну продукцію для надання на запит органу ринкового нагляду.

Органом державного ринкового нагляду є Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (Держлікслужба України). Держлікслужба проводить планові перевірки згідно з затвердженим секторальним планом, а також позапланові перевірки за зверненнями споживачів, органів виконавчої влади, правоохоронних органів та ін.

При невідповідності орган ринкового нагляду може прийняти рішення про обмеження або заборону реалізації, вилучення з обороту або відкликання продукції, а на реалізатора, імпортера або уповноважену особу можуть бути накладені штрафи.

   
Нагляд за небажаними ефектами

При виявленні серйозних небажаних ефектів при використанні косметичної продукції в Україні, відповідальна особа, розповсюджувач, кінцевий користувач і медичний працівник негайно повідомляють органу державного ринкового нагляду інформацію про всі серйозні небажані реакції (побічні ефекти), назви косметичної продукції або дані для її ідентифікації, прийняті коригувальні заходи.

   
Реклама

Рекламні матеріали на косметичну продукцію, включаючи інформацію про продукцію, і її назва не повинні давати підстави вважати, що така продукція має характеристики або функції, яким вона не відповідає.

У рекламі косметичної продукції забороняється посилатися на те, що вона має лікувальні властивості.

   
Законодавство

Косметична продукція має відповідати не лише Технічному регламенту на косметичну продукцію, а також всім іншим законодавчим актам, у тому числі технічним регламентам у сфері хімічного законодавства, законодавству щодо державного ринкового нагляду та контролю за нехарчовую продукцією, мовному закодавству, вимогам щодо визначення одиниць вимірювання та іншим актам. 

На сторінці нашого сайту ми представили список основних законодавчих актів, які ми щодня використовуємо у своїй роботі.

Також велику увагу ми приділяємо законодавству ЄС і професійним рекомендаційним документам. Якщо в спірній ситуації національне законодавство не має відповіді, то посилання на відповідний європейський документ буде вагомим аргументом.

   
Наші послуги і роботи

Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України та ЄС:

• оцінка відповідності технічному регламенту; 
• аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
• перевірка складу продукту;
• підготовка файлу з інформацією про продукт;
• розробка звіту про безпечність косметичного продукту;
• перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• нотифікація (реєстрація) косметичного продукту на порталі МОЗ;
• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• оцінка відповідності регламентам UA CLP та UA REACH; 
• оцінка відповідності технічному регламенту на аерозольні розпилювачі; 
• юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).

Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.