Лаборатория (ISO/IEC 17025)

В Украине введена обязательная аккредитация испытательных и калибровочных лабораторий на соответствие стандарту ISO/IEC 17025. Действие стандарта распространяется на все медицинские лаборатории, испытательные лаборатории по контролю качества лекарственных средств, медицинских изделий, пищевых продуктов и косметики и прочие. Испытательная лаборатория может быть как самостоятельной организацией, так и находится в составе производителя, импортера или дистрибьютора, лечебного учреждения, органа по оценке соответствия.

В Украине введен и действует стандарт ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”, являющийся идентичным (IDT) к международному стандарту ISO/IEC 17025:2005 “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”.

ISO / IEC 17025 позволяет лабораториям продемонстрировать свою компетентность, повышая уверенность в своей работе как на национальном уровне, так и во всем мире. Это также облегчает сотрудничество между лабораториями и другими органами, способствуя более широкому принятию результатов оценки соответствия между странами.

Органом аккредитации испытательных лабораторий в Украине является Национальное Агентство по Аккредитации Украины (НААУ), а реестр аккредитованных испытательных лабораторий размещен на соответствующей странице Агентства.

В 2017 году была принята новая версия стандарта — ISO/IEC 17025:2017, постепенный переход к которой утвержден Приказом НААУ от 22.12.2017 в течении 3 лет. Наиболее существенные изменения новой версии:

• сфера применения охватывает все виды деятельности лабораторий, включая испытания, калибровки и отбор образцов, связанный с дальнейшим калибровкой и испытанием;
• принята новая структура для гармонизации с другими существующими стандартами оценки соответствия серии ISO/IEC 17000 (например — ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17065 и другими);
• процессный подход соответствует новейшим стандартам, таким как ISO 9001 (управление качеством), ISO 15189 (для медицинских лабораторий) и серии ISO/IEC 17000 (стандарты для оценки соответствия), уделяя особое внимание результатам процесса вместо детального описания его задач и шагов;
• стандарт предусматривает широкое использование информационных технологий:  компьютерных систем, электронных записей и издания электронных результатов и отчетов и пр.

Компания “Кратия” предлагает услуги по анализу, разработке, внедрению, аккредитации и расширению сферы системы управления качеством испытательных и калибровочных лабораторий согласно стандарта ISO/IEC 17025, в том числе:

• проведение анализа и предаудита существующей системы, разработка плана действий;
• разработка (доработка) процессов и документации;
• обучение персонала;
• валидация методик испытаний и калибровки;
• организация калибровки оборудования;
• подготовка документации для аккредитации, сопровождение процесса;
• расширение сферы аккредитации.

Также мы организовываем работы по представлению интересов украинской испытательной лаборатории и сопровождению подписания договоров о признании с аккредитованными испытательными лабораториями ЕС и других стран. Возможность одностороннего или взаимного признания результатов является существенным конкурентным преимуществом для клиентов такой лаборатории.