Обращаем внимание, что в последние месяцы в Украине произошли значительные изменения в регулировании лекарственных средств, в частности: Создание Национального каталога цен и введение обязательного декларирования цены, Ограничение оптовых и розничных торговых надбавок на лекарственные средства, Ограничение рекламы и маркетинговых договоров, реализация лекарственных средств на равных условиях, Изменения в процедуре государственной регистрации лекарственных средств, которые могут […]
Заявление на предварительную регистрацию химического вещества в соответствии с Регламентом UA REACH
Министерство охраны окружающей среды и природных ресурсов Украины опубликовало унифицированную форму Заявления для проведения предварительной государственной регистрации химического вещества в соответствии с пунктами 140–146 Технического регламента по безопасности химической продукции, утверждённого Постановлением КМУ от 23 июля 2024 г. № 847 (далее — Регламент UA REACH).
Напоминаем, что предварительная регистрация является обязательным условием для применения переходных периодов, в течение которых допускается введение в обращение химической продукции без государственной регистрации, а именно:
- вещества CMR (категории 1A и 1B) в количестве более 1 тонны в год — до 26 января 2026 года;
- вещества, токсичные для водных организмов, в количестве более 100 тонн в год — до 26 января 2026 года;
- вещества, производимые или импортируемые в количестве более 1 000 тонн в год — до 1 октября 2026 года;
- вещества, производимые или импортируемые в количестве от 100 до 1 000 тонн в год — до 1 июня 2028 года;
- вещества, производимые или импортируемые в количестве от 1 до 100 тонн в год — до 1 марта 2030 года.
Предварительная регистрация химического вещества должна быть проведена в течение одного года с момента вступления в силу Регламента UA REACH, то есть до 26 января 2026 года.
Форма Заявления для предварительной государственной регистрации химического вещества содержит около 100 пунктов для заполнения, хотя пунктом 141 Регламента UA REACH установлены лишь следующие обязательные данные:
- идентификаторы химического вещества,
- идентификационные и контактные данные производителя или импортера, либо его Уполномоченного представителя,
- дату предполагаемого крайнего срока подачи заявления на проведение государственной регистрации,
- указание на наличие у заявителя информации по количественному или качественному моделированию зависимости «структура-активность» (Q)SAR и подходу к категоризации (группировка, метод аналогий — read-across).
Заявление на предварительную регистрацию подаётся на государственном языке в электронном виде. К Заявлению прилагаются документы, подтверждающие назначение и полномочия Уполномоченного представителя в Украине, а также другие документы.
Форму Заявления на предварительную государственную регистрацию химического вещества вы можете скачать по ссылке.
Мы предоставляем услуги по оценке соответствия требованиям Регламента UA REACH, в частности — услуги Уполномоченного представителя в Украине, предварительной регистрации и государственной регистрации химической продукции, а также консультационные услуги. |