Отмена упрощений по GMP, внедрение eCTD, регистрация медицинского канабиса и другие регуляторные новости

Информируем о ключевых новостях в сфере регистрации лекарственных средств, контроля качества и фармаконадзора в Украине:

• Отмена упрощений по подтверждению GMP при контроле качества импортируемых лекарственных средств;
• Внедрение eCTD;
• Принятие Закона о медицинском каннабисе;
• Плановые и целевые аудиты систем фармаконадзора Заявителей;
• Экспертная оценка дополнения к резюме по качеству при перерегистрации.

Отмена упрощений по подтверждению GMP

17 апреля 2024 года вступило в силу постановление Кабинета Министров Украины от 13 октября 2023 года № 1077 «О внесении изменения в пункт 31 Порядка осуществления государственного контроля качества ввозимых в Украину лекарственных средств», которым отменено упрощение относительно подтверждения (признания) GMP сертификатов в Украине на период военного времени.

Соответственно, с 17 апреля при оформлении заключения по качеству при импорте лекарственного средства должно предоставляться заключение Госликслужбы Украины о соответствии производства требованиям GMP. С 17.04.2024 г. импорт лекарственных средств без национального подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP запрещается.

Обращаем внимание, что серия лекарственного средства должна быть произведена в период действия признанного GMP сертификата. Для производителей, проходящих процедуру путем инспектирования, серия должна быть произведена в период действия сертификата, выданного Гослекслужбой Украины.

Внедрение eCTD

Началось постепенное внедрение формата eCTD в Украине, соответствующие изменения в порядок государственной регистрации приняты в октябре 2023 и апреле 2024 года. С мая 2024 года начался тестовый период для подачи досье на новую регистрацию, а с июля – на перерегистрацию и внесение изменений, который продлится до конца декабря 2024 года.

Приказом Минздрава №691 от 23.04.2024 утверждены требования к спецификации электронного формата общего технического документа (eCTD), в том числе требования к Модулю 1 и валидационные критерии. Приказом Минздрава №733 от 29.04.2024 г. внесены изменения в Приказ №691.

Документы Модуля 1 подписывается квалифицированной электронной подписью (КЭП) представителя Заявителя в Украине.

Требования к Модулам 2–5 eCTD формата отвечают общим требованиям ICH.

При переходе на eCTD рекомендовано базовое представление (baseline submission) с целью предоставления доступа регуляторному органу ко всей или части предварительно поданной документации в рамках жизненного цикла eCTD, состоящего из актуальных регистрационных материалов на лекарственные средства в формате eCTD, ранее рекомендованные к утверждению ДЕЦ.

Обязательный переход в eCTD формат состоится 18.08.2025, то есть через 3 года после принятия Закона Украины «О лекарственных средствах» в редакции 2022 года.

Закон о медицинском каннабисе

16.02.2024 вступил в силу Закон о регулировании обращения лекарственных средств на основе каннабиса, который вступит в силу с 16.08.2024 года. Целью Закона является имплементация лучшего опыта в сфере регулирования ограниченного обращения каннабиса, смолы каннабиса, экстрактов и настойок каннабиса, а также тетрагидроканабинола (ТГК), его изомеров и их стереохимических вариантов. Закон вносит изменения в законодательство Украины о создании условий для расширения доступа пациентов к необходимому лечению и проведению научных исследований.

Со дня вступления в силу и до 1 января 2028 г. будет установлена нулевая квота на ввоз растений каннабиса, наркотических средств, психотропных веществ, произведенных (изготовленных) из растений каннабиса, кроме:

• ввоз в целях использования в научной и научно-технической деятельности;
• ввоз растительной субстанции каннабиса для производства (изготовления) лекарственных средств и готовых лекарственных средств, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств;
• ввоз семян и посадочного материала конопли.

В настоящее время идет разработка изменений в связанные нормативные акты.

Фармаконаблюдение

Напомним, что Государственный экспертный центр Минздрава Украины проводит плановые и целевые аудиты системы фармаконадзора Заявителей. Причинами целевого аудита могут быть значительные изменения в информации относительно системы фармаконадзора, несвоевременное внесение изменений по безопасности (обновление инструкции по медицинскому применению лекарственных средств), несвоевременное представление сообщений о случаях побочных реакций лекарственного средства, регулярно обновляемых отчетов по безопасности, представление документов и т.д.

Также на публичном обсуждении находится новый порядок осуществления фармаконадзора, который существенно изменит действующее регулирование. В случае его принятия мы сообщим отдельно.

Экспертная оценка дополнения к резюме по качеству

С целью приведения законодательства в соответствие с acquis ЕС с 01.09.2023 введена экспертная оценка дополнения к общему резюме по качеству при перерегистрации лекарственного средства. Дополнение к резюме по качеству является неотъемлемой частью досье на перерегистрацию.

Если у Вас остались вопросы – обращайтесь по e-mail info@cratia.ua или по телефону +38 044 332-42-94, или посетите встречу в наш офис.