Уполномоченный представитель в Украине

12 декабря 2023 года компания “Кратия” провела обучающий вебинар, посвященный роли, обязанностям и задачам, возложенным на уполномоченного представителя в Украине.

Максим Багреев, управляющий партнер компании “Кратия”, предоставил четкие и прозрачные инструкции, которые являются очень ценными как для УП, так и для иностранного производителя медицинских изделий, полагающегося на квалификацию и репутацию определенного УП в Украине.

Согласно украинскому законодательству, производитель-нерезидент обязательно должен назначить УП в Украине. Производитель может назначить только одного УП по определенному типу/модели изделия.

Считается, что УП фактически должен быть регуляторным представителем на территории Украины, поскольку УП обеспечивает должное проведение оценки соответствия для медицинских изделий, полностью взаимодействуя с компетентными органами и представляет производителя. Исходя из определения, предоставленного в Законе “Об общей безопасности непищевой продукции”, производитель представлен в Украине через своего УП.

УП должен выполнять ряд задач от имени производителя, а также свою роль, обязанности и задания в соответствии с законодательством Украины. В частности, УП обязан:

• хранить документацию на медицинские изделия и на СМК (систему менеджмента качеством) производителя, которую могут запросить компетентные органы;
• предоставлять декларацию о соответствии требованиям всех применяемых технических регламентов органам рыночного надзора;
• предоставлять техническую документацию по запросу органов рыночного надзора и сотрудничать с ними;
• предоставлять органам рыночного надзора всю информацию, необходимую для подтверждения соответствия медицинских изделий всем применяемым требованиям;
• информировать производителя обо всех действиях, связанных с введением в оборот или эксплуатацией медицинских изделий;
• уведомлять производителя о решении компетентного органа относительно отказа, ограничения или запрета допуска медицинских изделий на рынок;
• информировать производителя об известных ему неблагоприятных ситуациях, инцидентах, жалобах и т.д.;
• сообщать компетентным органам в течение 2 рабочих дней о медицинских изделиях, не соответствующих требованиям технических регламентов и требованиям по безопасности в форме уведомления, установленной законодательством Украины;
• сотрудничать с органами по принятию любых мер по устранению рисков, вызванных медицинскими изделиями;
• содействовать и помогать производителю в принятии мер по обеспечению безопасности медицинских изделий;
• предоставлять по запросу органов рыночного надзора товарно-транспортную документацию, позволяющую идентифицировать медицинские изделия в цепи поставок;
• обеспечивать взаимодействие с распространителями в цепи поставок и т.д.

УП несет первичную ответственность за медицинские изделия, в частности, уплачивает штрафы вместо производителя.

Торговых представителей производителя (например, дистрибьюторов или агентов) нельзя путать с УП. УП может быть импортером или дистрибьютором, однако в таком случае он также обязан выполнять обязанности как импортер / дистрибьютор, так и УП. Нередко назначение роли УП одному из торговых представителей фактически ограничивает производителя в стратегии маркетинга и продаж.

Таким образом, УП является контактным лицом между органами власти вместо производителя. УП должен оценивать способность производителя выполнять его регуляторные обязательства и проверять наличие необходимой информации / документации у производителя и выполнение им постмаркетинга, наблюдательности и других обязанностей, возложенных как на производителя. Поэтому УП должен обладать соответствующими регуляторными знаниями, навыками, ресурсами и квалифицированным персоналом для проведения таких оценок, проверок и, конечно же, выполнения своей роли и возложенных обязанностей. При необходимости УП может привлекать регуляторного консультанта для выполнения определенных функций, фактически передавая их на аутсорсинг.

Данный вебинар был проведен на английском языке, что предоставило уникальную возможность иностранным производителям получить ключевую информацию о полномочиях УП в Украине и повысить осведомленность в украинском законодательстве.

Если у вас возникли вопросы, пожалуйста, обращайтесь к нам. Мы будем рады помочь найти правильное решение для любой ситуации.

Наша компания является ведущим профессиональным регуляторным консультантом в Украине. Компания “Кратия Медтехника” обладает многолетним опытом в роли УП и высоким доверием нескольких сотен иностранных производителей.

Вопросы можно направлять на нашу электронную почту: info@cratia.ua. Также вы можете позвонить по номеру: +38 (068) 064-78-31, где вы сразу получите консультацию по медицинским изделиям.

С уважением,
Команда компании “Кратия”