Утверждены методические рекомендации МОЗ о пограничных продуктах

Приказом Министерства Здравоохранения Украины № 1247 от 17 июля 2024 г. утверждены Методические рекомендации по применению Технического регламента на косметическую продукцию в отношении пограничных групп косметической продукции.

Технический регламент определяет косметическую продукцию как «любое вещество или смесь, предназначенные для нанесения на различные наружные участки тела человека (эпидермис, волосы, ногти, губы, внешние половые органы), зубы, слизистую оболочку ротовой полости исключительно или преимущественно с целью их очистки, ароматизации, изменения внешнего вида, защиты, поддержания в удовлетворительном состоянии или коррекции запаха тела».

В то же время существуют случаи, когда возникает неопределенность относительно классификации определенной продукции как косметической или других видов продукции в соответствии с другим отраслевым законодательством (лекарственные средства, медицинские изделия, дезинфекционные средства, игрушки и т.д.). Такие продукты называют «пограничными продуктами». Эти продукты могут регулироваться несколькими нормативно-правовыми актами одновременно в рамках сферы их применения, например, солнцезащитные средства с репеллентами для насекомых, детская косметика и т.д.

Методические рекомендации являются сборником практических примеров применения законодательства в каждом конкретном случае и рассматривают следующие типы продуктов:

• Щетки для языка, выделяющие вещество или смесь
• Одежда, выделяющая вещество или смесь
• Зубочистки и зубная нить
• Пластыри
• Смываемое, временное «татуирование»
• Салфетки
• Парики
• Устройства для удаления татуировок
• Влажные бритвы, выделяющие вещества/смеси
• Средство для маскировки неприятного запаха изо рта
• Средство, предназначенное для очищения и использования для влагалища
• Назальные спреи
• Жевательная резинка для поддержания чистоты зубов или уменьшения неприятного запаха изо рта
• Таблетки для маскировки неприятного запаха изо рта
• Средства для отбеливания зубов, помещаемые внутрь зуба
• Продукты для использования в качестве макияжа на куклах
• Продукты, предназначенные для использования в качестве детского макияжа
• Средства для ванны для детей с игровой функцией
• Краски для лица, краски для тела, аэрография
• Средства, остающиеся на коже, представленные как «антисептические» или «антибактериальные»
• Продукты для облегчения боли в суставах
• Продукты, предназначенные для устранения зуда
• Продукты, содержащие вещества, восстанавливающие, корректирующие или изменяющие физиологические функции путем фармакологического, иммунологического или метаболического действия
• Продукты, содержащие вещества, стимулирующие рост волос или уменьшающие выпадение волос
• Продукты, стимулирующие рост ресниц
• Продукты для вросших волос
• Продукты для увеличения губ
• Продукты, уменьшающие целлюлит
• Вещества, наносящиеся с помощью пластырей
• Продукты, доставляемые с помощью ионофореза или подобных механизмов
• Продукты, доставляемые с помощью инвазивных методов, таких как игольчатый валик
• Средство для лечения сухости во рту
• Средства для поверхностного увлажнения женских половых органов в случае чрезмерной сухости слизистой оболочки
• Местные средства для увеличения груди
• Продукты, претендующие на ароматерапию
• Средства для атопической кожи
• Средства для уменьшения темных кругов под глазами, синяков или синих пятен
• Товары с требованиями, касающимися синяков, ударов и подобного
• Средства для отбеливания кожи
• Средства для снятия усталости, отеков и тяжести в ногах
• Средства против морщин
• Средства для удаления татуировок
• Продукты с требованиями к «оздоровлению кожи»
• Средства для загара
• Средства для удаления «твердой кожи»
• Средства для изменения внешнего вида кожи, покрасневшей из-за слабого расширения или несовершенства капиллярных вен
• Средства для ухода за кожей после татуировок
• Средства от прыщей и пятен
• Средства для ухода за пирсингом
• Ополаскиватели для полости рта и стоматологические гели
• Средства для ухода за ногтями
• Массажные продукты
• Изделия для пилинга кожи
• Средства против педикулеза
• Кровоостанавливающие карандаши
• Изделия, предназначенные для выявления зубного налета
• Продукты, предназначенные для удаления клея, используемого для фиксации на коже косметических изделий
• Продукты, предназначенные для стимуляции сексуальной активности
• Эфирные масла
• Изделия, предназначенные для имитации ран, шрамов, бородавок и т.д.
• Косметические наборы
• Мыло двойного назначения (для личной гигиены и для стирки)

Решение о классификации продукта должно приниматься в каждом конкретном случае с учетом всех характеристик продукта, включая его назначение, функции, место нанесения, состав, утверждения, сделанные о продукте, и его общую презентацию.

Методические рекомендации не являются нормативно-правовым актом, не устанавливают правовых норм, носят информационный и рекомендательный характер. В то же время они будут использоваться уполномоченными органами в вопросах технического регулирования и государственного рыночного надзора.
 
 

Наши услуги и работы 

Компания «Кратия» предоставляет полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины:

• аутсорсинг услуги ответственного лица в Украине; 
• проверка состава продукта; 
• подготовка файла с информацией о продукте; 
• подготовка отчета о безопасности; 
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов; 
• нотификация продукта; 
• разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716; 
• юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортера).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в сжатые сроки.