Новости

Компания «Кратия» приняла участие в 12-м Украинском форуме операторов рынка медицинских изделий, выступив спонсором мероприятия и поделился важной и актуальной информацией о оценке соответствия медицинских изделий в Украине. Темой доклада было «Продление признания сертификатов CE MDD до конца 2028 года. Признание сертификатов MDR и IVDR в Украине». Виктория Мороз, специалист по ключевым клиентам, рассмотрела ряд […]

Сообщаем актуальные изменения в регулировании медицинских изделий в Украине: завершение карантина, отмена преференций и уведомлений; переход к электронной подаче изделий I класса и IVD; продление действия сертификатов, выданных по процедуре признания, до конца 2027/28 года; признание MDR и IVDR сертификатов; обновление национального классификатора медицинских изделий; мы открыли новое направление – клинические исследования медицинских изделий в […]

Обращаем внимание на изменения в регулировании лекарственных средств, а именно: публикация для общественности на веб-сайте Государственного Экспертного Центра резюме Плана управления рисками (ПУР), технические особенности указания префиксов (номер серии, срок годности) на графических макетах упаковки и логотипов в текстах маркировки. Обе процедуры вызваны не изменениями в действующем законодательстве, а изменением в практиках работы. 1. Публикация […]

По состоянию на начало 2023 года, по официальным данным, в Украине повреждено по меньшей мере 1200 учреждений здравоохранения, около 200 из них – уничтожены полностью. Пострадала не только медицинская инфраструктура, война ежедневно влечет высокие потери среди мирного населения и заставляет людей перемещаться внутри страны и за ее пределы. Многие международные организации, предприятия и физические лица […]

Обращаем ваше внимание на новости в законодательстве, касающиеся косметических продуктов, дезинфекционных средств и диетических добавок в Украине. Косметические продукты и дезинфицирующие средства (биоциды): Обращаем внимание, что через 3,5 месяца в регуляторном поле может образоваться период, во время которого будет невозможно получить разрешительные документы для введения в обращение новых косметических продуктов и дезинфицирующих средств. С 1 […]

Освещаем наиболее важные регуляторные новости по медицинским изделиям в Украине в конце 2022 и начале 2023 года. 1. Электронный реестр медицинских изделий I класса и диагностических изделий in-vitro. 26.01.2023 вступили в силу изменения в порядок ведения Реестра медицинских изделий I класса и медицинских изделий для диагностики in-vitro. Изменения касаются самой формы реестра, которая теперь больше […]

Мы освещаем наиболее важные регуляторные новости по косметическим и пищевым продуктам, средствам для дезинфекции. С 24 февраля Украина защищается от российской вооруженной агрессии, в стране действует военное положение. Каждый день войска агрессора наносят ракетные удары по гражданской инфраструктуре. 4 сентября 2022 года Управление Верховного комиссара ООН по правам человека сообщило о 13 917 потерях среди […]

Компания «Кратия» традиционно стала генеральным спонсором 11 Украинского форума операторов рынка медицинских изделий. Эта важное ежегодное событие предоставляет производителям, поставщикам, дистрибьюторам и импортерам медицинских изделий площадку для решения всех насущных вопросов и обмена ценным опытом ведения бизнеса, особенно во время военного положения. В рамках мероприятия Максим Багреев, управляющий партнер компании Кратия, представил доклад «Выход национального производителя медицинских […]

В этом году 11-й Украинский форум операторов рынка медицинских изделий предоставил производителям, поставщикам, дистрибьюторам, импортерам медицинских изделий площадку для решения всех насущных вопросов, дискуссий, рекомендаций и обмена ценным опытом ведения бизнеса во время военного положения. Компания Кратия выступила генеральным спонсором этого мероприятия, а управляющий партнёр Максим Багреев выступил с докладом «Переход от бумажных к электронным инструкциям […]