В течение последних месяцев был принят ряд законодательных актов, которые существенно влияют на регулирование лекарственных средств, а именно: запрет рекламной информации на маркировке и информации о других лицах, кроме Производителя и Заявителя, который вступает в силу с 18 января 2025 года; параллельный импорт лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, который […]
Дайджест регуляторных новостей региона СНГ за первое полугодие 2018 года
В данном дайджесте Вы найдете наиболее важные новости по вопросам регистрации, управления безопасностью и качеством лекарственных средств в странах постсоветского пространства: Азербайджан, Армения, Беларусь, Грузия, Казахстан, Киргизстан, Молдова, Монголия, Таджикистан, Туркменистан, Украина и Узбекистан за первое полугодие 2018 года:
Наибольшая активность наблюдалась в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС): с 1 марта дан формальный старт регистрации лекарств по Единым правилам. Новый порядок позволяет подавать Заявление на регистрацию в 5 странах-участницах по “последовательной” и “параллельной” процедуре регистрации. С начала года утверждаются и вступают в силу связанные законодательные акты: внедрена ускоренная процедура регистрации вакцин, утверждены требования к качеству для различных лекарственных форм, исследованию стабильности, валидации и др.
В Казахстане, помимо начала работы по Единым правилам ЕАЭС, с начала года утверждены новые формы Заявлений на регистрационные процедуры, введен новый порядок подачи регистрационных досье и уточнены некоторые юридические аспекты.
В Кыргызстане в феврале вступил в силу Закон “Об обращении лекарственных средств”, который содержит ряд изменений, направленных на гармонизацию национального законодательства с Едиными правилами ЕАЭС, а также вводит ускоренную регистрацию для лекарственных средств из стран с высокими регуляторными требованиями, изменяет порядок и сроки регистрации, вводит бессрочное регистрационное свидетельство.
В августе компетентный орган опубликовал информационное письмо с требованиями к предоставлению информации об УЛОФ (уполномоченном лице, ответственном за фармаконадзор) в Кыргызстане, а также уточнил порядок изменения УЛОФ.
В Украине в апреле были внесены изменения в порядок экспертизы относительно требований к биотехнологическим лекарственным средствам. В апреле также вступила в силу новая редакция Руководства по надлежащей практике фармаконадзора (GVP).
В июне были утверждены незначительные изменения в порядке проведения процедуры аутентичности лекарственных средств, регистрируемых с целью закупки специализированными организациями.
С начала лета профильные Ассоциации, Министерство Здравоохранения и фармацевтическое сообщество активно обсуждают пути выхода из сложившейся ситуации с введением требований к маркировке лекарственных средств с использованием единиц SI с 01.01.2019.
В Узбекистане в марте утверждено новое Положение о порядке государственной регистрации лекарств, а функция экспертизы передана Государственному центру экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве. Сократились сроки специализированной экспертизы, в зависимости от типа Заявления, со 180 до 50-155 дней.
В апреле утверждено новое Положение о порядке информирования о побочных реакциях, определены сроки информирования и внедрена локальная Форма уведомления.
Планируется введение упрощенной процедуры регистрации лекарственных средств, путем признания регистрации в странах с высокими регуляторными требованиями.
Более подробную информацию Вы можете получить на следующих страницах дайджеста, либо обратившись к нам по е-мейл info@cratia.ua, или по телефону +38 044 332-42-94.
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.