Реєстрація дезінфекційних засобів

Дезінфекційні засоби (засоби для дезінфекції, біоциди) підлягають державній реєстрації до введення в обіг. Реєстрацію та ведення реєстру зареєстрованих коштів виконує Міністерство Охорони Здоров’я України.

Визначення “дезінфекційного засобу”, вимоги до складу, показників якості, безпеки та специфічної активності, інформації на маркуванні не гармонізовані з європейським законодавством. Використовуваний в ЄС термін “біоцид” набагато ширший і включає деякі групи продуктів, які в Україні не потрапляють під визначення “дезінфекційного засобу”. Список речовин, дозволених для використання у складі засобів для дезінфекції в Україні, істотно відрізняється від реєстру субстанцій, схвалених Європейським Агентством з Хімічних Речовин (ECHA) для використання у біоцидах.

До дезінфекційних засобів відносяться засоби для:

• дезінфікуючих заходів у житлових, виробничих, промислових, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, установах охорони здоров’я,
• дезінфекції рук (антисептики),
• дезінфекції повітря, води (крім питної), промислових та побутових стоків;
• відлякування та знищення переносників збудників інфекційних хвороб, комах, гризунів;
• достерилізаційного очищення, “холодної” стерилізації та контролю якості стерилізації медичних виробів.

Порядок обігу дезінфекційних засобів регулюється Законами України “Про захист населення від інфекційних хвороб”, “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення” (з 01.10.2023 року буде замінено на Закон “Про систему громадського здоров’я”), Постановою КМУ № 908 від 03.07.2006 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфікуючих засобів” та ін.

З 2006 року ми професійно виконуємо роботи з реєстрації засобів дезінфекції в Україні. Ми провели реєстрацію дезінфікуючих засобів, антисептиків, засобів для очищення та холодної стерилізації, інсектицидів та засобів для дератизації понад 60 зарубіжних та національних виробників. Наші фахівці чудово володіють законодавством, листуються англійською мовою, мають великий досвід і зможуть відповісти на всі питання. Розпочавши співпрацю з нами – Ви отримаєте якісний, професійний та швидкий результат.

Вимоги до складу дезінфекційного засобу

Ми рекомендуємо до початку робіт з реєстрації ретельно перевірити склад продукту. Не всі засоби для дезінфекції можуть бути зареєстровані, оскільки законодавство встановлює низку вимог, що мають виконуватись одночасно: 

• діючі речовини засобу для дезінфекції повинні бути зареєстровані та внесені до Реєстру небезпечних факторів, та
• діючі речовини мають бути внесені до гігієнічних регламентів, затверджених Наказами МОЗ України, та
• дезінфікуючий засіб має отримати висновок санітарно-епідеміологічної експертизи.

Невиконання однієї вимоги може призвести до відмови МОЗ України у реєстрації такого засобу.

 

Гігієнічна регламентація та реєстрація діючих речовин (небезпечних факторів)

Діючі речовини дезінфекційних засобів є небезпечними факторами, що підлягають гігієнічній регламентації та реєстрації згідно зі ст.9 Закону України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”. Аналогічна норма затверджена ст.46 Закону “Про систему громадського здоров’я”, який набуду чинності з 01.10.2023.

Гігієнічні регламенти діючих речовин (небезпечних факторів) затверджуються наказами Міністерства охорони здоров’я України.

Державна реєстрація небезпечних факторів виконується Державним Підприємством “Комітет з питань гігієнічного регламентування МОЗ України” відповідно до Розділу II «Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів», затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 13.06.1995 р. №420.

Реєструються хімічні та біологічні речовини (сполуки), що виробляються або застосовуються на території України, або ввозяться з-за кордону. Державна реєстрація небезпечних факторів є неодмінною умовою видачі дозволу на імпорт, застосування та організацію виробництва продукції, на внесення небезпечних факторів до нормативної та проектної документації, а також умовою видачі гігієнічного висновку.

Реєстр небезпечних факторів проводиться у відкритому електронному вигляді на вебсайті Комітету з питань гігієнічного регламентування.

 

Порядок реєстрації засобів для дезінфекції

Порядок реєстрації дезінфекційних засобів затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 № 908, реєстрацію виконує Міністерство Охорони Здоров’я України.

Порядок передбачає, що реєстрація виконується одним із двох шляхів:

• на підставі позитивного висновку санітарно-епідеміологічної експертизи – до моменту набуття чинності порядками дослідження специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) засобів та їх випробування на практиці,
• або на підставі експертизи документів – після набуття чинності порядками досліджень.

Так як порядки дослідження специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) дезінфекційних засобів та їх випробування на практиці не затверджено, то реєстрація виконується лише на підставі укладання санітарно-епідеміологічної експертизи.

Для реєстрації необхідно:

• Перевірити склад продукту та переконатися, що всі вимоги гігієнічної регламентації та реєстрації небезпечних факторів виконані,
• Сформувати пакет адміністративної та технічної документації, включаючи маркування та інструкцію українською мовою,
• Подати Заявку до компетентного органу для отримання санітарно-епідеміологічного висновку,
• Подати пакет документів та зразки до уповноваженого інституту для проведення експертиз, відповісти на зауваження за необхідності,
• Отримати позитивний висновок санітарно-епідеміологічної експертизи,
• Подати Заявку та висновок до МОЗ України, відповісти на зауваження за необхідності,
• Бути включеними до Наказу МОЗ України про реєстрацію.

Реєстр дезінфекційних засобів веде МОЗ України в електронному вигляді.

 

Винятки із реєстрації

На період дії карантину, введеного у зв’язку з поширенням COVID-19, було внесено зміни до Закону України “Про захист населення від інфекційних хвороб”, якими дозволяється виробництво та застосування дезінфікуючих засобів без державної реєстрації, за умови відсутності в такому дезінфікуючому засобі діючих речовин, небезпечних здоров’я людини.

Оскільки діючі речовини дезінфікуючих засобів віднесені до небезпечних факторів, цей виняток не діє.

Інші винятки чи спрощені порядки реєстрації нам не відомі.

 

Маркування та інструкція

Вимоги до маркування та супровідної документації дезінфікуючих засобів встановлюються Законами України “Про захист прав споживачів”, “Про загальну безпеку нехарчових продуктів”, “Про забезпечення функціонування української мови як державної” та ін.

Виробник дезінфікуючого засобу зобов’язаний повідомити інформацію про продукцію, яка за певних умов може бути небезпечною для життя, здоров’я споживача та його майна, та можливі наслідки її споживання (використання).

Інформація доводиться до споживачів у супровідній документації, що додається до продукції, на етикетці, а також на маркуванні чи іншим способом.

Мова маркування – українська, інші мови на маркуванні допускаються.

Інформація повинна містити як мінімум:

• назву продукту,
• дані про основні властивості продукції,
• номінальна кількість (масу, об’єм тощо),
• найменування та місцезнаходження виробника,
• дату виробництва,
• номер партії,
• умови зберігання,
• правила та умови ефективного та безпечного використання продукції;
• відомості про вміст шкідливих для здоров’я речовин,
• необхідні застереження,
• термін придатності, відомості про необхідні дії споживача після їх закінчення, а також можливі наслідки у разі невиконання цих дій.

Одиниці вимірювання (обсяг, маса та ін.) на маркуванні засобів для дезінфекції, що вводяться в обіг з 01.01.2021, мають бути зазначені з урахуванням вимог Наказу Мінекономіки №914 щодо одиниць SI.

В Україні система GHS не введена законодавчо, використання символів (піктограм) є добровільним та не звільняє від обов’язку нанесення інформації у вигляді тексту.

 

Підтримка реєстрації, внесення змін та перереєстрація

Державний реєстр дезінфікуючих засобів містить назву продукту, назву та адресу Заявника та виробника, сферу застосування, дату реєстрації та номер наказу, дату закінчення реєстрації.

Платежі чи інші дії підтримки реєстрації відсутні.

Для внесення змін або продовження реєстрації на наступний період необхідно провести перереєстрацію. Перереєстрація проводиться ідентично новій реєстрації.

 

Нагляд за безпекою

Виробники та розповсюджувачі, відповідно до вимог Закону України “Про загальну безпеку нехарчових продуктів”, зобов’язані негайно повідомляти орган державного ринкового нагляду про випадки введення в обіг продукції, яка становить ризики для споживачів (користувачів), несумісні із загальною вимогою безпеки продукції, а також вживати необхідних заходи щодо мінімізації таких ризиків.

Форма повідомлення про невідповідну продукцію та випадки, коли повідомлення не подається, затверджено Постановою КМУ №1401 від 26.12.2011 року.

Компанія «Кратія» пропонує роботи з підготовки документації та виконання реєстрації дезінфекційних засобів. Ми ініціативно та професійно організуємо процес у стислий термін. Ми надаємо: комунікацію зрозумілою та професійною мовою, у тому числі – англійською, всі необхідні консультації щодо вимог законодавства, переліку необхідних документів та порядку їх легалізації, перевірку складу продукту, при необхідності – переклад документів українською, розробку маркування, інструкції, заявки та інших документів, ввезення незареєстрованих зразків, організацію санітарно-епідеміологічної експертизи, внесення до державного реєстру дезінфекційних засобів. Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефонами +38 (044) 364-33-55, 364-30-03, або пишіть нам e-mail info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч до нас в офіс.

Законодавство

• Закон України “Про захист населення від інфекційних хвороб”
• Закон України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення” (діє до 01.10.2023)
• Закон України “Про систему громадського здоров’я” (діє з 01.10.2023)
• Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”
• Закон України “Про захист прав споживачів”
• Закон України “Про охорону праці”
• Постанова КМУ №908 від 03.07.2006 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) засобів для дезінфекції”
• Постанова КМУ №420 від 13.06.1995 року “Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів”
• Постанова КМУ №1401 від 26.12.2011 року “Про затвердження Порядку подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимогі безпеки продукції, органам державного ринкового нагляду”
• Наказ МОЗ України від 23.03.2010 р. №250 «Стандарт надання адміністративної послуги Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ щодо проведення державної реєстрації (перереєстрації) небезпечних факторів»