Точка зрения: MDR, UDI и EUDAMED в Украине

Государство при переходе к MDR и IVDR хочет сразу использовать европейские электронные системы, а не разрабатывать собственные. Это кажется целесообразным, но возможно ли это?

Одним из ключевых нововведений MDR и IVDR является система маркировки медицинских изделий UDI и электронная база данных EUDAMED. В Украине регулирование изделий часто осуществляется по аналогии с лекарственными средствами. Важно понимать, что UDI не является аналогом сериализации лекарственных средств, так как не предусматривает регистрации продаж и исключения номеров из базы. Точно так же EUDAMED – это не EMVS (Европейская система верификации лекарственных средств) и не EudraGMP, поскольку имеет иное назначение и функциональность.

Маркировка UDI (Unique Device Identification) — это система отслеживания медицинских изделий на протяжении их жизненного цикла, которая повышает контроль за безопасностью, эффективностью и качеством медицинских изделий, а также способствует борьбе с фальсификацией. UDI состоит из двух частей:

• UDI-DI (Device Identifier) — уникальный идентификатор модели медицинского изделия. В наиболее распространенной в мире системе GS1 UDI-DI обычно соответствует GTIN, который широко используется в различных отраслях, включая ритейл, медицинские изделия и фармацевтику. Украинские и международные производители уже наносят этот штрих-код, считываемый сканером на кассе.
• UDI-PI (Production Identifier) — включает переменную информацию (номер партии, серийный номер, дату изготовления и т. д.).

В ЕС производители обязаны регистрировать UDI в соответствующем модуле системы EUDAMED. Каждое изделие связывается с документами о соответствии (сертификатами MDR/IVDR и декларациями соответствия), которые вносятся производителем или нотифицированным органом (в случае сертифицированных изделий).

В системе EUDAMED регистрируются экономические операторы – производители, уполномоченные представители и импортеры, то есть те, кто вводит медицинские изделия в обращение. Они получают уникальный регистрационный номер SRN. Благодаря связи «изделие – сертификат – оператор» EUDAMED помогает предотвращать обращение нелегальной продукции, поддельных деклараций и сертификатов.

Аптеки, магазины медицинских изделий и другие розничные продавцы не регистрируются в EUDAMED, так как медицинские изделия могут продаваться в любом месте, включая кассы супермаркетов или через вендинговые автоматы (например, презервативы). Учреждения здравоохранения также не регистрируются в EUDAMED, за исключением случаев, когда они выполняют функции производителя (например, повторно стерилизуют изделия).

Но UDI – это лишь небольшая часть системы EUDAMED, которая содержит гораздо больше информации:

• Открытая (публичная) часть: названия и описания изделий, основная информация о UDI, классификация изделий, данные о производителе и уполномоченном представителе, информация о сертификатах и декларациях соответствия, сведения об отзыве изделий и мерах безопасности, основные данные о клинических исследованиях.
• Закрытая часть (для регулирующих органов, нотифицированных органов и операторов рынка): серийные номера изделий и сроки годности, данные о безопасности и расследованиях инцидентов, сведения о технической документации и решения регулирующих органов по вопросам несоответствий.

Информацию в EUDAMED вносят сами операторы европейского рынка: нотифицированные органы ЕС, производители, уполномоченные представители и импортеры. Каждый оператор вносит свою часть данных, которая связывается с информацией от других участников.

Использование EUDAMED в Украине

Система EUDAMED предназначена исключительно для резидентов Европейского Союза, участников общего европейского рынка и стран, подписавших соглашения о взаимном признании (MRA). Нотифицированные органы ЕС вносят данные о сертификатах соответствия MDR и IVDR, к которым производители привязывают свои медицинские изделия. Производители регистрируют европейские декларации соответствия, а производители-нерезиденты должны привязать свои изделия к уполномоченным представителям и импортерам, зарегистрированным в ЕС. Регуляторные органы ЕС также используют EUDAMED для управления мерами безопасности, такими как отзыв серий или сообщения об инцидентах.

Единственная роль нерезидента в EUDAMED – это производитель-нерезидент, который может действовать только через уполномоченного представителя в ЕС (EU Authorized Representative). Сначала уполномоченный представитель регистрируется в системе, после чего производитель-нерезидент может подавать информацию о своих изделиях для рынка ЕС.

Маловероятно, что украинские операторы получат доступ к EUDAMED до вступления Украины в ЕС или подписания соглашения ACAA, поскольку система содержит информацию, предназначенную исключительно для рынка ЕС. Внесение в нее данных украинскими производителями, сертификационными органами, органами рыночного надзора или импортерами в настоящее время не предусмотрено самой системой и не является целесообразным.

В то же время внедрение MDR и IVDR в Украине без национального аналога EUDAMED (даже с ограниченным функционалом) нецелесообразно. Для гармонизации с ЕС Украина должна внедрить систему UDI и реестр экономических операторов, поскольку:

• Без цифровой идентификации изделий и операторов регулирующие органы не смогут эффективно контролировать рынок.
• Отсутствие реестра сертификатов и деклараций соответствия усложнит проверку легальности изделий.
• Несоответствие стандартам прослеживаемости MDR и IVDR затруднит дальнейшую интеграцию в общий рынок ЕС.

Разработка украинского аналога EUDAMED является важным шагом для внедрения аналогов MDR и IVDR, приближения регулирования медицинских изделий к законодательству ЕС и будущей интеграции в общий европейский рынок.

Максим Багреев
Управляющий партнер