Перерегистрация

Регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет (если процедурой регистрации не предусмотрено иное), и для продления срока его действия необходимо провести процедуру перерегистрации. 

По окончанию перерегистрации выдается бессрочное регистрационное свидетельство, за исключением случаев, когда принимается решение о выдаче свидетельства сроком на 5 лет по причинам, связанным с безопасностью (фармаконадзором).

Заявление на перерегистрацию должно быть подано в Минздрав Украины не позднее, чем за 180 календарных дней до окончания действия регистрационного свидетельства. Рекомендуется подавать Заявку за 12 месяцев до окончания. 

После перерегистрации сохраняется номер регистрационного свидетельства. 

Для перерегистрации требуется меньший пакет документов, по сравнению с новой регистрацией. В основе досье находится документация по безопасности (фармаконадзору), также подаются административные документы и специфические национальные формы. При перерегистрации проводится экспертная оценка обновленных данных о соотношении польза/риск.

При перерегистрации возможно вносить изменения в регистрационные материалы. Заявки на изменения подаются и проходят экспертизу параллельно и независимо от перерегистрации. 

Порядок перерегистрации лекарственных средств 

Для перерегистрации Заявитель подает Заявку в МЗ Украины и регистрационную форму вместе с сопроводительными документами в Государственный экспертный центр. 

Государственный экспертный центр проводит экспертизу регистрационной формы, при отсутствии замечаний выставляет счета на оплату экспертных работ. Счета должны быть оплачены до подачи досье. Досье подается в срок до 3 месяцев с даты подачи Заявки. 

Досье на перерегистрацию проходит предварительную (первичную) экспертизу в срок до 14 рабочих дней, при отсутствии замечаний — передается на специализированную экспертизу соотношения польза/риск лекарственного средства. 

Специализированная экспертиза проводится в срок не более 90 рабочих дней. В ходе экспертизы компетентный орган может запрашивать недостающие документы или информацию, Заявителю дается 60 календарных дней для ответа на такие замечания либо обоснования сроков. Если Заявитель не может предоставить ответы в срок – процедура снимается с рассмотрения, а оплаченные средства не возвращаются. Однако не стоит путать длительность экспертизы со сроком перерегистрации, поскольку она не включают в себя:

• период рассмотрения Заявки и регистрационной формы;
• оплату государственных платежей и получения подтверждения об оплате;
• предварительную (первичную) экспертизу комплектности досье;
• время, необходимое Заявителю для ответов на замечания;
• формирование и подписание Приказа МЗ о перерегистрации лекарственного средства.

Компетентный орган на основании результатов экспертизы рекомендует (либо не рекомендует) лекарственное средство к перерегистрации и передает соответствующие выводы в Министерство здравоохранения. Перерегистрация утверждается Приказом Министерства здравоохранения, данные вносятся в электронный реестр, выдается новое регистрационного свидетельство с прежним номером, но новым сроком выдачи. 

Мы рекомендуем начинать работы по перерегистрации за 12-15 месяцев, подавать Заявку на перерегистрацию за 12 месяцев, а документацию на первичную экспертизу – за 10-11 месяцев до окончания действия регистрационного свидетельства.

Наши услуги и работы 

Наша компания с 2006 года профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине, а также предоставляет множество сопутствующих услуг. Наша большая команда обладает необходимыми знаниями, опытом и умениями, наши специалисты владеют английским языком.

Мы выполнили работы для более чем 200 производителей лекарственных средств, многие из которых рекомендуют нас в качестве регуляторного партнера. 

Мы предлагаем:  

• консультации, разработку регистрационной стратегии;
• организацию регистрации, перерегистрации и внесения изменений; 
• создание и поддержание системы фармаконадзора, аутсорсинг локального контактного лица; 
• подтверждение соответствия производства требованиям GMP путем признания либо инспектирования. 

Помимо основных работ мы также готовы предложить: 

• перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
• работы в режиме “бек-офиса”: подготовку регистрационного досье либо его частей без подачи; 
• разработку и предпечатную проверку графических макетов упаковки и инструкции; 
• разработку (написание) частей регистрационного досье; 
• разработку документации и лицензирование импорта; 
• разработку документации для внесения лекарства в Национальный перечень (HTA).