Підтвердження GMP

Із 2002 року в Україні введено контроль відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, скорочено — GMP), який здійснюється під час реєстрації (перереєстрації, внесення змін) та на стадії контролю якості під час імпорту лікарських засобів.

2011 року Україна стала країною-членом Схеми співпраці з фармацевтичних інспекцій (PIC/s), міжнародного інструменту у сфері контролю якості лікарських засобів щодо дотримання єдиних вимог належної виробничої практики (GMP).

Компетентним органом, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

2013 року набрав чинності Наказ Міністерства охорони здоров’я України №1130, який регламентує процедуру підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Рішення про відповідність умов виробництва вимогам GMP надається Держлікслужбою України на підставі:

• або визнання GMP сертифіката референтної країни;
• або позитивних результатів інспектування.

До середини 2020 року в Україні визнавалися GMP сертифікати країн-учасниць PIC/S, проте з 21 липня перелік країн було значно скорочено. Наразі цей перелік охоплює 35 країн:

• 27 країн ЄС: Австрія, Бельгія, Болгарія, Греція, Данія, Естонія, Ірландія, Іспанія, Італія, Кіпр, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Угорщина, Фінляндія, Франція, Хорватія, Чехія, Швеція;
• Велика Британія;
• країни, що мають угоду про взаємне визнання (MRA) з ЄС: США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія;
• країни, що мають угоду ACAA з ЄС: Ізраїль.

Підтвердження в Україні GMP сертифіката, виданого компетентними органами цих країн, відбувається за спрощеним і прискореним шляхом «визнання». Проте така процедура не є безумовною: для отримання Рішення про визнання потрібно сформувати пакет документів, подати його до Держлікслужби України, пройти процедуру експертизи, а в разі потреби надати відповіді на зауваження.

Якщо у виробника немає GMP сертифіката, виданого компетентним органом однієї з вищезазначених 35 країн, то рішення про відповідність GMP надається за результатами інспектування.

Визнання GMP сертифіката

Визнання GMP сертифіката проводиться Держлікслужбою на підставі експертизи поданої Заявки та пакету документів і не вимагає інспектування виробничої дільниці.

Для проведення експертиз Держлікслужба може залучати експертні організації; оплату робіт таких організацій покладено на Заявника.

Документація подається в паперовому вигляді з перекладом українською мовою та включає наступні документи:

1. Заява.
2. Довідка про якість виробленої продукції.
3. Довідка про результати перевірок виробничої дільниці компетентними органами.
4. Перелік продукції.
5. Копії реєстраційних посвідчень в Україні, СРР або реєстраційних посвідчень в інших країнах.
6. Роздруківка з сайту EudraGMP або легалізована копія GMP сертифіката.
7. Роздруківка з сайту EudraGMP або легалізована копія ліцензії на виробництво.
8. Сертифікати відповідності вимогам GMP та ліцензії на виробництво на всі проміжні виробничі дільниці.
9. Копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країни-члена ЄС, Великої Британії, або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною).
10. Копія звіту останньої перевірки, проведеної компетентним органом країни, GMP сертифікат якого визнається.

У разі, якщо хоча б одна стадія виробництва лікарського засобу здійснюється не в країнах, на які поширюється процедура визнання, в комплекті документів до заяви на одержання висновку щодо відповідності вимогам GMP потрібно подати копію реєстраційного посвідчення (авторизації), виданого в одній з вищезазначених 35 країн. Якщо лікарські засоби не було зареєстровано, проводиться інспектування виробництва цих лікарських засобів на відповідність вимогам GMP.

Термін проведення експертизи становить не більше ніж 15 робочих днів з моменту подання Заяви, проте даний термін не охоплює час, необхідний для підписання Договору та оплати експертних робіт (якщо було залучено експертну організацію), термін спеціалізованої експертизи (до 20 робочих днів) та термін, потрібний для відповіді на зауваження (до 30 робочих днів).

Скорочені терміни експертизи тривалістю не більше ніж 5 робочих днів застосовуються для:

• лікарських засобів, призначених для профілактики, діагностики та лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних і рідкісних (орфанних) захворювань, для лікарських засобів, які реєструються в Україні за спрощеною процедурою реєстрації, для лікарських засобів, включених до протоколів лікування України в разі офіційного визнання ВООЗ захворювання пандемією і надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я;
• для лікарських засобів, зареєстрованих за централізованою процедурою Європейського агентства з контролю лікарських засобів (European Medicines Agency, скорочено — EMA), і лікарських засобів, які пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ, включених до переліку ВООЗ.

Рішення про визнання відповідності надається на термін дії референтного (того, що визнається) GMP сертифіката, але не довше ніж на 3 роки. Для отримання рішення про визнання відповідності на наступний період процедура проводиться повторно, для чого подається повний пакет документів і проводиться експертиза.

Термін дії рішення можна подовжити на термін до 6 місяців для того, щоб уникнути розриву між закінченням дії рішення про визнання та видачею нового.

Перелік лікарських засобів, зареєстрованих або поданих на реєстрацію, є невіддільним додатком до рішення. Поповнення або зміна переліку проводиться шляхом подання відповідного повідомлення до Держлікслужби. 

GMP інспекція
Видача рішення про відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP відбувається на підставі поданої Заяви та пакету документації до Держлікслужби України та проведеного інспектування виробничих дільниць.

Документація подається в паперовому вигляді з перекладом українською мовою та включає наступні документи:

1. Заява.
2. Довідка про якість виробленої продукції.
3. Довідка про результати перевірок виробничої дільниці компетентними органами.
4. Перелік продукції.
5. Копії реєстраційних посвідчень в Україні, СРР або реєстраційних посвідчень в інших країнах.
6. Копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) з усіма додатками.
7. Роздруківка з сайту EudraGMP або легалізована копія GMP сертифіката.
8. Роздруківка з сайту EudraGMP або легалізована копія ліцензії на виробництво.
9. Сертифікати відповідності вимогам GMP та ліцензії на виробництво на всі проміжні виробничі дільниці.

Рішення про відповідність (сертифікат GMP) видається терміном до 3 років. Після завершення цього терміну процедура проводиться повторно.

Перелік лікарських засобів, зареєстрованих або поданих на реєстрацію, є невіддільним додатком до Сертифіката. Поповнення або зміна переліку проводиться шляхом подання відповідного повідомлення до Держлікслужби.

Наші послуги та роботи

Наша компанія з 2006 року професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпечністю та якістю лікарських засобів в Україні, а також надає безліч супутніх послуг. Наша велика команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою.

Ми виконали роботи для більш ніж 200 виробників лікарських засобів, багато з яких рекомендують нас як регуляторного партнера.

Ми пропонуємо: 

• консультації, розробку реєстраційної стратегії;
• організацію реєстрації, перереєстрації і внесення змін;
• створення і підтримку системи фармаконагляду, аутсорсинг локальної контактної особи;
• підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP шляхом визнання або інспектування.

Крім основних робіт ми можемо запропонувати:

• переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
• роботи в режимі «бек-офісу»: підготовку реєстраційного досьє або його частин без подання;
• розробку і додрукову перевірку графічних макетів упаковки та інструкції;
• розробку (написання) частин реєстраційного досьє;
• розробку документації та ліцензування імпорту;
• розробку документації для внесення ліків до Національного переліку (HTA).