Внесення змін

Після отримання реєстраційного посвідчення Заявник зобов’язаний повідомляти Державний експертний центр МОЗ України про будь-які зміни.

Типи змін в Україні схожі з типами змін в ЄС:

• виправлення технічної помилки: виправлення невідповідності, допущеної під час процедури реєстрації, перереєстрації або внесення змін;
• зміна Заявника (власника) реєстраційного посвідчення;
• тип IA: незначні зміни, які не мають істотного впливу на якість, безпечність та ефективність; 
• тип ІАнп: зміни тип IA з негайним повідомленням;
• тип IB: незначні зміни, які не належать до типу IA та II;
• тип II: зміни, які впливають на якість, безпечність та ефективність; 
• зміни, які призводять до нової реєстрації. 

Класифікація змін та вимоги до реєстраційних матеріалів описані в Додатку 17 до Наказу МОЗ України № 426.

Поняття «нотифікації» в Україні відрізняється від європейської практики: фактично «нотифікаційні» зміни не передбачають зауваження з боку компетентного органу, тобто невідповідність поданих матеріалів призводить до негативного результату експертизи.

Порядок і строки внесення змін

Для внесення зміни Заявник подає Заявку в МОЗ України та реєстраційну форму разом із супровідними документами до Державного експертного центру.

Державний експертний центр виставляє рахунки на оплату експертних робіт після надходження реєстраційної форми. Реєстраційні матеріали на внесення змін потрібно подати в строк не більше 3 місяців з дати подання Заяви.

Реєстраційні матеріали проходять попередню (первинну) експертизу в строк до 14 робочих днів, за відсутності зауважень – передаються на спеціалізовану експертизу.

Строки спеціалізованої експертизи:

• не більше 90 робочих днів: зміни, які призводять до нової реєстрації;
• не більше 60 робочих днів: зміни типів IA, IB, II та зміна Заявника (період може бути скорочений через терміновість питання, якщо зміни стосуються безпечності застосування лікарського засобу);
• не більше 45 робочих днів: зміни для сезонних, передпандемічних чи пандемічних вакцин для профілактики грипу;
• не більше 20 робочих днів: виправлення технічної помилки.

Під час спеціалізованої експертизи, компетентний орган може робити запит документів чи інформації, яких бракує, Заявнику надається 60 календарних днів для відповіді на такі зауваження чи обґрунтування строків. Якщо Заявник не може надати відповіді у строк – процедура знімається з розгляду, а сплачені кошти не повертаються.

Компетентний орган на підставі результатів експертизи рекомендує (або не рекомендує) зміни до реєстраційних матеріалів та передає відповідні висновки до Міністерства охорони здоров’я. Зміни затверджуються Наказами Міністерства охорони здоров’я, вносяться в електронний реєстр і передаються Заявнику у вигляді вкладок (додатків) до реєстраційного посвідчення.

Строки подання змін

Залежно від типу змін українське законодавство передбачає наступні строки подання Заяви або введення в дію змін:

• Термінові зміни з безпеки подаються до компетентного органу негайно, і вводяться в дію, якщо протягом 24 годин з моменту подання не виникли заперечення. Протягом наступних 48 годин Заявник зобов’язаний подати такі зміни згідно з вимогами законодавства.
• Зміни з безпеки в інструкцію із застосування лікарського засобу повинні подаватися не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації про необхідність внесення таких змін.
• Зміни типу IA (крім змін IАнп з негайним повідомленням): заявляються не пізніше ніж через 12 місяців після введення Заявником таких змін.
• Зміни типу IB: Заявник зобов’язаний заявити про такі зміни до їх введення.

Перехідний період

Перехідний період може бути заявлений для адміністративних змін типу IA під час внесення змін до інструкції для застосування і/або до тексту маркування, змін типів ІБ та II. Для цього до Заяви на зміни потрібно внести відповідну інформацію, а також такий перехідний період повинен бути рекомендований компетентним органом.

Максимальний перехідний період становить 6 місяців від дати затвердження таких змін. 

Зміна Заявника (власника): передача прав

Заявник (власник) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб є його власником, несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу.

Права на реєстраційне посвідчення можуть бути передані іншому Заявнику.

Для передавання прав подається відповідна Заява з документацією. Документація має містити документи про передавання прав від однієї особи до іншої, зобов’язання нової особи прийняти відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу, згода виробника виробляти ліки для нового Заявника та інші документи.

Така документація повинна бути юридично правильно оформлена, а частина документації – легалізована.

Інші нюанси

Заявлені зміни можуть вплинути на низку затверджених національних документів, наприклад:

• на графічні макети упаковки, які були раніше зареєстровані;
• на рішення про визнання/сертифікат відповідності GMP;
• на методи контролю якості готового продукту, сертифікат аналізу;
• на інструкцію для застосування тощо.

Отже, важливо заздалегідь оцінити результат від впроваджуваних змін та їхній вплив на регуляторні документи.

Наші послуги та роботи

Наша компанія з 2006 року професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпечністю та якістю лікарських засобів в Україні, а також надає безліч супутніх послуг. Наша велика команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою.

Ми виконали роботи для більш ніж 200 виробників лікарських засобів, багато з яких рекомендують нас як регуляторного партнера.

Ми пропонуємо: 

• консультації, розробку реєстраційної стратегії;
• організацію реєстрації, перереєстрації і внесення змін;
• створення і підтримку системи фармаконагляду, аутсорсинг локальної контактної особи;
• підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP шляхом визнання або інспектування.

Крім основних робіт ми можемо запропонувати:

• переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
• роботи в режимі «бек-офісу»: підготовку реєстраційного досьє або його частин без подання;
• розробку і додрукову перевірку графічних макетів упаковки та інструкції;
• розробку (написання) частин реєстраційного досьє;
• розробку документації та ліцензування імпорту;
• розробку документації для внесення ліків до Національного переліку (HTA).