В течение последних месяцев был принят ряд законодательных актов, которые существенно влияют на регулирование лекарственных средств, а именно: запрет рекламной информации на маркировке и информации о других лицах, кроме Производителя и Заявителя, который вступает в силу с 18 января 2025 года; параллельный импорт лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, который […]
Выход национального производителя медицинских изделий на рынок ЕС
Компания «Кратия» традиционно стала генеральным спонсором 11 Украинского форума операторов рынка медицинских изделий. Эта важное ежегодное событие предоставляет производителям, поставщикам, дистрибьюторам и импортерам медицинских изделий площадку для решения всех насущных вопросов и обмена ценным опытом ведения бизнеса, особенно во время военного положения.
В рамках мероприятия Максим Багреев, управляющий партнер компании Кратия, представил доклад «Выход национального производителя медицинских изделий на рынок ЕС». Максим отметил, что подписание Соглашения АСАА или вступление Украины в ЕС означает в ближайшем будущем имплементацию соответствующих положений acquis ЕС в национальное законодательство и гармонизацию требований и практик с ЕС в сфере медицинских изделий.
В ЕС с 2017 года проходит переход к новым Регламентам MDR и IVDR, и сейчас европейский рынок находится во втором и заключительном этапе перехода. Для выхода на единый рынок ЕС национальному производителю уже нужно отвечать более высоким требованиям нового законодательства, для чего Максим предложил «дорожную карту» достижения соответствия Регламенту ЕС 2017/745 по медицинским изделиям, состоящему из 10 пунктов:
- Проверка класса медицинского изделия согласно MDR;
- Приведение системы управления качеством, в том числе разработка или доработка процедур по постмаркетингу, управление рисками, маркировке, поставщикам, управлению UDI, регуляторным требованиям и т.п.;
- Существенная доработка технической документации относительно перечня стандартов и соответствия изделия, поставщиков, рисков, постмаркетинга, клинической оценки, маркировки;
- Назначение лица (PRRC), ответственного за соответствие MDR;
- Регистрация и внедрение UDI в производство;
- Назначение Уполномоченного представителя в ЕС;
- Проведение процедуры оценки соответствия;
- Выдача Декларации о соответствии, нанесении СЕ маркировки;
- Регистрация в Eudamed;
- Выполнение административных процедур и обеспечение постмаркетинга.
В заключение Максим отметил, что в условиях военного положения процедура более реалистична для медицинских изделий I-го класса, поскольку процедура оценки соответствия не предусматривает аудита производителя.
Текст презентации на украинском языке.
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.