GMP на косметическую продукцию

Технический регламент на косметическую продукцию требует, что производство косметической продукции должно соответствовать надлежащей производственной практике (GMP – Good Manufacturing Practice).

Соответствие производства GMP является обязательным условием, которое должно быть выполнено до ввода в оборот косметической продукции национального и зарубежного производства.

Обязанность обеспечить это соответствие возлагается на ответственное лицо. Также ответственное лицо должно включить заявление (декларацию) о соответствии производства GMP в файл с информацией о продукте.

   
Что такое GMP?

Косметическая продукция должна быть изготовлена таким образом, чтобы гарантировать, что она пригодна для использования по назначению и не подвергает потребителей опасности из-за недостаточной безопасности и качества.

Надлежащая производственная практика (GMP) – это набор исчерпывающих инструкций, которые обеспечивают качество, воспроизводимость и безопасность косметического продукта во время его производства. GMP – это та часть управления качеством, которая гарантирует, что продукция производится и контролируется в соответствии со стандартами качества, соответствующими её предполагаемому использованию.

Надлежащая производственная практика позволяет ограничить риски загрязнения, порчи или неправильного использования продукта, которые могут вызвать нежелательные эффекты и другие последствия для здоровья потребителя. При этом GMP не предоставляет конкретных сведений о том, как именно продукты должны быть изготовлены, а очерчивает ожидаемый результат процессов. Поэтому каждый производитель может иметь уникальные средства для достижения этих результатов.

Соответствие надлежащей производственной практике предполагается, если производство осуществляется в соответствии с установленным национальным стандартом.

Надлежащую производственную практику можно продемонстрировать через соблюдение требований соответствующего национального стандарта – ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководство по надлежащей производственной практике» (далее – стандарт), который идентичен международному стандарту EN ISO 22716:2007. Выполнение требований этого стандарта даёт презумпцию соответствия.

Соблюдение требований стандарта ДСТУ EN ISO 22716 не является юридическим требованием. Компании могут использовать и другие надлежащие производственные практики, но в этом случае они должны продемонстрировать, что их система достигает тех же целей, как и принципы ДСТУ EN ISO 22716.
   

Требования стандарта ДСТУ EN ISO 22716

Этот стандарт является профильным для косметической промышленности и предлагает организационные и практические рекомендации по управлению человеческими, техническими и административными факторами, влияющими на качество продукции на каждом этапе производства.

Стандарт охватывает производство, контроль, хранение и отгрузку косметической продукции, а потому касается всех, кто вовлечён в эту деятельность: производителей, импортёров, распространителей, владельцев торговых марок.

Однако он не охватывает аспекты безопасности для персонала, занятого на предприятии (серия стандартов ISO 45000), и защиты окружающей среды (серия стандартов ISO 14000).

Требования стандарта распространяются на:

• Персонал
  Все работники должны знать свои обязанности и действия, которые они должны выполнять в отношении процесса производства, контроля, хранения и отгрузки продукции. Персонал должен иметь соответствующую подготовку, навыки и документацию для производства косметических продуктов.
• Помещения
  Среда для производства косметического продукта должна быть безопасной и гигиеничной. Помещения должны обеспечивать защиту продукта, проходить регулярное техническое обслуживание, очистку и дезинфекцию, а их планировка и расположение должны сводить риск перекрёстного загрязнения к минимуму.
• Оборудование
  Оборудование, которое используется для производства косметической продукции, должно быть пригодным, использоваться только по назначению, регулярно обслуживаться и очищаться для предотвращения загрязнения продукта.
• Сырьё и упаковочные материалы
  Сырьё и упаковочные материалы должны поступать от надёжных, проверенных и отобранных по определённым критериям поставщиков. Информация о цепочке поставок сырья должна быть исчерпывающей для возможности быстрого отслеживания проблем, которые могут возникнуть. Любая вода, которая используется при производстве косметических продуктов, должна проходить соответствующую обработку и регулярную проверку.
• Производство
  Процесс производства должен быть изложен в точной и исчерпывающей документации. Должны быть определены точки контроля качества продукта. У продукта должен быть номер партии для его лёгкой идентификации и правильная маркировка. Перед производством должна проводиться проверка чистоты помещений и оборудования.
• Готовая продукция
  Готовая продукция должна соответствовать установленным критериям качества, которые должны быть проверены перед размещением продукта на рынке. Качество продукта должно оставаться неизменным во время его хранения, отгрузки и возврата.
• Лаборатория контроля качества
  Контроль качества должен быть внедрён для продукта, сырья и упаковки, чтобы выявлять те из них, которые не соответствуют спецификациям.
• Продукция, не соответствующая спецификации
  Исследование забракованной продукции, сырья и упаковочных материалов должно проводиться уполномоченным персоналом. Повторная переработка такой продукции должна осуществляться утверждёнными методами по определённым правилам.
• Отходы
  Отходы, которые образуются в процессе производства и контроля продукции, должны быть определены, чётко идентифицированы и утилизированы в контролируемом и санитарном порядке.
• Субподряд
  В случае передачи определённых видов работ по производству, упаковке, исследованиям, уборке и т. д. на аутсорсинг, компания должна разработать контракт с субподрядчиком, который определяет требования к соответствию критериям приемлемости компании. Выбор субподрядчика должен осуществляться в соответствии со спецификациями.
• Отклонения
  Установленные отклонения при производстве должны быть указаны и обоснованы, а для избежания их повторения должны быть приняты корректирующие меры.
• Жалобы и отзыв продукции
  Любые жалобы или проблемы с продуктом должны быть исследованы, включая рассмотрение мер, которые необходимо принять для предотвращения повторения проблем. Проблемные партии должны быть проверены на соответствие. Процедуры отзыва должны позволять осуществлять их быстро.
• Управление изменениями
  Изменения в производственном процессе, влияющие на качество продукта, должны быть одобрены, обоснованы и выполнены уполномоченным персоналом.
• Внутренние аудиты
  Внутренние аудиты должны проводиться для того, чтобы убедиться, что требования стандарта правильно реализованы.
• Документация
  Документация должна быть доступна и актуальна и должна демонстрировать, что происходит во время производства, контроля качества, хранения и транспортировки косметической продукции.

Соответствие производства требованиям стандарта проверяется с помощью внутренних аудитов. Однако оно также может быть проверено с помощью внешнего аудита, который выполняется третьей стороной — специализированным поставщиком услуг (органом по сертификации).

Регламент не предусматривает и не требует сертификации надлежащей производственной практики, но она может осуществляться на добровольной основе.

Соответствие производства требованиям стандарта необходимо продемонстрировать заявлением (декларацией) о том, что продукция производится в соответствии со стандартом ДСТУ EN ISO 22716, а в случае сертификации — и сертификатом ДСТУ EN ISO 22716.
   

Преимущества сертификации
Сертификация GMP, осуществляемая третьей стороной, является распространённым инструментом для информирования о соблюдении стандартов GMP, а также помогает поддерживать систему управления качеством под контролем с постоянным улучшением деятельности.

Сертификация не только подтверждает, что законодательные требования соблюдены, но и позволяет проводить интенсивный анализ гигиенического состояния предприятия. Она также необходима для маркетинга косметической продукции.

Таким образом, сертификация позволяет:

• подтвердить соответствие требованиям ISO 22716 GMP;
• производить продукцию, соответствующую требованиям качества и безопасности;
• снизить риск загрязнения продукции и ошибок при производстве;
• уменьшить риск дефектной продукции и расходы, связанные с устранением недостатков;
• оптимизировать процессы на производстве;
• расширить партнёрские отношения с ведущими международными брендами;
• повысить доверие потребителей и клиентов;
• повысить производительность и конкурентоспособность компании;
• облегчить доступ для украинских производителей на европейские и международные рынки.

Именно поэтому сертификация ДСТУ EN ISO 22716 рекомендована всем участникам косметической промышленности, занимающимся производством и распространением косметической продукции.

При выборе органа по сертификации системы менеджмента на соответствие требованиям ISO 22716 необходимо проверить и убедиться в том, что он аккредитован на национальном (Национальным агентством по аккредитации Украины (НААУ)) или международном уровне.
   

Разработка, внедрение и сертификация GMP косметической продукции

Наша компания профессионально выпоняет разработку и внедрение GMP для косметической продукции, а также предлагает обучение персонала и сопровождение сертификации в аккредитованных организациях.

На любом предприятии существует система управления качеством, даже если она не документирована: устоявшиеся практики, процессы, введённые правила и т.д. Для внедрения GMP мы проводим анализ, улучшение и документирование системы управления качеством, руководствуясь требованиями стандарта.

Идентичность национального стандарта ДСТУ EN ISO 22716:2015 международному EN ISO 22716:2007 позволяет говорить о соответствии разработанной и внедрённой системы менеджмента качества для экспорта продукции на рынок ЕС и в другие страны.

Во многих случаях мы выполняем работы с помощью 5 простых и понятных шагов:

1. Диагностический аудит. Наши квалифицированные сотрудники проводят предаудит — изучают существующие бизнес-процессы и документы, знакомятся с персоналом, обсуждают пожелания клиента.
2. Дорожная карта. Мы готовим дорожную карту — план и последовательность работ, распределяем зоны ответственности и согласовываем сроки.
3. Разработка документации. Мы разрабатываем документацию (руководство по качеству, СОПы, инструкции, журналы) системы управления качеством. Это самый продолжительный этап, в процессе которого проходят многочисленные уточнения и согласования.
4. Передача документации и обучение персонала. Мы передаём разработанную документацию с пояснениями и рекомендациями. Обычно мы также проводим 2-3 обучающих мероприятия для сотрудников компании.
5. Внутренний аудит. Внутренний аудит нужен для проверки работоспособности системы, её улучшения и устранения несоответствий, а также для подготовки к сертификационному аудиту.

Опционально, сертификационный аудит. Заявка на сертификацию подаётся в аккредитованный орган для получения сертификата GMP. Мы сопровождаем сертификационный аудит, присутствуя на предприятии. При необходимости устраняем замечания, выполняем корректирующие и предупреждающие действия.
   

Наши услуги и работы

Компания «Кратия» оказывает полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины и ЕС:

• оценка соответствия техническому регламенту;
• аутсорсинг ответственного лица в Украине;
• проверка состава продукта;
• подготовка файла с информацией о продукте;
• разработка отчёта о безопасности косметического продукта;
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов;
• нотификация (регистрация) косметического продукта на портале Минздрава;
• оценка соответствия регламентам UA CLP и UA REACH;
• оценка соответствия техническому регламенту на аэрозольные распылители;
• юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортёра).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмём на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в кратчайшие сроки.