В течение последних месяцев был принят ряд законодательных актов, которые существенно влияют на регулирование лекарственных средств, а именно: запрет рекламной информации на маркировке и информации о других лицах, кроме Производителя и Заявителя, который вступает в силу с 18 января 2025 года; параллельный импорт лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, который […]
Регуляторный дайджест по медицинским изделиям в Украине
Мы подготовили дайджест с новостями и актуальными событиями по медицинским изделиям в Украине:
1. С начала года три назначенных органа по оценке соответствия медицинских изделий потеряли аккредитацию и назначение: ГП “ДМЦС”, ГП “Черкассыстандартметрология”, ООО “Политокс”. Мы подготовили краткую хронологию событий и рекомендации в отношении сертификатов, выданных данными органами.
2. Обращаем Ваше внимание на вступление в силу Технических регламентов, которым должны соответствовать некоторые медицинские изделия и IVD, а именно:
- Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (RoHS2), утвержденный Постановлением КМУ №139 от 10.03.2017;
- Технический регламент на законодательно регулируемые средства измерительной техники, утвержденный Постановлением КМУ №94 от 13.01.2016;
- Технический регламент радиооборудования, утвержденный Постановлением КМУ №355 от 24.05.2017.
3. С 1 января 2019 года маркировка всех вводимых в обращение медицинских изделий должна соответствовать требованиям Приказа Минэкономразвития от 04.08.2015 №914 (маркировка единицами SI).
4. Состоянием на конец октября были подписаны Договора о признании результатов соответствия с половиной (26 из 52) нотификационных органов ЕС.
5. Приглашаем Вас 7 декабря принять участие в мероприятии посвященному борьбе с серым импортом и фальсификатом.
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.