Консультация

Существенные изменения в регистрации и управлении качеством лекарственных средств в Украине

01.12.2021

Информируем вас о существенных изменениях в регистрации и управлении качеством лекарственных средств в Украине.   1. Изменения в порядок признания соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP и проведения сертификации. 21 июля 2020 г. вступили в силу изменения в Приказ МЗ Украины от 27 декабря 2012 года № 1130 «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия […]

ПОДРОБНЕЕ

Компания Кратия приняла участие в IX украинском «Форуме операторов медицинских изделий»

23.08.2020

17 июня 2020 года состоялся IX украинский «Форум операторов медицинских изделий», на котором традиционно обсуждались самые актуальные темы, касающиеся налогового, ценового и технического регулирования национальных рынков медицинских изделий, средств индивидуальной защиты и дезинфицирующих средств. Кроме этого, для актуального понимания взаимоотношений между международным рынком медицинских изделий и украинским, выступили европейские и американские спикеры, которые поделились информацией […]

ПОДРОБНЕЕ

Дистанционные аудиты, перенос MDR и признание ЕС сертификатов.

04.04.2020

Темпы и география распространения коронавирусной инфекции уже несколько месяцев держат в напряжении всю мировую общественность. Многие страны в качестве превентивных мер по распространению COVID-19 закрыли границы для иностранных граждан и ограничили передвижения внутри страны. В период острой потребности в медицинских изделиях это привело к невозможности сертификационных органов проводить процедуры, требующие аудита на месте, в том числе […]

ПОДРОБНЕЕ

Влияние COVID-19 на регуляторные процессы в регионе СНГ

01.04.2020

Сегодня вопрос распространения и предотвращения коронавирусной инфекции (COVID-19) выступает одним из самых обсуждаемых и острых. Мировые организации и государства ежедневно предпринимают действия, рассчитывая и опираясь на активную поддержку бизнеса.  Во многих странах, в которых мы выполняем работы, введены или вводятся механизмы упрощенного доступа медицинской продукции на рынок, временно отменяются пошлины и налоги. Тем временем, большинство […]

ПОДРОБНЕЕ

Сертификация медицинских изделий в условиях глобальной пандемии

23.03.2020

Признание ЕС сертификатов, дистанционные аудиты и разрешения в интересах здравоохранения: как проходит сертификация медицинских изделий в условиях мировой пандемии В феврале-марте в большинстве стран остановлено международное пассажирское сообщение, соответственно остановились и аудиты производителей медицинской продукции. Но для преодоления пандемии необходимо обеспечить спрос на жизненно важные медицинские изделия. Как провести новую сертификацию или ежегодный надзор в […]

ПОДРОБНЕЕ

COVID-19: освобождение от НДС, упрощенные закупки и регистрация, влияние на процессы

22.03.2020

Не так давно мировое сообщество всколыхнула новость о случаях пневмонии, вызванной неизвестным патогеном, а уже сегодня вопрос распространения и предотвращения коронавирусной инфекции (COVID-19) выступает одним из самых обсуждаемых и острых, как на уровне мировых организаций и государств, так и на уровне каждой компании и гражданина. Человеческая безопасность является наивысшим приоритетом, поэтому считаем, что не бывает […]

ПОДРОБНЕЕ

COVID-19: влияние карантина и BCP

19.03.2020

В связи со стремительным развитием коронавирусной инфекции COVID-19, учитывая безопасность и благополучие наших партнеров и коллег, мы информируем о планах нашей организации на время пандемии.  С 16 марта 2020 года на неопределенный период в компании “Кратия” активированы меры по планированию непрерывности бизнеса (BCP), целью которых является минимизация рисков для клиентов и сотрудников компании “Кратия”, при сохранении […]

ПОДРОБНЕЕ

Методические рекомендации по медицинским изделиям и обновление стандартов

11.02.2020

22 января был опубликован Приказ МЗ Украины №142 «Об утверждении методических рекомендаций по применению Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 № 753, Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденного постановлением Кабинета министров Украины от 2 октября 2013 № 754 и Технического регламента относительно активных медицинских изделий, […]

ПОДРОБНЕЕ

Важно: единицы SI на маркировке продукции в Украине

30.01.2020

Через 11 месяцев, 01.01.2021 заканчивается переходной период, после которого единицы измерения на маркировке вводимой в обращение продукции должны быть отображены с использованием единиц SI. Требования Приказа Минэкономразвития № 914 от 04.08.2015 распространяются на всю продукцию, которая вводится в обращение на территории Украины, включая:  лекарственные средства;  медицинские изделия;  пищевые продукты;  косметические средства.  Для имплементации единиц SI […]

ПОДРОБНЕЕ
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.

Мы профессионально выполняем регистрацию лекарственных средств, оценку соответствия медицинских изделий, сертификацию косметики, средств для дезинфекции и специальных пищевых продуктов в Украине.
Лучше всего о нашей экспертизе и качестве работы могут рассказать наши партнеры, международные корпорации и национальные производители. За более чем 15 лет работы мы выполнили работы для:

  • более 150 производителей лекарственных средств и активных субстанций,
  • более 800 производителей медицинских изделий и техники,
  • более 300 производителей специальных пищевых продуктов и косметических средств.
Необходима консультация?
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами:
Не копіюйте текст!