26 жовтня 2026 року Міністерство економіки та довкілля України оприлюднило оновлені форми заяви про проведення попередньої державної реєстрації хімічної речовини за Технічним регламентом щодо безпечності хімічної продукції (UA REACH) та повідомлення про класифікацію небезпечності й інформацію про небезпеку хімічної речовини за Технічним регламентом класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції (UA CLP). Форма заяви для […]
Регуляторний дайджест щодо медичних виробів в Україні
Ми підготували дайджест з новинами і актуальними подіями щодо медичних виробів в Україні:
1. З початку року три призначених органу з оцінки відповідності медичних виробів втратили акредитацію і призначення: ДП “ДМЦС”, ДП “Черкасистандартметрологія”, ТОВ “ПОЛІТОКС”. Ми підготували коротку хронологію подій і рекомендації щодо сертифікатів, виданих цими органами.
2. Звертаємо Вашу увагу на вступ в силу Технічних регламентів, яким повинні відповідати деякі медичні вироби і IVD, а саме:
- Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (RoHS2), затверджений Постановою КМУ №139 від 10.03.2017;
- Технічний регламент на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016;
- Технічний регламент радіообладнання, затверджений Постановою КМУ №355 від 24.05.2017.
3. З 1 січня 2019 року маркування всіх впроваджуються в обіг медичних виробів повинна відповідати вимогам Наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 №914 (маркування одиницями SI).
4. Станом на кінець жовтня було підписано Договору про визнання результатів відповідності з половиною (26 з 52) нотифікованих органів ЄС.
5. Запрошуємо Вас 7 грудня ухвалити участь у заході присвяченому боротьбі з сірим імпортом і фальсифікатом.
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.