Регламент RoHS2

З 22 вересня 2017 року набрав чинності Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затверджений Постановою КМУ № 139 від 10 березня 2017 року (надалі за текстом – Технічний регламент RoHS). Даний Технічний регламент розроблений на підставі Директиви 2011/65 / EC і поширюється зокрема на:

• медичні вироби, кабелі або запасні частини для ремонту медичних виробів, введені в обіг із 1 січня 2018 року;
• медичні вироби для діагностики in-vitro, кабелі або запасні частини для ремонту медичних виробів для діагностики in-vitro, введені в обіг із 22 липня 2018 року.

Технічний регламент встановлює максимально допустимі кількості небезпечних речовин, виключення з обмежень, зобов’язання виробників, уповноважених представників виробників, імпортерів і розповсюджувачів, вимоги до Декларації відповідності.

Згідно зі статтею 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», для введення в обіг потребується відповідність продукції вимогам усіх діючих Технічних регламентів, що стосуються даної продукції. Таким чином, виконання вимог Технічного регламенту RoHS необхідно оцінювати спільно з «профільними» Технічними регламентами для медичних виробів (Постанова КМУ № 753) і для медичних виробів для діагностики in-vitro (Постанова КМУ № 754)

Процедура оцінки відповідності виконується виробником або його Уповноваженим представником згідно з Модулем «А» (процедура внутрішнього контролю виробництва) Постанови КМУ № 95 «Про затвердження модулів оцінки відповідності, які використовуються для розробки процедур оцінки відповідності, і правил використання модулів оцінки відповідності». Після виконання процедури, але до введення продукції в обіг, складається Декларація відповідності, і на виріб наноситься знак відповідності технічним регламентам.

Декларація відповідності складається українською мовою або перекладається, а її приблизна структура представлена в Технічному регламенті.

Знак відповідності технічним регламентам наноситься на готове обладнання, або на табличку з технічними даними, або на упаковку та супровідні документи.

Технічний регламент описує відповідальність наступних господарських суб’єктів:

• виробник;
• уповноважений представник виробника в Україні;
• імпортер;
• розповсюджувач.

Виробник, його Уповноважений представник зобов’язані зберігати технічну документацію та Декларацію відповідності протягом 10 років після введення електричного або електронного обладнання в обіг для надання органам ринкового нагляду.

Усі суб’єкти протягом 10 років з моменту введення в обіг обладнання повинні мати можливість за запитом органів ринкового нагляду повідомити інформацію для ідентифікації:

• суб’єктів, які постачали їм обладнання,
• і суб’єктів, яким вони постачали електричне або електронне обладнання.

Компанія «Кратія» пропонує виконання робіт стосовно вимог Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні. Ми володіємо необхідними знаннями та досвідом, відмінно орієнтуємося у вимогах законодавства, допоможемо правильно сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі строки.

Ми надаємо:

• всі необхідні консультації щодо вимог Технічного регламенту, списку необхідних документів та порядку їх легалізації;
• професійну експертизу документації;
• формування Технічного файлу згідно з вимогами Технічного регламенту;
• розробку Декларації відповідності вимогам Технічних регламентів;
• розробку проекту маркування упаковки та інструкції (керівництва користувача);